Effekt af hageorm-eliminering og vitamin A-intervention på jernstatus for førskolebørn i Sichuan, Kina

Emner og etisk godkendelse Dette randomiserede kontrol- og dobbeltblindede kohortestudie blev udført i Dayi, Pixian og Meishan-landet, Sichuan-provinsen, det vestlige Kina, som er forstæder til Chengdu by med en lav socioøkonomisk status, fra marts 2012 til september 2014 og omkring 216 anæmiske førskolebørn i alderen 3-6 år blev tilfældigt rekrutteret fra ni børnehaver i de tre lande til undersøgelsen i interventionsperioden. Berettigelseskriterierne for deltagelse var som følger: 1) tilsyneladende helbred; 2) Hb-koncentration <110 g/l, men ikke <80 g/l; 3) C-reaktionsprotein (CRP) <10 mg/L; 4) forældres eller værges godkendelse af deltagelse i alle aspekter af undersøgelsen; og 5) forældre/værges aftale for at undgå yderligere brug af vitamin- og mineraltilskud og indgivelse af krogeorm under forsøget. Børn med Hb<80 g/l og/eller CRP >10 mg/l blev sendt til hospitalet med særlig behandling.

Vi gennemførte en folketælling i hver regional børnehave for at bestemme, hvilke husstande der omfattede en berettiget førskolebørn. Derefter gennemførte feltsundhedsarbejdere en familieundersøgelse for at fastslå, hvilke børn der var inkluderet. Berettigede familier blev besøgt af en feltarbejder, som forklarede protokollen, besvarede spørgsmål og indhentede skriftligt informeret samtykke fra forældre/værger. Tilmeldings- og forskningsplanen blev gennemgået og godkendt af den institutionelle etiske komité på Chengdu Women's and Children's Central Hospital i Chongqing Medical University i Sichuan-provinsen, Kina. Nærværende undersøgelse var i overensstemmelse med World Medical Associations etiske kodeks (Declaration of Helsinki).

Det primære formål for denne undersøgelse var at måle ændringen i serum Hb før og efter intervention. En prøvestørrelse på ca. 60 anæmiske førskolebørn pr. gruppe var påkrævet for at påvise en absolut forskel på 10 g/l Hb-koncentration blandt tre interventionsgrupper efter tilskud med 95 % kraft og α=0,05 for en tosidet to-prøve t- prøve. For at tillade 20 % frafaldsrate i løbet af undersøgelsen planlagde vi oprindeligt at rekruttere omkring 72 anæmiske børn pr. gruppe (i alt 216). Vi estimerede, at prævalensen af ​​anæmi hos førskolebørn i lokalområdet var omkring 16%[17], til sidst blev omkring 1350 børn rekrutteret til en indledende Hb-screeningsundersøgelse før intervention og omkring 450 for hver gruppe.

Intervention Alle kvalificerede anæmiske børn blev tilfældigt opdelt i tre grupper: Gruppe 1 modtog ingen intervention som kontrolgruppe; Gruppe 2 modtog 400 mg enkeltdosis albendazoladministration, og gruppe 3 modtog en 200.000 IE vitamin A-kapsel kombineret med 400 mg enkeltdosis albendazol én gang initialt. Af etiske grunde fik alle børn i kontrolgruppen en enkeltdosis albendazol ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Umiddelbart efter rekruttering blev børn i én klasse tildelt et undersøgelsesnummer, som tidligere var blevet tilfældigt tildelt interventions- eller kontrolgruppen med fast, ligelig tildeling til hver gruppe udarbejdet af en tredjepart. RAND-funktionen i Excel (Microsoft, Redmond, WA, USA) blev brugt til at generere computer tilfældigt permuterede koder. Læger, sygeplejersker, feltsundhedsarbejdere, forældre, børn og laboratoriepersonale blev blindet over for hvert barns behandlingstildeling gennem hele undersøgelsesperioden. Datamanageren, statistikeren og alle efterforskere forblev blinde for gruppeopgaver indtil slutningen af ​​dataanalysen. Den samlede varighed af intervention og evaluering var seks måneder. Vitamin A-kapsel og albendazol-tablet blev leveret af Sichuan Pearl Pharmaceutical Co., Ltd.

Overholdelse Overholdelse af albendazoltablet og vitamin A-kapsel blev overvåget ved hjælp af registreringstabeller, hvori lærerne registrerede, om barnet indtog "alt" eller "ingen" af albendazoltabletten og A-vitaminkapslen. For at undgå udveksling af albendazol-tablet og A-vitaminkapsel af klassekammerater, blev de tre grupper fysisk adskilt ved at blive flyttet til modsatte hjørner af klasseværelset. Distribution og indtagelse af albendazol-tabletten og vitamin A-kapslen fandt sted under nøje overvågning; børn i gruppe 2 og gruppe 3 måtte ikke forlade klasseværelset eller vende tilbage til deres oprindelige pladser, før de havde spist deres albendazol-tablet og A-vitaminkapsel. Uddelingen af ​​tablets blev udført af børnehaveledere, men ikke sundhedspersonale og vuggestuelærere. Oplysninger om acceptabiliteten af ​​albendazol-tabletten og vitamin A-kapslen blev opnået ved et kort spørgeskema efter indgivelse.

Spørgeskemainterview Et 30-minutters spørgeskema blev udført af en uddannet interviewer efter rekruttering. Spørgeskemaet indeholdt spørgsmål om demografiske oplysninger (børns alder, køn), uddannelsesniveauer for de vigtigste omsorgspersoner (som mindst var ansvarlige for halvdelen af ​​børns plejetid), månedlig familieindkomst, brug af vitamin-/mineraltilskud før forsøg og madhyppighed tilbagekaldelse (hyppigheden af ​​dybfarvede grøntsager og mælk, lever og æg).

Antropometriske målinger Antropometriske undersøgelser blev udført af den samme uddannede antropometriske sygeplejerske ved baseline og opfølgningstidspunkter (6 mdr.) ved brug af standardiserede teknikker til at eliminere intra-eksaminator fejl. Der blev udført dobbeltmålinger for alle børn. Inter-eksaminator variationskoefficienten af ​​vægt og højde for hver eksaminator i hver gruppe var mindre end 5%. Vægten blev registreret ved hjælp af en vægt (100Med, Beijing, Kina) til nærmeste 100 g med forsøgspersoner i minimalt tøj og bare fødder. Tilsvarende blev højden målt i standardpositionen med en højdeskala (Haode, Guangzhou, Kina) til nærmeste 0,1 cm. Ved at bruge referencedata fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO; 2005) blev Z-scorerne beregnet for højde for alder (HAZ), vægt for højde (WHZ) og vægt for alder (WAZ). Alle indekser blev beregnet ved hjælp af Anthro (2005) for den personlige computer, som anbefalet af WHO (http://www.who.int/childgrowth/software/en/).

Blodprøveindsamling og biokemisk vurdering Ved begyndelsen og 3 og 6 måneder efter interventionen blev tre blodprøver (ca. 1 ml) udtaget ved venepunktur af en antecubital vene fra hvert individ før morgenmad på hospitalet. En kvart milliliter blev trukket ind i en beholder indeholdende heparin for at måle Hb ved hæmoglobincyanidmetoden (Maker, Chengdu, Kina). Interassay-variationen var mindre end 5 %, og intra-assay-variationen var mindre end 10 %. Blodprøverne blev straks opbevaret ved 4°C for at forhindre mikrohæmolyse og blev adskilt inden for 5 timer. Det resterende blod blev centrifugeret ved 3000 g i 5 minutter ved stuetemperatur. De centrifugerede serumprøver blev opdelt i aliquoter og straks transporteret til laboratoriet og opbevaret ved -20°C. Koncentrationerne af serumferritin (SF) blev målt under anvendelse af et kommercielt enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) (Sunbiote, Shanghai, Kina). Serumopløselig transferrinreceptor (sTfR) blev målt ved mikropartikelforstærket immunoassay (Sunbiote, Shanghai, Kina). CRP blev målt ved partikelforstærket immunoturbidimetri (Sunbiote, Shanghai, Kina). Serumretinolkoncentration blev bestemt ved anvendelse af højtydende væskekromatografi. Serumretinol blev målt af erfarne undersøgere i Pædiatrisk Laboratorium ved Chongqing Medical University og de andre biokemiske indekser i Clinical Laboratory Center i Chengdu Women & Children's Central Hospital.