中国四川省の就学前の子供の鉄分状態に対する鉤虫駆除とビタミン A 介入の効果

被験者と倫理的承認 この無作為化、対照、二重盲検コホート研究は、2012 年 3 月から 2014 年 9 月まで、社会経済的地位の低い成都市の郊外である中国西部四川省大義、ピクシアン、メイシャン郡で実施されました。また、介入期間中の研究のために、3 か国の 9 つの幼稚園から 3 歳から 6 歳の約 216 人の貧血の未就学児が無作為に募集されました。 参加資格基準は次のとおりです。1) 明らかな健康状態。 2) Hb 濃度 <110 g/l であるが <80 g/l ではない; 3) C 反応タンパク質 (CRP) <10 mg/L; 4) 研究のすべての側面への参加に対する親または保護者の承認;および 5) 試験中のビタミンおよびミネラル サプリメントの追加使用および鉤虫駆除の投与を避けるための親/保護者の同意。 Hb < 80 g/l および / または CRP > 10 mg/l の子供は、特別な治療を受けて病院に送られました。

各地域の幼稚園で国勢調査を実施し、対象となる未就学児がどの世帯に含まれているかを判断しました。 次に、フィールドヘルスワーカーが家族調査を実施して、どの子供が含まれているかを判断しました. 適格な家族は、プロトコールを説明し、質問に答え、両親/保護者から書面によるインフォームドコンセントを得たフィールドワーカーが訪問しました。 登録および研究計画は、中国四川省の重慶医科大学の成都女性および小児中央病院の施設倫理委員会によって審査および承認されました。 本研究は、世界医師会の倫理規定 (ヘルシンキ宣言) に準拠していた。

本研究の主な目的は、介入前後の血清 Hb の変化を測定することでした。 両側 2 サンプル t-テスト。 研究期間中の 20% の脱落率を考慮して、当初、グループごとに約 72 人の貧血の子供 (合計 216 人) を採用することを計画しました。 地域の就学前の子供の貧血の有病率は約 16% であると推定し [17]、最終的に約 1350 人の子供が介入前の最初の Hb スクリーニング研究に参加し、各グループに約 450 人が参加しました。

介入 適格な貧血児全員を無作為に 3 つのグループに分けました。グループ 1 は対照群として介入を受けませんでした。グループ 2 は 400 mg の単回投与アルベンダゾール投与を受け、グループ 3 は 400 mg の単回投与アルベンダゾールを組み合わせた 200,000 IU ビタミン A カプセルを最初に 1 回投与されました。 倫理上の理由から、対照群のすべての子供には、研究の最後に単回投与のアルベンダゾールが与えられました. 募集の直後に、あるクラスの子供たちに、介入グループまたは対照グループに以前に無作為に割り当てられた研究番号が割り当てられ、第三者によって準備された各グループに固定で均等に割り当てられました。 Excel (Microsoft, Redmond, WA, USA) の RAND 関数を使用して、コンピューターでランダムに並べ替えられたコードを生成しました。 医師、看護師、現場の医療従事者、親、子供、および検査室の職員は、研究期間中、各子供の治療割り当てについて知らされていませんでした。 データ管理者、統計学者、およびすべての研究者は、データ分析が終了するまで、グループの割り当てについて知らされていませんでした。 介入と評価の合計期間は 6 か月でした。 ビタミン A カプセルとアルベンダゾール タブレットは、Sichuan Pearl Pharmaceutical Co., Ltd. から提供されました。

コンプライアンス アルベンダゾール タブレットとビタミン A カプセルのコンプライアンスは、子供がアルベンダゾール タブレットとビタミン A カプセルを「すべて」消費したか「まったく消費しなかった」かを教師が記録した記録表を使用して監視されました。 クラスメートによるアルベンダゾール錠剤とビタミン A カプセルの交換を避けるために、3 つのグループは教室の反対側の隅に移動することによって物理的に分離されました。 アルベンダゾール錠剤とビタミン A カプセルの配布と消費は、綿密な監督の下で行われました。グループ 2 とグループ 3 の子供たちは、アルベンダゾール タブレットとビタミン A カプセルを食べ終わる前に、教室を離れたり、元の席に戻ったりすることを許可されませんでした。 タブレットの配布は保育士が行いましたが、医療従事者や保育士は行いませんでした。 アルベンダゾール錠剤とビタミン A カプセルの受容性に関する情報は、投与後に短いアンケートによって得られました。

アンケート面接 採用後、訓練を受けた面接官が 30 分間のアンケートを実施した。 アンケートには、人口統計情報（子供の年齢、性別）、主な介護者（子供の世話時間の少なくとも半分を担当していた）の教育レベル、毎月の家族収入、試験前のビタミン/ミネラルサプリメントの使用、および食事の頻度に関する質問が含まれていました。リコール（濃い色の野菜と牛乳、レバーと卵の頻度）。

人体計測測定 人体計測検査は、同じ訓練を受けた人体計測看護師がベースラインとフォローアップ (6 か月) の時点で、標準化された手法を使用して検査者内エラーを排除して実施しました。 すべての子供に対して重複した測定が行われました。 各グループの各検査者の体重と身長の検査者間変動係数は 5% 未満でした。 体重は、体重計 (100Med、北京、中国) を使用して 100 g まで記録し、最小限の衣服と素足で被験者を記録しました。 同様に、高さは標準位置で高さスケール (Haode、広州、中国) によって 0.1 cm 単位で測定されました。 世界保健機関 (WHO; 2005) の参照データを使用して、Z スコアは、年齢に対する身長 (HAZ)、身長に対する体重 (WHZ)、および年齢に対する体重 (WAZ) について計算されました。 すべての指数は、WHO (http://www.who.int/childgrowth/software/en/) の推奨に従って、パーソナル コンピューター用の Anthro (2005) を使用して計算されました。

血液サンプルの採取と生化学的評価 介入の開始時と 3 か月後、6 か月後に、病院での朝食前に、各被験者から肘前静脈の静脈穿刺によって 3 つの血液サンプル (約 1 mL) が収集されました。 4 分の 1 ミリリットルをヘパリンの入った容器に入れ、ヘモグロビンシアニド法 (Maker、成都、中国) で Hb を測定しました。 アッセイ間変動は５％未満であり、アッセイ内変動は１０％未満であった。 微量溶血を防ぐために、血液サンプルを直ちに4℃で保存し、5時間以内に分離した。 残りの血液を室温で５分間、３０００ｇで遠心分離した。 遠心分離された血清サンプルはアリコートに分割され、すぐに実験室に運ばれ、-20°Cで保存されました。 血清フェリチン（SF）の濃度は、市販の酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）（Sunbiote、上海、中国）を使用して測定しました。 血清可溶性トランスフェリン受容体（sTfR）は、微粒子増強イムノアッセイ（Sunbiote、上海、中国）によって測定されました。 CRPは、粒子増強免疫比濁法（Sunbiote、上海、中国）によって測定されました。 血清レチノール濃度は、高速液体クロマトグラフィーを使用して決定されました。 血清レチノールは、重慶医科大学の小児科研究所の経験豊富な検査官と、成都女性および子供中央病院の臨床検査センターの他の生化学的指標によって測定されました。