体外循環前のポララミン® 注入で予防された血行動態の不安定性 (HIPPIE)
調査の概要
詳細な説明
血管麻痺症候群は、CPB 後の一般的な合併症として認識されています。 その発生率は、CPB を必要とする心臓手術後の 5% から 25% の範囲です。 このような症候群は、CPB に起因する炎症反応に関連しています。 この症候群は通常、特異性と感度が低いさまざまなパラメーターの組み合わせによって特徴付けられます。たとえば、全身血管抵抗が低く、心拍出量が高いまたは正常な昇圧剤の灌流を課す低血圧につながるなどです。
研究者の予備データは、血管麻痺症候群が手術中の心臓操作に関連している可能性があることを示唆しています. 心腔で実行される引き裂き操作は、圧受容器を刺激するピーク圧力を引き起こし、最終的に神経原性経路および内因性経路を介して動静脈血管拡張を引き起こします。 研究者の最初の調査によると、そのような反応は好塩基球の脱顆粒と血管作用物質の放出に関連しているようです。
現在の試験の仮説は、抗ヒスタミン薬による好塩基球の脱顆粒と血管作動性物質の放出の減少が、血管麻痺症候群の発生率を低下させる可能性があるというものです。 この研究は、CPB からの分離後の血管麻痺症候群の発生率に対する、CPB の前に静脈内投与された抗ヒスタミン薬 (デクスクロルフェニラミン (Polaramine®)) の効果を決定することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Pessac、フランス、33604
- CHU de Bordeaux
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- 閉経後の女性
- -従来の胸骨切開術およびCPBによる大動脈弁置換術が予定されている患者
除外基準:
- 左室駆出率が40%未満の患者
- 50mmHg以上の肺動脈高血圧症の患者、
- 心臓手術をやり直し、
- 房室および心室内伝導障害
- てんかんまたは痙攣
- アトピー性疾患
- 妊娠可能な女性
- 緑内障のリスクがある患者
- -デクスクロルフェニラミン(Polaramine®)と相互作用する治療を受けている患者。
- -署名されたインフォームドコンセントを提供できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療群
24人の患者
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CPBの5分前に、患者は10mg(2ml)のPolaramine®を受け取ります
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プラセボコンパレーター:対照群
24人の患者
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CPBの5分前に、患者は2mlの生理食塩水を受け取ります
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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交感神経 - 副交感神経バランスの異常な比率 (>1.2) を有する患者の割合の評価
時間枠:0日目
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すべての比率の計算は、部門のソフトウェアによって行われます
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0日目
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交感神経 - 副交感神経バランスの異常な比率 (>1.2) を有する患者の割合の評価
時間枠:1日目
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すべての比率の計算は、部門のソフトウェアによって行われます
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1日目
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交感神経 - 副交感神経バランスの異常な比率 (>1.2) を有する患者の割合の評価
時間枠:2日目
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すべての比率の計算は、部門のソフトウェアによって行われます
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2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヒスタミンの血中投与量
時間枠:0日目
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0日目
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好塩基性多核体の免疫表現型
時間枠:0日目
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0日目
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肺動脈周術期の圧力測定のピーク
時間枠:0日目、1日目、2日目
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0日目、1日目、2日目
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術後合併症発生率の評価
時間枠:6月28日
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6月28日
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送達される液体の量の測定
時間枠:0日目、1日目、2日目
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0日目、1日目、2日目
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カテコールアミン注入量の目安
時間枠:0日目、1日目、2日目
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0日目、1日目、2日目
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入院期間
時間枠:28日目
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28日目
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死亡
時間枠:6月28日
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6月28日
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治療に関連する可能性のある有害事象の収集
時間枠:0日目、1日目、2日目、28日目、6月目
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0日目、1日目、2日目、28日目、6月目
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交感神経 - 副交感神経バランスの異常な比率 (>1.2) を伴う、代謝性疾患を示す患者の割合の評価
時間枠:0日目、1日目、2日目
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0日目、1日目、2日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Antoine BENARD, Dr、University Hospital, Bordeaux
- 主任研究者:Cédrick ZAOUTER, Dr、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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