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Instabilità emodinamica prevenuta con l'infusione di Polaramine® prima della circolazione extracorporea (HIPPIE)

12 maggio 2020 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Questo studio prospettico controllato randomizzato a singola istituzione arruolerà 48 pazienti in attesa di sostituzione della valvola aortica. L'obiettivo della presente indagine è determinare il ruolo di Polaramine® sulla riduzione dell'instabilità emodinamica dopo la separazione dal bypass cardiopolmonare (CPB) durante la chirurgia cardiaca. La nostra ipotesi è che Polaramine® svolga un ruolo importante nel ridurre la disfunzione del sistema nervoso autonomo e la stabilità emodinamica dopo la separazione dal CPB.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome vasoplegica è riconosciuta come una complicanza comune dopo CPB. La sua incidenza varia dal 5% al ​​25% dopo cardiochirurgia che richiede CPB. Tale sindrome è correlata a una reazione infiammatoria, che è attribuita al CPB. Questa sindrome è tipicamente caratterizzata da una combinazione di diversi parametri con bassa specificità e sensibilità, come una bassa resistenza vascolare sistemica che porta a un'ipotensione che impone la perfusione di vasopressori con gittata cardiaca elevata o normale.

I dati preliminari degli investigatori suggeriscono che la sindrome vasoplegica potrebbe essere correlata alla manipolazione del cuore durante l'intervento chirurgico. Le manovre di lacerazione eseguite sulle camere cardiache innescano picchi pressori che stimolano, di conseguenza, i barocettori e determinano infine vasodilatazione arterovenosa attraverso vie neurogeniche ed endogene. Secondo le prime indagini degli investigatori, tale reazione sembra essere correlata alla degranulazione dei basofili e al rilascio di sostanze vasoattive.

L'ipotesi del presente studio è che una riduzione della degranulazione dei basofili e del rilascio di sostanze vasoattive tramite un antistaminico potrebbe ridurre l'incidenza della sindrome vasoplegica. Questo studio mira a determinare l'effetto di un antistaminico (dexclorfeniramina (Polaramine®)) somministrato per via endovenosa prima del CPB, sull'incidenza della sindrome vasoplegica dopo la separazione dal CPB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini dai 18 anni in su
  • Donne in post menopausa
  • Pazienti in attesa di sostituzione della valvola aortica con sternotomia tradizionale e CPB

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40%
  • Pazienti con ipertensione arteriosa polmonare superiore a 50 mm di Hg,
  • Rifare cardiochirurgia,
  • Disturbi della conduzione atrioventricolare e intraventricolare
  • Epilessia o convulsioni
  • Malattia atopica
  • Donne in età fertile
  • Pazienti a rischio di glaucoma
  • Pazienti con terapia che interagisce con dexclorfeniramina (Polaramine®).
  • Pazienti impossibilitati a fornire un consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
24 pazienti
5 minuti prima del CPB, i pazienti riceveranno 10 mg (2 ml) di Polaramine®
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
24 pazienti
5 minuti prima del CPB, i pazienti riceveranno 2 ml di soluzione fisiologica normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della percentuale di pazienti con rapporto anomalo dell'equilibrio simpatico-parasimpatico (>1,2)
Lasso di tempo: Giorno 0
Il calcolo di ogni rapporto verrà effettuato da un software presente in reparto
Giorno 0
Valutazione della percentuale di pazienti con rapporto anomalo dell'equilibrio simpatico-parasimpatico (>1,2)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il calcolo di ogni rapporto verrà effettuato da un software presente in reparto
Giorno 1
Valutazione della percentuale di pazienti con rapporto anomalo dell'equilibrio simpatico-parasimpatico (>1,2)
Lasso di tempo: Giorno 2
Il calcolo di ogni rapporto verrà effettuato da un software presente in reparto
Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dosaggio ematico di istamina
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Immunofenotipo dei polinucleari basofili
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Misurazione dei picchi di pressione nell'arteria polmonare perioperatoria
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 1, giorno 2
Giorno 0, giorno 1, giorno 2
Valutazione dell'incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 28, mese 6
Giorno 28, mese 6
Misura della quantità di fluidi erogati
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 1, giorno 2
Giorno 0, giorno 1, giorno 2
Misura della quantità di catecolamina infusa
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 1, giorno 2
Giorno 0, giorno 1, giorno 2
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 28, mese 6
Giorno 28, mese 6
Raccolta di eventi avversi potenzialmente correlati al trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 1, giorno 2, giorno 28, mese 6
Giorno 0, giorno 1, giorno 2, giorno 28, mese 6
Valutazione della percentuale di pazienti che presentano malattia metabolica, con rapporto anomalo dell'equilibrio simpatico-parasimpatico (>1,2)
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 1, giorno 2
Giorno 0, giorno 1, giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Investigatore principale: Cédrick ZAOUTER, Dr, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su iniezione di dexclorfeniramina (Polaramine®).

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