십이지장충 제거 및 비타민 A 개입이 중국 쓰촨성 취학 전 아동의 철분 상태에 미치는 영향

대상자 및 윤리적 승인 본 코호트 연구는 2012년 3월부터 2014년 9월까지 사회경제적 지위가 낮은 청두시 교외 지역인 중국 서부 쓰촨성 대이, 피현, 메이산 국가에서 무작위, 통제 및 이중맹검 코호트 연구를 시행하였다. 3-6세의 약 216명의 빈혈 미취학 아동이 중재 기간 동안 연구를 위해 3개국의 9개 유치원에서 무작위로 모집되었습니다. 참여 자격 기준은 다음과 같습니다. 1) 겉보기 건강; 2) Hb 농도 <110g/l이지만 <80g/l는 아님; 3) C-반응 단백질(CRP) <10mg/L; 4) 연구의 모든 측면에 대한 부모 또는 보호자의 참여 승인; 및 5) 시험 기간 동안 비타민 및 미네랄 보충제의 추가 사용 및 구충제 투여를 피하기 위한 부모/보호자의 동의. Hb<80g/l 및/또는 CRP >10mg/l인 어린이는 특별 치료를 위해 병원으로 보내졌습니다.

우리는 자격이 있는 미취학 아동이 포함된 가구를 결정하기 위해 각 지역 유치원에서 인구 조사를 실시했습니다. 그런 다음 현장 의료 종사자들은 가족 조사를 실시하여 포함된 자녀를 결정했습니다. 의정서를 설명하고, 질문에 답하고, 부모/보호자로부터 서면 동의를 얻은 현장 작업자가 적격 가족을 방문했습니다. 등록 및 연구 계획은 중국 쓰촨성 충칭 의과 대학 청두 여성 아동 중앙 병원의 기관 윤리위원회에서 검토 및 승인되었습니다. 본 연구는 세계의사협회 윤리강령(헬싱키 선언)을 준수하였다.

현재 연구의 주요 목적은 개입 전후의 혈청 Hb 변화를 측정하는 것이 었습니다. 그룹당 약 60명의 빈혈 미취학 아동의 표본 크기는 95% 검정력 및 α= 0.05로 보충한 후 3개 개입 그룹 간에 Hb 농도의 10g/L의 절대 차이를 감지하는 데 필요했습니다. 시험. 연구 기간 동안 20%의 탈락률을 허용하기 위해 처음에는 그룹당 약 72명의 빈혈 어린이(총 216명)를 모집할 계획이었습니다. 우리는 지역 내 미취학 아동의 빈혈 유병률이 약 16%인 것으로 추정했으며[17], 결국 약 1350명의 아동이 개입 전 초기 Hb 선별 연구에 모집되었고 각 그룹에 대해 약 450명이 모집되었습니다.

중재 적격한 모든 빈혈 아동을 무작위로 세 그룹으로 나누었습니다. 그룹 1은 대조군으로서 중재를 받지 않았습니다. 그룹 2는 400mg 알벤다졸 단회 투여를 받았고, 그룹 3은 초기에 1회 알벤다졸 400mg을 합한 200,000IU 비타민 A 캡슐을 투여 받았습니다. 윤리적 이유로 대조군의 모든 어린이는 연구가 끝날 때 단일 용량의 알벤다졸을 투여받았습니다. 모집 직후, 제3자가 준비한 각 그룹에 고정되고 균등하게 할당된 중재 또는 통제 그룹에 이전에 무작위로 할당되었던 연구 번호가 한 학급의 어린이에게 할당되었습니다. Excel(Microsoft, Redmond, WA, USA)의 RAND 함수를 사용하여 컴퓨터에서 무작위 순열 코드를 생성했습니다. 의사, 간호사, 현장 의료 종사자, 부모, 어린이 및 실험실 직원은 연구 기간 동안 각 어린이의 치료 할당에 대해 눈이 멀었습니다. 데이터 관리자, 통계학자 및 모든 조사자는 데이터 분석이 끝날 때까지 그룹 할당에 눈이 멀었습니다. 개입 및 평가의 총 기간은 6개월이었다. 비타민 A 캡슐과 알벤다졸 정제는 Sichuan Pearl Pharmaceutical Co., Ltd.에서 제공했습니다.

규정 준수 알벤다졸 정제 및 비타민 A 캡슐의 규정 준수는 기록 테이블을 사용하여 모니터링되었으며 교사는 아동이 알벤다졸 정제 및 비타민 A 캡슐을 "전부" 또는 "전부" 섭취했는지 기록했습니다. 반 친구들이 알벤다졸 정제와 비타민 A 캡슐을 교환하는 것을 피하기 위해 세 그룹은 교실의 반대쪽 모서리로 이동하여 물리적으로 분리되었습니다. 알벤다졸 정제 및 비타민 A 캡슐의 유통 및 소비는 면밀한 감독하에 이루어졌습니다. 그룹 2와 그룹 3의 어린이는 알벤다졸 정제와 비타민 A 캡슐을 다 먹기 전에 교실을 떠나거나 원래 자리로 돌아가는 것이 허용되지 않았습니다. 정제 배포는 보육원 관리자가 수행했지만 의료 종사자와 보육 교사는 수행하지 않았습니다. 알벤다졸 정제 및 비타민 A 캡슐의 수용 가능성에 대한 정보는 투여 후 짧은 설문지를 통해 얻었습니다.

설문지 면접 채용 후 숙련된 면접관이 30분 동안 설문지를 진행했습니다. 설문에는 인구통계학적 정보(아동의 연령, 성별), 주 보호자의 교육 수준(아동을 돌보는 시간의 절반 이상을 책임지는 사람), 월 가족 소득, 시험 전 비타민/미네랄 보충제 사용 및 음식 빈도에 대한 질문이 포함되었습니다. 리콜(짙은 색의 야채와 우유, 간과 계란의 빈도).

인체 측정 측정 인체 측정 검사는 검사자 내 오류를 제거하기 위해 표준화된 기술을 사용하여 기준선 및 추적(6개월) 시점에서 동일한 훈련된 인체 측정 간호사에 의해 수행되었습니다. 모든 어린이에 대해 중복 측정이 수행되었습니다. 각 그룹의 각 검사자에 대한 체중과 신장의 검사자 간 변동 계수는 5% 미만이었습니다. 체중은 체중계(100Med, Beijing, China)를 사용하여 최소 의복과 맨발로 100g까지 기록했습니다. 유사하게 신장은 표준 위치에서 높이 척도(Haode, Guangzhou, China)로 0.1cm 단위로 측정했습니다. 세계보건기구(WHO; 2005)의 참조 데이터를 사용하여 연령 대비 신장(HAZ), 신장 대비 체중(WHZ) 및 연령 대비 체중(WAZ)에 대한 Z 점수를 계산했습니다. 모든 지표는 WHO(http://www.who.int/childgrowth/software/en/)에서 권장하는 개인용 컴퓨터용 Anthro(2005)를 사용하여 계산되었습니다.

혈액 샘플 수집 및 생화학적 평가 중재 시작 후 3개월 및 6개월에 병원에서 아침 식사 전에 각 피험자로부터 전주정맥의 정맥 천자에 의해 3개의 혈액 샘플(약 1mL)을 수집했습니다. 헤모글로빈시아나이드 방법(Maker, Chengdu, China)으로 Hb를 측정하기 위해 헤파린이 담긴 용기에 1/4 밀리리터를 뽑아 넣었다. 분석 간 변동은 5% 미만이었고 분석 내 변동은 10% 미만이었습니다. 혈액 샘플은 미세 용혈을 방지하기 위해 즉시 4℃에 보관하고 5시간 이내에 분리하였다. 나머지 혈액은 실온에서 5분 동안 3000g에서 원심분리하였다. 원심분리된 혈청 샘플은 분취량으로 나누어 즉시 실험실로 운반하여 -20°C에 보관했습니다. 혈청 페리틴(SF)의 농도는 상업용 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)(Sunbiote, Shanghai, China)를 사용하여 측정하였다. 혈청 용해성 트랜스페린 수용체(sTfR)는 미립자 강화 면역측정법(Sunbiote, Shanghai, China)으로 측정했습니다. CRP는 particle-enhanced immunoturbidimetry (Sunbiote, Shanghai, China)로 측정하였다. 고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 혈청 레티놀 농도를 측정했습니다. 혈청 레티놀은 Chongqing Medical University의 Pediatric Laboratory의 숙련된 검사관과 Chengdu Women & Children's Central Hospital의 Clinical Laboratory Center의 다른 생화학적 지표에 의해 측정되었습니다.