파트너 3 시험: 대동맥 협착증이 있는 저위험 환자에서 SAPIEN 3 트랜스카테터 심장 판막의 안전성 및 유효성 (P3)
2025년 12월 19일 업데이트: Edwards Lifesciences
대동맥 판막 교체가 필요한 중증 석회화 대동맥 협착증이 있는 저위험 환자에서 SAPIEN 3 경피적 심장 판막의 안전성과 유효성을 확립하기 위한 전향적, 무작위, 통제, 다기관 연구
표준 대동맥 판막 치환술의 수술 위험이 낮은 중증의 석회화 대동맥 협착증 환자에서 Edwards SAPIEN 3 경피적 심장 판막(THV)의 안전성과 유효성을 확립합니다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 무작위, 통제, 다기관 시험. 외과적 대동맥 판막 교체에 대한 수술 사망률이 4% 미만(낮은 수술 위험)인 환자는 Edwards SAPIEN 3를 사용한 경피적 심장 판막 교체(TAVR) 또는 상업적으로 이용 가능한 외과용 생체 인공 판막을 사용한 대동맥 판막 교체를 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다. . 환자는 퇴원 시, 30일, 6개월 및 10년 동안 매년 후속 방문을 위해 보게 됩니다.
PARTNER 3 무작위 환자의 하위 집합이 액티그래피/삶의 질에 등록됩니다. 추가 환자는 Bicuspid Registry, Underrepresented Populations Registry(UPR) 또는 Alternative Access Registry에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1024
- Auckland City Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner University Medical Center
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California
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Burlingame, California, 미국, 94010
- Mills/Peninsula Health Services
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles/Ronald Reagan Medical Center
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Hospital
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Health Sacramento
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco
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Colorado
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Loveland, Colorado, 미국, 80538
- UC Health Northern Colorado/Medical Center of the Rockies
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JFK Medical Center / Atlantic Clinical Research Collaborative
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida, Gainesville
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- The Queen's Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Healthsystem Research Institute
-
Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- UPR - Louisiana State University Health Science Center
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-
Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
- Central Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital / Washington University
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Nebraska Heart Institute
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-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Morristown Medical Center / Atlantic Health System Hospital
-
Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- University of Buffalo
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop-University Hospital
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- Cornell University
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolina's Health System
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- UPR - Novant Health Heart and Vascular Institution
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Rex Hospital / NC Heart and Vascular Research
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital, Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Mount Carmel Health System
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- UPR-Oklahoma Heart Institute
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Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Medical Center
-
York, Pennsylvania, 미국, 17403
- York Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Saint Thomas Health Services
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Austin Heart
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- The Heart Hosptial Baylor Plano
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84157
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22904
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Fairfax INOVA
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University
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Tokyo
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Shinjuku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University
-
tabashi City, Tokyo, 일본, 173-8606
- Teikyo University
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Vancouver, 캐나다
- Saint Paul's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중증, 석회화 대동맥 협착증
- New York Heart Association Functional Class ≥ 2 또는 제한된 운동 능력, 비정상적인 BP 반응 또는 부정맥을 보여주는 운동 내성 검사 또는 좌심실 박출률(LVEF) <50%의 무증상
- 심장 팀은 환자가 수술로 인한 사망 위험이 있고 STS(Society of Thoracic Surgeons) 점수가 4 미만이라는 데 동의합니다.
- 연구 환자는 연구의 성격에 대해 통보받았고, 그 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 크기 20, 23, 26 또는 29 mm 경피적 심장 판막에 적합하지 않은 기본 대동맥 고리 크기
- 유도관의 안전한 통과를 방해하는 장골 대퇴 혈관 특성
- 급성 심근 경색의 증거 ≤ 무작위 배정 전 30일
- 대동맥 판막이 단첨판, 이첨판 또는 석회화되지 않은 경우
- 중증 대동맥 역류(>3+)
- 중증 승모판 역류(>3+) ≥ 중등도 협착증
- 임의의 위치에 있는 기존의 기계식 또는 생체인공 판막
복합관상동맥질환:
- 보호되지 않은 좌주관상동맥
- 구문 점수 > 32
- 최적의 혈관재생술을 수행할 수 없다는 Heart Team 평가
- 증상이 있는 경동맥 또는 척추 동맥 질환 또는 무작위 배정 30일 이내에 경동맥 협착증의 성공적인 치료
- 백혈구감소증, 빈혈, 혈소판감소증, 출혈 체질 또는 응고병증의 병력 또는 응고항진 상태
- 무작위 배정 후 30일 이내에 근수축 보조, 기계 환기 또는 기계 심장 보조가 필요한 혈역학 또는 호흡 불안정
- 폐색을 동반한 비대성 심근병증
- LVEF가 30% 미만인 심실 기능 장애
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심장 영상 증거
- 판막 이식 시술 중 또는 후에 항혈전/항응고 요법으로 치료를 견디지 못하거나 방해하는 상태
- 무작위 배정 후 90일 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
- 스크리닝 당시의 신부전 및/또는 신장 대체 요법.
- 무작위화 180일 이내의 활동성 세균성 심내막염
- 심각한 폐 질환 또는 현재 가정 산소 공급
- 심한 폐 고혈압
- 간경화 또는 활동성 간 질환의 병력
- 심장 팀에서 결정한 중대한 노쇠
- 외과적 대동맥 판막 교체를 위한 전달 시스템 또는 삽관 및 대동맥절개술의 안전한 통과를 불가능하게 하는 심각한 복부 또는 흉부 대동맥 질환
- 안전한 재수술을 불가능하게 하는 이전 수술의 적대적인 흉부 또는 상태 또는 합병증
- 환자가 혈액 제제를 거부함
- 체질량 지수 > 50kg/m2
- 예상 수명 < 24개월
- 전투약으로 적절하게 치료할 수 없는 요오드화 조영제에 대한 절대적 금기 또는 알레르기
- 연구 절차 완료를 방해하는 부동성
- 환자는 연구의 두 부문에 대한 후보가 아닙니다.
- 현재 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 외과적 대동맥 판막 교체(SAVR)
|
시중에서 판매되는 생체인공 판막이 있는 SAVR.
|
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실험적: 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)
|
Edwards SAPIEN 3 트랜스카테터 심장 판막 및 Edwards Commander 전달 시스템이 있는 TAVR
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망, 모든 뇌졸중 및 재입원(판막 관련 또는 시술 관련 및 심부전 포함)
기간: 일년
|
이러한 사건이 발생한 환자 수
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 스트로크
기간: 30 일
|
뇌졸중 환자 수
|
30 일
|
|
새로운 발병 심방 세동
기간: 30 일
|
이 이벤트의 환자 수
|
30 일
|
|
색인 입원 기간
기간: 퇴원(평균 7일 예상)
|
색인 절차에서 퇴원까지의 일수
|
퇴원(평균 7일 예상)
|
|
사망, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 점수 < 45 또는 KCCQ 점수 감소 ≥ 10 포인트
기간: 30 일
|
이러한 사건이 발생한 환자 수
|
30 일
|
|
사망 또는 뇌졸중
기간: 30 일
|
사망 또는 뇌졸중 환자 수
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin B Leon, MD, FACC, Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital, NY
- 수석 연구원: Michael J Mack, MD, FACC, The Heart Hospital Baylor Plano, TX
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Herrmann HC, Cohen DJ, Hahn RT, Babaliaros VC, Yu X, Makkar R, McCabe J, Szerlip M, Kapadia S, Russo M, Malaisrie SC, Webb JG, Szeto WY, Kodali S, Thourani VH, Mack MJ, Leon MB. Utilization, Costs, and Outcomes of Conscious Sedation Versus General Anesthesia for Transcatheter Aortic Valve Replacement. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Jul;14(7):e010310. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010310. Epub 2021 Jun 16.
- Genereux P, Pibarot P, Redfors B, Bax JJ, Zhao Y, Makkar RR, Kapadia S, Thourani VH, Mack MJ, Nazif TM, Lindman BR, Babaliaros V, Vincent F, Russo M, McCabe JM, Gillam LD, Alu MC, Hahn RT, Webb JG, Leon MB, Cohen DJ. Evolution and Prognostic Impact of Cardiac Damage After Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 23;80(8):783-800. doi: 10.1016/j.jacc.2022.05.006. Epub 2022 May 17.
- Ternacle J, Al-Azizi K, Szerlip M, Potluri S, Hamandi M, Blanke P, Leipsic J, Dahou A, Salaun E, Vincent F, Rogers E, Alu MC, Lu M, Yu X, Thourani VH, Hahn RT, Leon MB, Pibarot P, Mack MJ. Impact of Predilation During Transcatheter Aortic Valve Replacement: Insights From the PARTNER 3 Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Jul;14(7):e010336. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010336. Epub 2021 Jun 18.
- Leon MB, Mack MJ, Hahn RT, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Alu MC, Madhavan MV, Chau KH, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Blanke P, Leipsic JA, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Herrmann HC, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Lu M, Webb JG, Smith CR, Pibarot P; PARTNER 3 Investigators. Outcomes 2 Years After Transcatheter Aortic Valve Replacement in Patients at Low Surgical Risk. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 9;77(9):1149-1161. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.052.
- Pibarot P, Salaun E, Dahou A, Avenatti E, Guzzetti E, Annabi MS, Toubal O, Bernier M, Beaudoin J, Ong G, Ternacle J, Krapf L, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Leipsic J, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Alu MC, Xu K, Rogers E, Webb JG, Smith CR, Mack MJ, Leon MB, Hahn RT; PARTNER 3 Investigators. Echocardiographic Results of Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients: The PARTNER 3 Trial. Circulation. 2020 May 12;141(19):1527-1537. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044574. Epub 2020 Apr 10.
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Leipsic J, Bax JJ, Webb JG, Martin R, Blanke P. Trials Testing the Value of Imaging Use in Valve Disease and in Transcatheter Valvular Interventions. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):286-295. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.09.031.
- Leon MB, Mack MJ, Pibarot P, Hahn RT, Thourani VH, Kodali SH, Genereux P, Kapadia SR, Cohen DJ, Pocock SJ, Zhang Y, Szerlip M, Ternacle J, Malaisrie SC, Herrmann HC, Szeto WY, Russo MJ, Babaliaros V, Nazif T, Webb JG, Makkar RR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Low-Risk Patients at 7 Years. N Engl J Med. 2025 Oct 27. doi: 10.1056/NEJMoa2509766. Online ahead of print.
- Hahn RT, Ternacle J, Silva I, Giuliani C, Zanuttini A, Theron A, Cristell N, Bernier M, Skaf S, Beaudoin J, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie CS, Cohen DJ, Leipsic J, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Park B, Gunnarsson M, Webb JG, Smith CR, Makkar R, Thourani VH, Mack MJ, Leon MB, Pibarot P; PARTNER 3 Investigators. 5-Year Echocardiographic Results of Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients. JACC Cardiovasc Imaging. 2025 Jun;18(6):625-640. doi: 10.1016/j.jcmg.2025.01.015. Epub 2025 Apr 16.
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Pibarot P, Hahn RT, Genereux P, Kodali SK, Kapadia SR, Cohen DJ, Pocock SJ, Lu M, White R, Szerlip M, Ternacle J, Malaisrie SC, Herrmann HC, Szeto WY, Russo MJ, Babaliaros V, Smith CR, Blanke P, Webb JG, Makkar R; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Low-Risk Patients at Five Years. N Engl J Med. 2023 Nov 23;389(21):1949-1960. doi: 10.1056/NEJMoa2307447. Epub 2023 Oct 24.
- Genereux P, Cohen DJ, Pibarot P, Redfors B, Bax JJ, Zhao Y, Prince H, Makkar RR, Kapadia S, Thourani VH, Mack MJ, Nazif TM, Lindman BR, Babaliaros V, Russo M, McCabe JM, Gillam LD, Alu MC, Hahn RT, Webb JG, Leon MB, Arnold SV. Cardiac Damage and Quality of Life After Aortic Valve Replacement in the PARTNER Trials. J Am Coll Cardiol. 2023 Feb 28;81(8):743-752. doi: 10.1016/j.jacc.2022.11.059.
- Kuck KH, Leidl R, Frankenstein L, Wahlers T, Sarmah A, Candolfi P, Shore J, Green M. Cost-Effectiveness of SAPIEN 3 Transcatheter Aortic Valve Implantation Versus Surgical Aortic Valve Replacement in German Severe Aortic Stenosis Patients at Low Surgical Mortality Risk. Adv Ther. 2023 Mar;40(3):1031-1046. doi: 10.1007/s12325-022-02392-y. Epub 2023 Jan 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 16일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2015-08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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