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Estudo PARTNER 3: segurança e eficácia da válvula cardíaca transcateter SAPIEN 3 em pacientes de baixo risco com estenose aórtica (P3)

19 de dezembro de 2025 atualizado por: Edwards Lifesciences

Um estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico para estabelecer a segurança e a eficácia da válvula cardíaca transcateter SAPIEN 3 em pacientes de baixo risco com estenose aórtica grave e cálcica que requer substituição da válvula aórtica

Estabelecer a segurança e a eficácia da válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN 3 (THV) em pacientes com estenose aórtica calcificada grave com baixo risco operatório para substituição padrão da válvula aórtica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico. Pacientes com mortalidade operatória < 4% (baixo risco operatório) para substituição cirúrgica da válvula aórtica serão randomizados 1:1 para receber substituição transcateter da válvula cardíaca (TAVR) com o Edwards SAPIEN 3 ou substituição da válvula aórtica com uma válvula bioprotética cirúrgica disponível comercialmente . Os pacientes serão vistos para consultas de acompanhamento na alta, 30 dias, 6 meses e anualmente ao longo de 10 anos.

Um subconjunto de pacientes randomizados do PARTNER 3 será inscrito no Actigraphy/Quality of Life. Pacientes adicionais serão inscritos no Registro Bicúspide, no Registro de Populações Sub-representadas (UPR) ou no Registro de Acesso Alternativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Canadá
      • Vancouver, Canadá
        • Saint Paul's Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Mills/Peninsula Health Services
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles/Ronald Reagan Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Hospital
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Health Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • UC Health Northern Colorado/Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JFK Medical Center / Atlantic Clinical Research Collaborative
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida, Gainesville
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • UPR - Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Central Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital / Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Medical Center / Atlantic Health System Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University of Buffalo
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolina's Health System
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • UPR - Novant Health Heart and Vascular Institution
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Hospital / NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel Health System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • UPR-Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Saint Thomas Health Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hosptial Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Fairfax INOVA
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
  • Japão
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University
      • tabashi City, Tokyo, Japão, 173-8606
        • Teikyo University
  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1024
        • Auckland City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estenose aórtica grave e calcificada
  2. Classe funcional da New York Heart Association ≥ 2 OU teste de tolerância ao exercício que demonstre capacidade limitada de exercício, resposta anormal da PA ou arritmia OU assintomático com Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) < 50%
  3. A equipe do coração concorda que o paciente tem risco de mortalidade operatória e tem uma pontuação da Society of Thoracic Surgeons (STS) < 4
  4. O paciente do estudo foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Tamanho do anel aórtico nativo inadequado para válvulas cardíacas transcateter de tamanhos 20, 23, 26 ou 29 mm
  2. Características do vaso iliofemoral que impediriam a passagem segura da bainha introdutora
  3. Evidência de infarto agudo do miocárdio ≤ 30 dias antes da randomização
  4. A válvula aórtica é unicúspide, bicúspide ou não calcificada
  5. Regurgitação aórtica grave (>3+)
  6. Regurgitação mitral grave (>3+) ≥ estenose moderada
  7. Válvula mecânica ou bioprotética pré-existente em qualquer posição

  8. Doença arterial coronariana complexa:

    1. Tronco de coronária esquerda desprotegido
    2. Pontuação de sintaxe > 32
    3. Avaliação do Heart Team de que a revascularização ideal não pode ser realizada
  9. Doença sintomática da artéria carótida ou vertebral ou tratamento bem-sucedido da estenose carotídea dentro de 30 dias após a randomização
  10. Leucopenia, anemia, trombocitopenia, história de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou estados de hipercoagulabilidade
  11. Instabilidade hemodinâmica ou respiratória requerendo suporte inotrópico, ventilação mecânica ou assistência cardíaca mecânica dentro de 30 dias após a randomização
  12. Cardiomiopatia hipertrófica com obstrução
  13. Disfunção ventricular com FEVE < 30%
  14. Evidência de imagem cardíaca de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
  15. Incapacidade de tolerar ou condição que impeça o tratamento com terapia antitrombótica/anticoagulante durante ou após o procedimento de implante da válvula
  16. AVC ou ataque isquêmico transitório dentro de 90 dias após a randomização
  17. Insuficiência renal e/ou terapia renal substitutiva no momento da triagem.
  18. Endocardite bacteriana ativa dentro de 180 dias após a randomização
  19. Doença pulmonar grave ou atualmente em uso de oxigênio em casa
  20. Hipertensão pulmonar grave
  21. Histórico de cirrose ou qualquer doença hepática ativa
  22. Fragilidade significativa conforme determinado pelo Heart Team
  23. Doença significativa da aorta abdominal ou torácica que impediria a passagem segura do sistema de entrega ou canulação e aortotomia para substituição cirúrgica da válvula aórtica
  24. Torácico hostil ou condições ou complicações de cirurgia anterior que impediriam uma reoperação segura
  25. Paciente recusa hemoderivados
  26. Índice de massa corporal > 50 kg/m2
  27. Expectativa de vida estimada < 24 meses
  28. Contra-indicações absolutas ou alergia ao contraste iodado que não pode ser tratada adequadamente com pré-medicação
  29. Imobilidade que impediria a conclusão dos procedimentos do estudo
  30. O paciente não é candidato para ambos os braços do estudo
  31. Atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR)
Procedimento: SAVR
SAVR com uma válvula bioprotética disponível comercialmente.
Experimental: Substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR)
Dispositivo: SAPIEN 3 THV
TAVR com a válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN 3 e o sistema Edwards Commander Delivery

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas, AVC total e reinternação (relacionada à válvula ou relacionada ao procedimento e incluindo insuficiência cardíaca)
Prazo: 1 ano
Número de pacientes que tiveram algum desses eventos
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todos os Cursos
Prazo: 30 dias
Número de pacientes que tiveram um AVC
30 dias
Fibrilação Atrial de Novo Início
Prazo: 30 dias
Número de pacientes com este evento
30 dias
Duração da Hospitalização Índice
Prazo: Alta (média esperada de 7 dias)
Número de dias desde o procedimento índice até a alta
Alta (média esperada de 7 dias)
Morte, pontuação do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) < 45 ou diminuição da pontuação do KCCQ ≥ 10 pontos
Prazo: 30 dias
Número de pacientes que tiveram algum desses eventos
30 dias
Morte ou AVC
Prazo: 30 dias
Número de pacientes que morreram ou tiveram um AVC
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Martin B Leon, MD, FACC, Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital, NY
  • Investigador principal: Michael J Mack, MD, FACC, The Heart Hospital Baylor Plano, TX

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

16 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

5 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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