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体外循環前のポララミン® 注入で予防された血行動態の不安定性 (HIPPIE)

2026年6月17日 更新者:University Hospital, Bordeaux
この単一施設の無作為対照試験の前向き試験には、大動脈弁置換術が予定されている 48 人の患者が登録されます。 現在の調査の目的は、心臓手術中に心肺バイパス (CPB) から分離した後の血行動態の不安定性を軽減する Polaramine® の役割を決定することです。 私たちの仮説は、Polaramine® が自律神経系の機能不全と CPB からの分離後の血行動態の安定性を低下させる重要な役割を果たすというものです。

調査の概要

詳細な説明

血管麻痺症候群は、CPB 後の一般的な合併症として認識されています。 その発生率は、CPB を必要とする心臓手術後の 5% から 25% の範囲です。 このような症候群は、CPB に起因する炎症反応に関連しています。 この症候群は通常、特異性と感度が低いさまざまなパラメーターの組み合わせによって特徴付けられます。たとえば、全身血管抵抗が低く、心拍出量が高いまたは正常な昇圧剤の灌流を課す低血圧につながるなどです。

研究者の予備データは、血管麻痺症候群が手術中の心臓操作に関連している可能性があることを示唆しています. 心腔で実行される引き裂き操作は、圧受容器を刺激するピーク圧力を引き起こし、最終的に神経原性経路および内因性経路を介して動静脈血管拡張を引き起こします。 研究者の最初の調査によると、そのような反応は好塩基球の脱顆粒と血管作用物質の放出に関連しているようです。

現在の試験の仮説は、抗ヒスタミン薬による好塩基球の脱顆粒と血管作動性物質の放出の減少が、血管麻痺症候群の発生率を低下させる可能性があるというものです。 この研究は、CPB からの分離後の血管麻痺症候群の発生率に対する、CPB の前に静脈内投与された抗ヒスタミン薬 (デクスクロルフェニラミン (Polaramine®)) の効果を決定することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pessac、フランス、33604
        • CHU de Bordeaux

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性
  • 閉経後の女性
  • -従来の胸骨切開術およびCPBによる大動脈弁置換術が予定されている患者

除外基準:

  • 左室駆出率が40%未満の患者
  • 50mmHg以上の肺動脈高血圧症の患者、
  • 心臓手術をやり直し、
  • 房室および心室内伝導障害
  • てんかんまたは痙攣
  • アトピー性疾患
  • 妊娠可能な女性
  • 緑内障のリスクがある患者
  • -デクスクロルフェニラミン(Polaramine®)と相互作用する治療を受けている患者。
  • -署名されたインフォームドコンセントを提供できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
24人の患者
CPBの5分前に、患者は10mg(2ml)のPolaramine®を受け取ります
プラセボコンパレーター:対照群
24人の患者
CPBの5分前に、患者は2mlの生理食塩水を受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
交感神経 - 副交感神経バランスの異常な比率 (>1.2) を有する患者の割合の評価
時間枠:0日目
すべての比率の計算は、部門のソフトウェアによって行われます
0日目
交感神経 - 副交感神経バランスの異常な比率 (>1.2) を有する患者の割合の評価
時間枠:1日目
すべての比率の計算は、部門のソフトウェアによって行われます
1日目
交感神経 - 副交感神経バランスの異常な比率 (>1.2) を有する患者の割合の評価
時間枠:2日目
すべての比率の計算は、部門のソフトウェアによって行われます
2日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ヒスタミンの血中投与量
時間枠:0日目
0日目
好塩基性多核体の免疫表現型
時間枠:0日目
0日目
肺動脈周術期の圧力測定のピーク
時間枠:0日目、1日目、2日目
0日目、1日目、2日目
術後合併症発生率の評価
時間枠:6月28日
6月28日
送達される液体の量の測定
時間枠:0日目、1日目、2日目
0日目、1日目、2日目
カテコールアミン注入量の目安
時間枠:0日目、1日目、2日目
0日目、1日目、2日目
入院期間
時間枠:28日目
28日目
死亡
時間枠:6月28日
6月28日
治療に関連する可能性のある有害事象の収集
時間枠:0日目、1日目、2日目、28日目、6月目
0日目、1日目、2日目、28日目、6月目
交感神経 - 副交感神経バランスの異常な比率 (>1.2) を伴う、代謝性疾患を示す患者の割合の評価
時間枠:0日目、1日目、2日目
0日目、1日目、2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Antoine BENARD, Dr、University Hospital, Bordeaux
  • 主任研究者:Cédrick ZAOUTER, Dr、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月5日

一次修了 (実際)

2017年7月18日

研究の完了 (実際)

2017年7月18日

試験登録日

最初に提出

2016年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月2日

最初の投稿 (推定)

2016年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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