Hemodynaaminen epävakaus estetty Polaramiini®-infuusiolla ennen kehonulkoista verenkiertoa (HIPPIE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vasoleginen oireyhtymä tunnustetaan yleiseksi komplikaatioksi CPB:n jälkeen. Sen esiintyvyys vaihtelee 5 prosentista 25 prosenttiin CPB:tä vaativan sydänleikkauksen jälkeen. Tällainen oireyhtymä liittyy tulehdusreaktioon, jonka katsotaan johtuvan CPB:stä. Tälle oireyhtymälle on tyypillisesti tunnusomaista eri parametrien yhdistelmä, joilla on alhainen spesifisyys ja herkkyys, kuten alhainen systeeminen verisuoniresistanssi, joka johtaa hypotensioon, joka saa aikaan vasopressoreiden perfuusion korkealla tai normaalilla sydämen minuutilla.
Tutkijoiden alustavat tiedot viittaavat siihen, että vasopleginen oireyhtymä saattaa liittyä sydämen manipulaatioon leikkauksen aikana. Sydämen kammioissa suoritetut repeytymisliikkeet laukaisevat painehuippuja stimuloivat siten baroreseptoreita ja johtavat lopulta arteriovenoosiin verisuonten laajenemiseen neurogeenisten ja endogeenisten reittien kautta. Tutkijoiden alkuperäisen tutkimuksen mukaan tällainen reaktio näyttää liittyvän basofiilien degranulaatioon ja vasoaktiivisten aineiden vapautumiseen.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että basofiilien degranulaation vähentäminen ja vasoaktiivisten aineiden vapautuminen antihistamiinin kautta voisi vähentää vasoplegisen oireyhtymän ilmaantuvuutta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suonensisäisesti ennen CPB:tä annetun antihistamiinin (deksklorfeniramiini (Polaramine®)) vaikutus vasoplegisen oireyhtymän ilmaantuvuuteen CPB:stä erottamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU de Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet
- Postmenopausaaliset naiset
- Potilaille on määrä tehdä aorttaläpän vaihto perinteisellä sternotomialla ja CPB:llä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on alle 40 %
- Potilaat, joilla on yli 50 mmHg keuhkoverenpainetauti,
- Toista sydänleikkaus,
- Atrioventrikulaariset ja intraventrikulaariset johtumishäiriöt
- Epilepsia tai kouristukset
- Atooppinen sairaus
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Potilaat, joilla on glaukooman riski
- Potilaat, jotka saavat hoitoa vuorovaikutuksessa dekskloorifeniramiinin (Polaramine®) kanssa.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
24 potilasta
|
5 minuuttia ennen CPB:tä potilaat saavat 10 mg (2 ml) Polaramiinia®
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
24 potilasta
|
5 minuuttia ennen CPB:tä potilaat saavat 2 ml normaalia suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio potilaiden osuudesta sympaattisen ja parasympaattisen tasapainon epänormaalissa suhteessa (> 1,2)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Jokainen suhdeluku lasketaan osaston ohjelmistolla
|
Päivä 0
|
|
Arvio potilaiden osuudesta sympaattisen ja parasympaattisen tasapainon epänormaalissa suhteessa (> 1,2)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Jokainen suhdeluku lasketaan osaston ohjelmistolla
|
Päivä 1
|
|
Arvio potilaiden osuudesta sympaattisen ja parasympaattisen tasapainon epänormaalissa suhteessa (> 1,2)
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Jokainen suhdeluku lasketaan osaston ohjelmistolla
|
Päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Histamiinin veren annos
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Basofiilisten polynukleaarien immunofenotyyppi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Paineenhuiput mitataan keuhkovaltimon perioperatiivisessa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 2
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 2
|
|
Arvio postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyydestä
Aikaikkuna: Päivä 28, kuukausi 6
|
Päivä 28, kuukausi 6
|
|
Toimitettujen nesteiden määrän mittaus
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 2
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 2
|
|
Infusoidun katekoliamiinin määrän mittaaminen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 2
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 2
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28, kuukausi 6
|
Päivä 28, kuukausi 6
|
|
Hoitoon mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 28, kuukausi 6
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 28, kuukausi 6
|
|
Arvio aineenvaihduntasairauksia sairastavien potilaiden osuudesta, jossa sympaattisen ja parasympaattisen tasapainon suhde on epänormaali (> 1,2)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 2
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Päätutkija: Cédrick ZAOUTER, Dr, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2014/13
- 2015-000505-39 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .