Hakamatopoiston ja A-vitamiinin hoidon vaikutus esikouluikäisten lasten rautatilaan Sichuanissa, Kiinassa

Koehenkilöt ja eettinen hyväksyntä Tämä satunnaistettu, kontrolli- ja kaksoissokkoutettu kohorttitutkimus suoritettiin Dayissa, Pixianissa ja Meishanissa, Sichuanin maakunnassa Länsi-Kiinassa, jotka ovat Chengdun kaupungin esikaupunkialueita, joiden sosioekonominen asema on alhainen, maaliskuusta 2012 syyskuuhun 2014. ja noin 216 aneemista esikouluikäistä lasta, iältään 3–6 vuotta, rekrytoitiin satunnaisesti yhdeksästä päiväkodista kolmesta maasta tutkimukseen interventiojakson aikana. Osallistumiskelpoisuuskriteerit olivat seuraavat: 1) ilmeinen terveys; 2) Hb-pitoisuus <110 g/l, mutta ei <80 g/l; 3) C-reaktioproteiini (CRP) <10 mg/l; 4) vanhempien tai huoltajien hyväksyntä osallistumiselle kaikkiin tutkimukseen; ja 5) vanhempien/huoltajan suostumus välttää vitamiini- ja kivennäislisän lisäkäyttöä ja koukkumadon antoa kokeen aikana. Lapset, joiden Hb < 80 g/l ja/tai CRP > 10 mg/l, lähetettiin sairaalaan erikoishoitoon.

Teimme väestönlaskennan jokaisessa alueellisessa päiväkodissa selvittääksemme, mihin kotitalouksiin kuului esikouluikäisiä lapsia. Sitten kenttäterveydenhuollon työntekijät suorittivat perhekyselyn selvittääkseen, mitkä lapset olivat mukana. Tukikelpoisten perheiden luona vieraili kenttätyöntekijä, joka selitti protokollan, vastasi kysymyksiin ja sai vanhemmilta/huoltajilta kirjallisen suostumuksen. Sichuanin maakunnassa Kiinassa sijaitsevan Chongqingin lääketieteellisen yliopiston Chengdun naisten ja lasten keskussairaalan institutionaalinen eettinen komitea tarkasteli ja hyväksyi ilmoittautumis- ja tutkimussuunnitelman. Tämä tutkimus noudatti Maailman lääkäriliiton eettisiä sääntöjä (Helsingin julistus).

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli mitata seerumin Hb:n muutos ennen ja jälkeen toimenpiteen. Otoskoko, joka oli noin 60 aneemista esikouluikäistä lasta ryhmää kohden, vaadittiin 10 g/l Hb-pitoisuuden absoluuttisen eron havaitsemiseksi kolmen interventioryhmän välillä täydennyksen jälkeen 95 % teholla ja α= 0,05 kaksipuolisella kaksinkertaisella t-näytteellä. testata. Jotta 20 %:n keskeyttämisaste olisi mahdollista tutkimuksen keston aikana, suunnittelimme alun perin rekrytoivamme noin 72 aneemista lasta ryhmää kohden (yhteensä 216). Arvioimme, että esikouluikäisten lasten anemian esiintyvyys alueella oli noin 16 %[17]. Lopulta noin 1350 lasta otettiin mukaan alustavaan Hb-seulontatutkimukseen ennen interventiota ja noin 450 jokaisessa ryhmässä.

Interventio Kaikki kelvolliset aneemiset lapset jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: Ryhmä 1 ei saanut interventiota kontrolliryhmänä; Ryhmä 2 sai 400 mg kerta-annoksena albendatsolia ja ryhmä 3 sai 200 000 IU A-vitamiinikapselin yhdistettynä 400 mg kerta-annos albendatsolia kerran. Eettisistä syistä kaikille kontrolliryhmän lapsille annettiin kerta-annos albendatsolia tutkimuksen lopussa. Välittömästi rekrytoinnin jälkeen yhden luokan lapsille annettiin tutkimusnumero, joka oli aiemmin satunnaisesti määrätty interventio- tai kontrolliryhmälle ja jokaiselle kolmannen osapuolen valmistelemana kiinteä, tasavertainen jako. Excelin (Microsoft, Redmond, WA, USA) RAND-funktiota käytettiin tietokoneiden satunnaisesti permutoitujen koodien luomiseen. Lääkärit, sairaanhoitajat, kenttäterveydenhuollon työntekijät, vanhemmat, lapset ja laboratoriohenkilöstö sokaisivat jokaisen lapsen hoitomääräyksen suhteen koko tutkimusajan. Tietovastaava, tilastotieteilijä ja kaikki tutkijat pysyivät sokeina ryhmätehtäville data-analyysin loppuun asti. Intervention ja arvioinnin kokonaiskesto oli kuusi kuukautta. A-vitamiinikapselin ja albendatsolitabletin toimitti Sichuan Pearl Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaatimustenmukaisuus Albendatsolitabletin ja A-vitamiinikapselin vaatimustenmukaisuutta seurattiin tallennustaulukoilla, joihin opettajat kirjasivat, söikö lapsi albendatsolitabletin ja A-vitamiinikapselin "kaikki" vai "ei yhtään". Jotta luokkatoverit eivät vaihtaisi albendatsolitabletteja ja A-vitamiinikapseleita, kolme ryhmää erotettiin fyysisesti siirtämällä ne luokkahuoneen vastakkaisiin kulmiin. Albendatsolitabletin ja A-vitamiinikapselin jakelu ja kulutus tapahtui tiiviissä valvonnassa; ryhmien 2 ja 3 lapset eivät saaneet poistua luokasta tai palata alkuperäisille paikoilleen ennen kuin he olivat syöneet albendatsolitablettinsa ja A-vitamiinikapselinsa. Tablettien jakamisesta vastasivat päiväkodin johtajat, mutta eivät terveydenhuollon työntekijät ja lastentarhanopettajat. Tietoja albendatsolitabletin ja A-vitamiinikapselin hyväksyttävyydestä saatiin lyhyellä kyselylomakkeella antamisen jälkeen.

Kyselyhaastattelu Koulutettu haastattelija suoritti 30 minuutin kyselyn rekrytoinnin jälkeen. Kyselyyn sisältyi kysymyksiä väestötiedoista (lasten ikä, sukupuoli), päähoitajien koulutustasosta (jotka olivat vastuussa vähintään puolesta lasten hoitoajasta), perheen kuukausituloista, vitamiini-/kivennäislisän käytöstä ennen koetta ja ruokailutiheydestä. muistaa (syvänväristen vihannesten ja maidon, maksan ja kananmunien esiintymistiheys).

Antropometriset mittaukset Antropometriset tutkimukset suoritti sama koulutettu antropometrinen sairaanhoitaja lähtötilanteessa ja seurannassa (6 kuukauden ajan) käyttäen standardoituja tekniikoita tutkijan sisäisen virheen eliminoimiseksi. Kaikille lapsille tehtiin kaksoismittaukset. Tutkijoiden välinen painon ja pituuden vaihtelukerroin jokaiselle tutkijalle kussakin ryhmässä oli alle 5 %. Paino mitattiin käyttämällä punnitusvaakaa (100Med, Peking, Kiina) lähimpään 100 grammaan koehenkilöillä minimaalisissa vaatteissa ja paljain jaloin. Vastaavasti korkeus mitattiin standardiasennossa korkeusasteikolla (Haode, Guangzhou, Kiina) 0,1 cm:n tarkkuudella. Käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO; 2005) viitetietoja, Z-pisteet laskettiin pituuden ja iän mukaan (HAZ), painon ja pituuden mukaan (WHZ) ja painon mukaan iän mukaan (WAZ). Kaikki indeksit laskettiin käyttämällä Anthroa (2005) henkilökohtaiselle tietokoneelle WHO:n suosittelemalla (http://www.who.int/childgrowth/software/en/).

Verinäytteen otto ja biokemiallinen arviointi Intervention alussa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen otettiin kolme verinäytettä (noin 1 ml) kullekin koehenkilölle ennen aamiaista sairaalassa antamalla laskimopunktio kyynärpäälaskimosta. Neljännes millilitraa vedettiin hepariinia sisältävään säiliöön Hb:n mittaamiseksi hemoglobiinisyanidimenetelmällä (Maker, Chengdu, Kiina). Testien välinen vaihtelu oli alle 5 % ja määrityksen sisäinen vaihtelu oli alle 10 %. Verinäytteet säilytettiin välittömästi 4 °C:ssa mikrohemolyysin estämiseksi ja erotettiin 5 tunnin kuluessa. Jäljelle jäänyt veri sentrifugoitiin 3 000 g:ssä 5 minuuttia huoneenlämpötilassa. Sentrifugoidut seeruminäytteet jaettiin eriin ja kuljetettiin välittömästi laboratorioon ja säilytettiin -20 °C:ssa. Seerumin ferritiinin (SF) pitoisuudet mitattiin käyttämällä kaupallista entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) (Sunbiote, Shanghai, Kiina). Seerumin liukoinen transferriinireseptori (sTfR) mitattiin mikropartikkeleilla tehostetulla immunomäärityksellä (Sunbiote, Shanghai, Kiina). CRP mitattiin hiukkastehostetulla immunoturbidimetrialla (Sunbiote, Shanghai, Kiina). Seerumin retinolipitoisuus määritettiin käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa. Seerumin retinolin mittasivat kokeneet tutkijat Chongqingin lääketieteellisen yliopiston pediatrisessa laboratoriossa ja muut biokemialliset indeksit Chengdun naisten ja lasten keskussairaalan kliinisen laboratorion keskuksessa.