Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické nestabilitě je zabráněno infuzí Polaramine® před mimotělním oběhem (HIPPIE)

18. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie v jedné instituci bude zahrnovat 48 pacientů s plánovanou náhradou aortální chlopně. Cílem tohoto výzkumu je určit roli Polaraminu® při snižování hemodynamické nestability po oddělení od kardiopulmonálního bypassu (CPB) během kardiochirurgické operace. Naší hypotézou je, že Polaramine® hraje důležitou roli při snižování dysfunkce autonomního nervového systému a hemodynamické stability po oddělení od CPB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vasoplegický syndrom je považován za běžnou komplikaci po CPB. Jeho incidence se pohybuje od 5 % do 25 % po kardiochirurgických výkonech vyžadujících CPB. Takový syndrom souvisí se zánětlivou reakcí, která je připisována CPB. Tento syndrom je typicky charakterizován kombinací různých parametrů s nízkou specificitou a senzitivitou, jako je nízká systémová vaskulární rezistence vedoucí k hypotenzi, která ukládá perfuzi vazopresorů s vysokým nebo normálním srdečním výdejem.

Předběžná data výzkumníků naznačují, že vazoplegický syndrom může souviset s manipulací se srdcem během operace. Trhací manévry prováděné na srdečních komorách spouštějí vrcholy tlaku stimulující následně baroreceptory a nakonec vedoucí k arteriovenózní vazodilataci prostřednictvím neurogenních a endogenních cest. Podle prvotního šetření vyšetřovatelů se zdá, že taková reakce souvisí s degranulací bazofilů a uvolňováním vazoaktivních látek.

Hypotézou této studie je, že snížení degranulace bazofilů a uvolňování vazoaktivních látek prostřednictvím antihistaminik by mohlo snížit výskyt vazoplegického syndromu. Tato studie si klade za cíl určit účinek antihistaminika (dexchlorfeniramin (Polaramine®)) podávaného intravenózně před CPB na výskyt vazoplegického syndromu po oddělení od CPB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 let a starší
  • Ženy po menopauze
  • Pacienti plánovaní na náhradu aortální chlopně tradiční sternotomií a CPB

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ejekční frakcí levé komory nižší než 40 %
  • Pacienti s plicní arteriální hypertenzí vyšší než 50 mm Hg,
  • Zopakujte kardiochirurgii,
  • Atrioventrikulární a intraventrikulární poruchy vedení
  • Epilepsie nebo křeče
  • Atopické onemocnění
  • Ženy ve fertilním věku
  • Pacienti s rizikem glaukomu
  • Pacienti s léčbou interagující s dexchlorfeniraminem (Polaramine®).
  • Pacienti nemohou poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
24 pacientů
Lék: injekce dexchlorfeniraminu (Polaramine®).
5 minut před CPB dostanou pacienti 10 mg (2 ml) Polaraminu®
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
24 pacientů
Lék: Injekce placeba
5 minut před CPB dostanou pacienti 2 ml normálního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení podílu pacientů s abnormálním poměrem sympatiko-parasympatické rovnováhy (>1,2)
Časové okno: Den 0
Výpočet každého poměru provede software v oddělení
Den 0
Stanovení podílu pacientů s abnormálním poměrem sympatiko-parasympatické rovnováhy (>1,2)
Časové okno: Den 1
Výpočet každého poměru provede software v oddělení
Den 1
Stanovení podílu pacientů s abnormálním poměrem sympatiko-parasympatické rovnováhy (>1,2)
Časové okno: Den 2
Výpočet každého poměru provede software v oddělení
Den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krevní dávka histaminu
Časové okno: Den 0
Den 0
Imunofenotypizace bazofilních polynukleárů
Časové okno: Den 0
Den 0
Perioperační vrcholy měření tlaku v plicní tepně
Časové okno: Den 0, den 1, den 2
Den 0, den 1, den 2
Hodnocení výskytu pooperačních komplikací
Časové okno: Den 28, měsíc 6
Den 28, měsíc 6
Měření množství dodaných tekutin
Časové okno: Den 0, den 1, den 2
Den 0, den 1, den 2
Měření množství podaného katecholaminu
Časové okno: Den 0, den 1, den 2
Den 0, den 1, den 2
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 28
Den 28
Úmrtnost
Časové okno: Den 28, měsíc 6
Den 28, měsíc 6
Sběr nežádoucích příhod potenciálně souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 28, měsíc 6
Den 0, den 1, den 2, den 28, měsíc 6
Stanovení podílu pacientů s metabolickým onemocněním s abnormálním poměrem sympatiko-parasympatické rovnováhy (>1,2)
Časové okno: Den 0, den 1, den 2
Den 0, den 1, den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Vrchní vyšetřovatel: Cédrick ZAOUTER, Dr, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2014/13
  • 2015-000505-39 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na injekce dexchlorfeniraminu (Polaramine®).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit