Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PARTNER 3-forsøg: Sikkerhed og effektivitet af SAPIEN 3 transkateterhjerteklap hos lavrisikopatienter med aortastenose (P3)

19. december 2025 opdateret af: Edwards Lifesciences

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicenter-studie for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​SAPIEN 3-transkateterhjerteklappen hos lavrisikopatienter, som har svær, kalkstenose, aortastenose, der kræver udskiftning af aortaklap

At etablere sikkerheden og effektiviteten af ​​Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (THV) hos patienter med svær, calcific aortastenose, som har lav operativ risiko for standardudskiftning af aortaklap.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicenterforsøg. Patienter med en operationsdødelighed < 4 % (lav operationsrisiko) for kirurgisk aortaklapudskiftning vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten transkateter hjerteklapudskiftning (TAVR) med Edwards SAPIEN 3 eller udskiftning af aortaklap med en kommercielt tilgængelig kirurgisk bioproteseklap . Patienterne vil blive tilset til opfølgningsbesøg ved udskrivelsen, 30 dage, 6 måneder og årligt gennem 10 år.

En undergruppe af PARTNER 3 randomiserede patienter vil blive tilmeldt Actigraphy/Quality of Life. Yderligere patienter vil blive indskrevet i enten Bicuspid Registry, Underrepresented Populations Registry (UPR) eller Alternative Access Registry.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • Saint Paul's Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Mills/Peninsula Health Services
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles/Ronald Reagan Medical Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Hospital
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Health Sacramento
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • UC Health Northern Colorado/Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JFK Medical Center / Atlantic Clinical Research Collaborative
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida, Gainesville
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • UPR - Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Central Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital / Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Morristown Medical Center / Atlantic Health System Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University of Buffalo
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolina's Health System
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • UPR - Novant Health Heart and Vascular Institution
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Hospital / NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Mount Carmel Health System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • UPR-Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Saint Thomas Health Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hosptial Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22904
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Fairfax INOVA
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University
      • tabashi City, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1024
        • Auckland City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alvorlig, calcific aortastenose
  2. New York Heart Association funktionel klasse ≥ 2 ELLER træningstolerancetest, der viser en begrænset træningskapacitet, unormalt BP-respons eller arytmi ELLER asymptomatisk med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50 %
  3. Hjerteteamet er enige om, at patienten har en risiko for operationsdødelighed og har en Society of Thoracic Surgeons (STS) score < 4
  4. Undersøgelsespatienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Native aorta annulus størrelse uegnet til størrelse 20, 23, 26 eller 29 mm transkateter hjerteklap
  2. Iliofemorale karkarakteristika, der ville udelukke sikker passage af introducerskeden
  3. Bevis for et akut myokardieinfarkt ≤ 30 dage før randomisering
  4. Aortaklappen er unicuspid, bicuspid eller ikke-forkalket
  5. Alvorlig aorta regurgitation (>3+)
  6. Alvorlig mitral regurgitation (>3+) ≥ moderat stenose
  7. Eksisterende mekanisk eller bioprotetisk ventil i enhver position

  8. Kompleks koronararteriesygdom:

    1. Ubeskyttet venstre hovedkranspulsåre
    2. Syntaksscore > 32
    3. Hjerteteam vurderer, at optimal revaskularisering ikke kan udføres
  9. Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesygdom eller vellykket behandling af carotisstenose inden for 30 dage efter randomisering
  10. Leukopeni, anæmi, trombocytopeni, anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller hyperkoagulerbare tilstande
  11. Hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte, mekanisk ventilation eller mekanisk hjerteassistance inden for 30 dage efter randomisering
  12. Hypertrofisk kardiomyopati med obstruktion
  13. Ventrikulær dysfunktion med LVEF < 30 %
  14. Hjertebilleddannelse tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
  15. Manglende evne til at tolerere eller tilstand, der udelukker behandling med antitrombotisk/antikoagulationsbehandling under eller efter ventilimplantationsproceduren
  16. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 90 dage efter randomisering
  17. Nyreinsufficiens og/eller nyreudskiftningsterapi på screeningstidspunktet.
  18. Aktiv bakteriel endocarditis inden for 180 dage efter randomisering
  19. Alvorlig lungesygdom eller i øjeblikket på hjemmeilt
  20. Svær pulmonal hypertension
  21. Anamnese med skrumpelever eller enhver aktiv leversygdom
  22. Betydelig skrøbelighed som bestemt af hjerteteamet
  23. Betydelig abdominal eller thorax aortasygdom, der ville forhindre sikker passage af leveringssystemet eller kanylering og aortotomi til kirurgisk aortaklapudskiftning
  24. Fjendtlig brystkasse eller tilstande eller komplikationer fra tidligere operation, der ville udelukke sikker reoperation
  25. Patienten afviser blodprodukter
  26. Body mass index > 50 kg/m2
  27. Estimeret forventet levetid < 24 måneder
  28. Absolutte kontraindikationer eller allergi over for jodholdig kontrast, der ikke kan behandles tilstrækkeligt med præmedicinering
  29. Immobilitet, der ville forhindre færdiggørelse af studieprocedurer
  30. Patienten er ikke kandidat til begge dele af undersøgelsen
  31. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk udskiftning af aortaklap (SAVR)
Procedure: SAVR
SAVR med en kommercielt tilgængelig bioproteseventil.
Eksperimentel: Transkateter udskiftning af aortaklap (TAVR)
Enhed: SAPIEN 3 THV
TAVR med Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve og Edwards Commander Delivery System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager, slagtilfælde og genindlæggelse (ventilrelateret eller procedurerelateret og inklusive hjertesvigt)
Tidsramme: 1 år
Antal patienter, der havde nogen af ​​disse hændelser
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter, der havde et slagtilfælde
30 dage
Ny opstået atrieflimren
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter med denne hændelse
30 dage
Længde af Indeks Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Udskrivelse (forventet gennemsnit på 7 dage)
Antal dage fra indeksprocedure til udskrivning
Udskrivelse (forventet gennemsnit på 7 dage)
Death, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-score < 45 eller KCCQ-score fald ≥ 10 point
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter, der havde nogen af ​​disse hændelser
30 dage
Død eller slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter, der døde eller havde et slagtilfælde
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin B Leon, MD, FACC, Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital, NY
  • Ledende efterforsker: Michael J Mack, MD, FACC, The Heart Hospital Baylor Plano, TX

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2016

Først opslået (Anslået)

5. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med SAVR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner