Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška PARTNER 3: Bezpečnost a účinnost transkatétrové srdeční chlopně SAPIEN 3 u pacientů s nízkým rizikem s aortální stenózou (P3)

19. prosince 2025 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti transkatétrové srdeční chlopně SAPIEN 3 u pacientů s nízkým rizikem, kteří mají těžkou kalcifikační aortální stenózu vyžadující výměnu aortální chlopně

Stanovit bezpečnost a účinnost transkatétrové srdeční chlopně Edwards SAPIEN 3 (THV) u pacientů se závažnou kalcifikovanou aortální stenózou, kteří mají nízké operační riziko standardní náhrady aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti s operační mortalitou < 4 % (nízké operační riziko) pro chirurgickou náhradu aortální chlopně budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď transkatétrovou náhradu srdeční chlopně (TAVR) pomocí Edwards SAPIEN 3, nebo náhradu aortální chlopně komerčně dostupnou chirurgickou bioprotetickou chlopní . Pacienti budou sledováni na kontrolních návštěvách při propuštění, 30 dnů, 6 měsíců a ročně po dobu 10 let.

Podskupina randomizovaných pacientů PARTNER 3 bude zařazena do Aktigrafie/Kvalita života. Další pacienti budou zapsáni buď do registru Bicuspid, registru nedostatečně zastoupených populací (UPR) nebo registru alternativního přístupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University
      • tabashi City, Tokyo, Japonsko, 173-8606
        • Teikyo University
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Saint Paul's Hospital
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1024
        • Auckland City Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Mills/Peninsula Health Services
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles/Ronald Reagan Medical Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Hospital
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Health Sacramento
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • UC Health Northern Colorado/Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JFK Medical Center / Atlantic Clinical Research Collaborative
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida, Gainesville
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • UPR - Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Central Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital / Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Morristown Medical Center / Atlantic Health System Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University of Buffalo
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolina's Health System
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • UPR - Novant Health Heart and Vascular Institution
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Rex Hospital / NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Mount Carmel Health System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • UPR-Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Saint Thomas Health Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hosptial Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22904
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Fairfax INOVA
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těžká, kalcifikovaná aortální stenóza
  2. Funkční třída New York Heart Association ≥ 2 NEBO zátěžový toleranční test, který prokazuje omezenou zátěžovou kapacitu, abnormální odpověď TK nebo arytmii NEBO asymptomatický s ejekční frakcí levé komory (LVEF) <50 %
  3. Srdeční tým souhlasí s tím, že pacient má riziko operační mortality a má skóre Společnosti hrudních chirurgů (STS) < 4
  4. Pacient ve studii byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Velikost nativního aortálního anulu není vhodná pro transkatétrovou srdeční chlopeň velikosti 20, 23, 26 nebo 29 mm
  2. Vlastnosti iliofemorální cévy, které by bránily bezpečnému průchodu zaváděcím pouzdrem
  3. Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 30 dní před randomizací
  4. Aortální chlopeň je jednocípá, dvoucípá nebo nekalcifikovaná
  5. Těžká aortální regurgitace (>3+)
  6. Těžká mitrální regurgitace (>3+) ≥ středně závažná stenóza
  7. Již existující mechanická nebo bioprotetická chlopeň v jakékoli poloze

  8. Komplexní onemocnění koronárních tepen:

    1. Nechráněná levá hlavní koronární tepna
    2. Syntaktické skóre > 32
    3. Hodnocení Heart Teamu, že nelze provést optimální revaskularizaci
  9. Symptomatické onemocnění karotid nebo vertebrálních tepen nebo úspěšná léčba stenózy karotidy do 30 dnů od randomizace
  10. Leukopenie, anémie, trombocytopenie, anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo hyperkoagulačních stavů
  11. Hemodynamická nebo respirační nestabilita vyžadující inotropní podporu, mechanickou ventilaci nebo mechanickou srdeční asistenci do 30 dnů od randomizace
  12. Hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí
  13. Komorová dysfunkce s LVEF < 30 %
  14. Srdeční zobrazovací důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  15. Neschopnost tolerovat nebo stav vylučující léčbu antitrombotickou/antikoagulační terapií během nebo po implantaci chlopně
  16. Cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická ataka do 90 dnů od randomizace
  17. Renální insuficience a/nebo renální substituční terapie v době screeningu.
  18. Aktivní bakteriální endokarditida do 180 dnů od randomizace
  19. Těžké onemocnění plic nebo momentálně na domácím kyslíku
  20. Těžká plicní hypertenze
  21. Anamnéza cirhózy nebo jakéhokoli aktivního onemocnění jater
  22. Významná křehkost podle zjištění Heart Teamu
  23. Významné onemocnění břišní nebo hrudní aorty, které by znemožnilo bezpečný průchod zaváděcího systému nebo kanylaci a aortotomii pro chirurgickou náhradu aortální chlopně
  24. Nepřátelský hrudník nebo stavy nebo komplikace z předchozí operace, které by vylučovaly bezpečnou reoperaci
  25. Pacient odmítá krevní produkty
  26. Index tělesné hmotnosti > 50 kg/m2
  27. Předpokládaná délka života < 24 měsíců
  28. Absolutní kontraindikace nebo alergie na jodovaný kontrast, které nelze adekvátně léčit premedikací
  29. Imobilita, která by bránila absolvování studijních procedur
  30. Pacient není kandidátem pro obě větve studie
  31. V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgická náhrada aortální chlopně (SAVR)
Postup: SAVR
SAVR s komerčně dostupnou bioprotetickou chlopní.
Experimentální: Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR)
Přístroj: SAPIEN 3 THV
TAVR s transkatétrovou srdeční chlopní Edwards SAPIEN 3 a zaváděcím systémem Edwards Commander

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin, všechny mrtvice a rehospitalizace (související s chlopní nebo procedurou a včetně srdečního selhání)
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, kteří měli některou z těchto příhod
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny mrtvice
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů, kteří měli mrtvici
30 dní
Nový začátek fibrilace síní
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů s touto událostí
30 dní
Délka indexové hospitalizace
Časové okno: Vybití (očekávaný průměr 7 dní)
Počet dní od indexové procedury do propuštění
Vybití (očekávaný průměr 7 dní)
Death, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Skóre < 45 nebo KCCQ Snížení skóre ≥ 10 bodů
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů, kteří měli některou z těchto příhod
30 dní
Smrt nebo mrtvice
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů, kteří zemřeli nebo měli mrtvici
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin B Leon, MD, FACC, Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital, NY
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Mack, MD, FACC, The Heart Hospital Baylor Plano, TX

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na SAVR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit