Badanie PARTNER 3: Bezpieczeństwo i skuteczność przezcewnikowej zastawki serca SAPIEN 3 u pacjentów niskiego ryzyka ze zwężeniem zastawki aortalnej (P3)
19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowej zastawki serca SAPIEN 3 u pacjentów niskiego ryzyka z ciężkim, zwapniającym zwężeniem aorty wymagającym wymiany zastawki aortalnej
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowej zastawki serca (THV) Edwards SAPIEN 3 u pacjentów z ciężkim, zwapniającym zwężeniem aorty, u których ryzyko operacyjne jest niskie w przypadku standardowej wymiany zastawki aortalnej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci ze śmiertelnością operacyjną < 4% (niskie ryzyko operacyjne) w przypadku chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej przezcewnikową wymianę zastawki serca (TAVR) za pomocą Edwards SAPIEN 3 lub wymianę zastawki aortalnej za pomocą dostępnej w handlu chirurgicznej bioprotezy zastawki . Pacjenci będą przyjmowani na wizyty kontrolne przy wypisie, 30 dni, 6 miesięcy i co roku przez 10 lat.
Podzbiór randomizowanych pacjentów PARTNERA 3 zostanie włączony do badania aktygrafii/jakości życia. Dodatkowi pacjenci zostaną zapisani do Rejestru przedtrzonowego, Rejestru niedostatecznie reprezentowanych populacji (UPR) lub Rejestru dostępu alternatywnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
- Osaka University
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japonia, 160-8582
- Keio University
-
tabashi City, Tokyo, Japonia, 173-8606
- Teikyo University
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada
- Saint Paul's Hospital
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1024
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
- Mills/Peninsula Health Services
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles/Ronald Reagan Medical Center
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Hoag Hospital
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Health Sacramento
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
- UC Health Northern Colorado/Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- JFK Medical Center / Atlantic Clinical Research Collaborative
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida, Gainesville
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Northshore University Healthsystem Research Institute
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- UPR - Louisiana State University Health Science Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
- Central Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital / Washington University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- Morristown Medical Center / Atlantic Health System Hospital
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Newark Beth Israel
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- University of Buffalo
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop-University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Cornell University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolina's Health System
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- UPR - Novant Health Heart and Vascular Institution
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Rex Hospital / NC Heart and Vascular Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Christ Hospital, Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Mount Carmel Health System
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- UPR-Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Medical Center
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Saint Thomas Health Services
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Austin Heart
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- The Heart Hosptial Baylor Plano
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22904
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Fairfax INOVA
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University Of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężkie, zwapniające zwężenie zastawki aortalnej
- Klasa czynnościowa ≥ 2 według New York Heart Association LUB test tolerancji wysiłku wykazujący ograniczoną wydolność wysiłkową, nieprawidłową odpowiedź BP lub arytmię LUB brak objawów z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <50%
- Zespół kardiologiczny zgadza się, że pacjent jest narażony na ryzyko zgonu podczas operacji i ma wynik w skali Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS) < 4
- Pacjent uczestniczący w badaniu został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i wyraził pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Natywny rozmiar pierścienia aortalnego nieodpowiedni dla rozmiaru 20, 23, 26 lub 29 mm przezcewnikowej zastawki serca
- Charakterystyka naczynia biodrowo-udowego, która wykluczałaby bezpieczne przejście koszulki introduktora
- Dowód na ostry zawał mięśnia sercowego ≤ 30 dni przed randomizacją
- Zastawka aortalna jest jednopłatkowa, dwupłatkowa lub niezwapniała
- Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej (>3+)
- Ciężka niedomykalność zastawki mitralnej (>3+) ≥ umiarkowane zwężenie
- Istniejąca wcześniej mechaniczna lub bioprotetyczna zastawka w dowolnej pozycji
Złożona choroba wieńcowa:
- Niezabezpieczona lewa główna tętnica wieńcowa
- Wynik składni > 32
- Ocena Heart Team, że nie można przeprowadzić optymalnej rewaskularyzacji
- Objawowa choroba tętnic szyjnych lub kręgowych lub skuteczne leczenie zwężenia tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni od randomizacji
- Leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość, skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie lub stany nadkrzepliwości
- Niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa wymagająca leczenia inotropowego, wentylacji mechanicznej lub mechanicznego wspomagania serca w ciągu 30 dni od randomizacji
- Kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością
- Dysfunkcja komór z LVEF < 30%
- Obrazowanie serca wskazuje na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
- Nietolerancja lub stan uniemożliwiający leczenie przeciwzakrzepowe/antykoagulacyjne w trakcie lub po zabiegu wszczepienia zastawki
- Udar lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu 90 dni od randomizacji
- Niewydolność nerek i/lub leczenie nerkozastępcze w czasie badania przesiewowego.
- Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia w ciągu 180 dni od randomizacji
- Ciężka choroba płuc lub obecny domowy tlen
- Ciężkie nadciśnienie płucne
- Historia marskości lub jakiejkolwiek czynnej choroby wątroby
- Znacząca słabość określona przez Heart Team
- Poważna choroba aorty brzusznej lub piersiowej, która uniemożliwiałaby bezpieczne przejście systemu wprowadzającego lub kaniulacji i aortotomii w celu chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej
- Wroga klatka piersiowa lub stany lub powikłania wcześniejszej operacji, które wykluczają bezpieczną ponowną operację
- Pacjent odmawia produktów krwiopochodnych
- Wskaźnik masy ciała > 50 kg/m2
- Szacunkowa długość życia < 24 miesiące
- Bezwzględne przeciwwskazania lub alergia na jodowy środek kontrastowy, których nie można odpowiednio leczyć za pomocą premedykacji
- Bezruch uniemożliwiający ukończenie procedur badawczych
- Pacjent nie jest kandydatem do obu ramion badania
- Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej (SAVR)
|
SAVR z dostępną w handlu bioprotezą zastawki.
|
|
Eksperymentalny: Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR)
|
TAVR z przezcewnikową zastawką serca Edwards SAPIEN 3 i systemem dostarczania Edwards Commander
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny, wszystkie udary i ponowna hospitalizacja (związane z zastawką lub zabiegiem, w tym niewydolność serca)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło którekolwiek z tych zdarzeń
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cały udar
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił udar
|
30 dni
|
|
Migotanie przedsionków o nowym początku
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów z tym zdarzeniem
|
30 dni
|
|
Długość indeksu Hospitalizacja
Ramy czasowe: Wypis (przewidywany średni 7 dni)
|
Liczba dni od procedury indeksacji do wypisu
|
Wypis (przewidywany średni 7 dni)
|
|
Zgon, wynik kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) < 45 lub spadek wyniku KCCQ ≥ 10 punktów
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło którekolwiek z tych zdarzeń
|
30 dni
|
|
Śmierć lub udar
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli lub mieli udar
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin B Leon, MD, FACC, Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital, NY
- Główny śledczy: Michael J Mack, MD, FACC, The Heart Hospital Baylor Plano, TX
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Herrmann HC, Cohen DJ, Hahn RT, Babaliaros VC, Yu X, Makkar R, McCabe J, Szerlip M, Kapadia S, Russo M, Malaisrie SC, Webb JG, Szeto WY, Kodali S, Thourani VH, Mack MJ, Leon MB. Utilization, Costs, and Outcomes of Conscious Sedation Versus General Anesthesia for Transcatheter Aortic Valve Replacement. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Jul;14(7):e010310. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010310. Epub 2021 Jun 16.
- Genereux P, Pibarot P, Redfors B, Bax JJ, Zhao Y, Makkar RR, Kapadia S, Thourani VH, Mack MJ, Nazif TM, Lindman BR, Babaliaros V, Vincent F, Russo M, McCabe JM, Gillam LD, Alu MC, Hahn RT, Webb JG, Leon MB, Cohen DJ. Evolution and Prognostic Impact of Cardiac Damage After Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 23;80(8):783-800. doi: 10.1016/j.jacc.2022.05.006. Epub 2022 May 17.
- Ternacle J, Al-Azizi K, Szerlip M, Potluri S, Hamandi M, Blanke P, Leipsic J, Dahou A, Salaun E, Vincent F, Rogers E, Alu MC, Lu M, Yu X, Thourani VH, Hahn RT, Leon MB, Pibarot P, Mack MJ. Impact of Predilation During Transcatheter Aortic Valve Replacement: Insights From the PARTNER 3 Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Jul;14(7):e010336. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010336. Epub 2021 Jun 18.
- Leon MB, Mack MJ, Hahn RT, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Alu MC, Madhavan MV, Chau KH, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Blanke P, Leipsic JA, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Herrmann HC, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Lu M, Webb JG, Smith CR, Pibarot P; PARTNER 3 Investigators. Outcomes 2 Years After Transcatheter Aortic Valve Replacement in Patients at Low Surgical Risk. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 9;77(9):1149-1161. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.052.
- Pibarot P, Salaun E, Dahou A, Avenatti E, Guzzetti E, Annabi MS, Toubal O, Bernier M, Beaudoin J, Ong G, Ternacle J, Krapf L, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Leipsic J, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Alu MC, Xu K, Rogers E, Webb JG, Smith CR, Mack MJ, Leon MB, Hahn RT; PARTNER 3 Investigators. Echocardiographic Results of Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients: The PARTNER 3 Trial. Circulation. 2020 May 12;141(19):1527-1537. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044574. Epub 2020 Apr 10.
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Leipsic J, Bax JJ, Webb JG, Martin R, Blanke P. Trials Testing the Value of Imaging Use in Valve Disease and in Transcatheter Valvular Interventions. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):286-295. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.09.031.
- Leon MB, Mack MJ, Pibarot P, Hahn RT, Thourani VH, Kodali SH, Genereux P, Kapadia SR, Cohen DJ, Pocock SJ, Zhang Y, Szerlip M, Ternacle J, Malaisrie SC, Herrmann HC, Szeto WY, Russo MJ, Babaliaros V, Nazif T, Webb JG, Makkar RR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Low-Risk Patients at 7 Years. N Engl J Med. 2025 Oct 27. doi: 10.1056/NEJMoa2509766. Online ahead of print.
- Hahn RT, Ternacle J, Silva I, Giuliani C, Zanuttini A, Theron A, Cristell N, Bernier M, Skaf S, Beaudoin J, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie CS, Cohen DJ, Leipsic J, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Park B, Gunnarsson M, Webb JG, Smith CR, Makkar R, Thourani VH, Mack MJ, Leon MB, Pibarot P; PARTNER 3 Investigators. 5-Year Echocardiographic Results of Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients. JACC Cardiovasc Imaging. 2025 Jun;18(6):625-640. doi: 10.1016/j.jcmg.2025.01.015. Epub 2025 Apr 16.
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Pibarot P, Hahn RT, Genereux P, Kodali SK, Kapadia SR, Cohen DJ, Pocock SJ, Lu M, White R, Szerlip M, Ternacle J, Malaisrie SC, Herrmann HC, Szeto WY, Russo MJ, Babaliaros V, Smith CR, Blanke P, Webb JG, Makkar R; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Low-Risk Patients at Five Years. N Engl J Med. 2023 Nov 23;389(21):1949-1960. doi: 10.1056/NEJMoa2307447. Epub 2023 Oct 24.
- Genereux P, Cohen DJ, Pibarot P, Redfors B, Bax JJ, Zhao Y, Prince H, Makkar RR, Kapadia S, Thourani VH, Mack MJ, Nazif TM, Lindman BR, Babaliaros V, Russo M, McCabe JM, Gillam LD, Alu MC, Hahn RT, Webb JG, Leon MB, Arnold SV. Cardiac Damage and Quality of Life After Aortic Valve Replacement in the PARTNER Trials. J Am Coll Cardiol. 2023 Feb 28;81(8):743-752. doi: 10.1016/j.jacc.2022.11.059.
- Kuck KH, Leidl R, Frankenstein L, Wahlers T, Sarmah A, Candolfi P, Shore J, Green M. Cost-Effectiveness of SAPIEN 3 Transcatheter Aortic Valve Implantation Versus Surgical Aortic Valve Replacement in German Severe Aortic Stenosis Patients at Low Surgical Mortality Risk. Adv Ther. 2023 Mar;40(3):1031-1046. doi: 10.1007/s12325-022-02392-y. Epub 2023 Jan 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 listopada 2020
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .