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Essai PARTNER 3 : Innocuité et efficacité de la valve cardiaque transcathéter SAPIEN 3 chez les patients à faible risque atteints de sténose aortique (P3)

28 novembre 2023 mis à jour par: Edwards Lifesciences

Une étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique visant à établir l'innocuité et l'efficacité de la valvule cardiaque transcathéter SAPIEN 3 chez les patients à faible risque qui présentent une sténose aortique grave, calcifiée et nécessitant un remplacement de la valvule aortique

Établir l'innocuité et l'efficacité de la valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 chez les patients atteints de sténose aortique calcifiante sévère qui présentent un faible risque opératoire pour le remplacement standard de la valve aortique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai prospectif, randomisé, contrôlé, multicentrique. Les patients ayant une mortalité opératoire < 4 % (faible risque opératoire) pour le remplacement chirurgical de la valve aortique seront randomisés 1:1 pour recevoir soit un remplacement valvulaire cardiaque transcathéter (TAVR) avec le SAPIEN 3 d'Edwards, soit un remplacement valvulaire aortique avec une valve bioprothétique chirurgicale disponible dans le commerce . Les patients seront vus pour des visites de suivi à la sortie, 30 jours, 6 mois et annuellement pendant 10 ans.

Un sous-ensemble de patients randomisés du PARTENAIRE 3 sera enrôlé dans l'Actigraphie/Qualité de Vie. Des patients supplémentaires seront inscrits dans le registre des bicuspides, le registre des populations sous-représentées (UPR) ou le registre d'accès alternatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • Saint Paul's Hospital
  • Japon
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University
    • Tokyo
      • Itabashi, Tokyo, Japon, 173-8606
        • Teikyo University
      • Shinjuku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University
  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1024
        • Auckland City Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Burlingame, California, États-Unis, 94010
        • Mills/Peninsula Health Services
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles/Ronald Reagan Medical Center
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Hospital
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Health Sacramento
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
        • UC Health Northern Colorado/Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • JFK Medical Center / Atlantic Clinical Research Collaborative
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida, Gainesville
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Research Institute
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • UPR - Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis, 04210
        • Central Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital / Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Morristown Medical Center / Atlantic Health System Hospital
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • University of Buffalo
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolina's Health System
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • UPR - Novant Health Heart and Vascular Institution
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Rex Hospital / NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Mount Carmel Health System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • UPR-Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Saint Thomas Health Services
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • The Heart Hosptial Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22904
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Fairfax INOVA
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sténose aortique calcifiante sévère
  2. Classe fonctionnelle de la New York Heart Association ≥ 2 OU test de tolérance à l'effort qui démontre une capacité d'exercice limitée, une réponse anormale de la PA ou une arythmie OU asymptomatique avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %
  3. L'équipe cardiaque convient que le patient présente un risque de mortalité opératoire et a un score de la Society of Thoracic Surgeons (STS) < 4
  4. Le patient de l'étude a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. La taille de l'anneau aortique natif ne convient pas aux valves cardiaques transcathéter de tailles 20, 23, 26 ou 29 mm
  2. Caractéristiques du vaisseau ilio-fémoral qui empêcheraient le passage en toute sécurité de la gaine d'introduction
  3. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde ≤ 30 jours avant la randomisation
  4. La valve aortique est unicuspide, bicuspide ou non calcifiée
  5. Insuffisance aortique sévère (>3+)
  6. Insuffisance mitrale sévère (>3+) ≥ sténose modérée
  7. Valve mécanique ou bioprothétique préexistante dans n'importe quelle position

  8. Maladie coronarienne complexe :

    1. Artère coronaire principale gauche non protégée
    2. Score de syntaxe > 32
    3. Évaluation par l'équipe cardiaque indiquant qu'une revascularisation optimale ne peut pas être effectuée
  9. Maladie symptomatique de l'artère carotide ou vertébrale ou traitement réussi de la sténose carotidienne dans les 30 jours suivant la randomisation
  10. Leucopénie, anémie, thrombocytopénie, antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie, ou états d'hypercoagulabilité
  11. Instabilité hémodynamique ou respiratoire nécessitant une assistance inotrope, une ventilation mécanique ou une assistance cardiaque mécanique dans les 30 jours suivant la randomisation
  12. Cardiomyopathie hypertrophique avec obstruction
  13. Dysfonction ventriculaire avec FEVG < 30 %
  14. Preuve d'imagerie cardiaque de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
  15. Incapacité à tolérer ou état excluant le traitement par antithrombotique/anticoagulation pendant ou après la procédure d'implantation valvulaire
  16. AVC ou accident ischémique transitoire dans les 90 jours suivant la randomisation
  17. Insuffisance rénale et/ou thérapie de remplacement rénal au moment du dépistage.
  18. Endocardite bactérienne active dans les 180 jours suivant la randomisation
  19. Maladie pulmonaire grave ou actuellement sous oxygène à domicile
  20. Hypertension pulmonaire sévère
  21. Antécédents de cirrhose ou de toute maladie hépatique active
  22. Fragilité importante telle que déterminée par l'équipe cardiaque
  23. Maladie aortique abdominale ou thoracique importante qui empêcherait le passage sûr du système de mise en place ou la canulation et l'aortotomie pour le remplacement chirurgical de la valve aortique
  24. Poitrine hostile ou affections ou complications d'une intervention chirurgicale antérieure qui empêcheraient une réintervention en toute sécurité
  25. Le patient refuse les produits sanguins
  26. Indice de masse corporelle > 50 kg/m2
  27. Espérance de vie estimée < 24 mois
  28. Contre-indications absolues ou allergie au produit de contraste iodé qui ne peut être traitée de manière adéquate par une prémédication
  29. Immobilité qui empêcherait l'achèvement des procédures d'études
  30. Le patient n'est pas candidat aux deux bras de l'étude
  31. Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR)
Procédure: SAVR
SAVR avec une valve bioprothétique disponible dans le commerce.
Expérimental: Remplacement de la valve aortique par cathéter (TAVR)
Dispositif: SAPIEN 3 THV
TAVR avec la valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 et le système de mise en place Edwards Commander

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues, tous accidents vasculaires cérébraux et réhospitalisation (liée aux valves ou à la procédure et y compris l'insuffisance cardiaque)
Délai: 1 an
Nombre de patients ayant eu l'un de ces événements
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tous AVC
Délai: 30 jours
Nombre de patients ayant subi un AVC
30 jours
Nouvelle apparition de la fibrillation auriculaire
Délai: 30 jours
Nombre de patients avec cet événement
30 jours
Durée de l'hospitalisation index
Délai: Sortie (moyenne prévue de 7 jours)
Nombre de jours entre la procédure d'indexation et la sortie
Sortie (moyenne prévue de 7 jours)
Décès, score du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) < 45 ou diminution du score KCCQ ≥ 10 points
Délai: 30 jours
Nombre de patients ayant eu l'un de ces événements
30 jours
Décès ou AVC
Délai: 30 jours
Nombre de patients décédés ou ayant subi un AVC
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin B Leon, MD, FACC, Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital, NY
  • Chercheur principal: Michael J Mack, MD, FACC, The Heart Hospital Baylor Plano, TX

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2016

Première publication (Estimé)

5 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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