- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02675374
Instabilità emodinamica prevenuta con l'infusione di Polaramine® prima della circolazione extracorporea (HIPPIE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome vasoplegica è riconosciuta come una complicanza comune dopo CPB. La sua incidenza varia dal 5% al 25% dopo cardiochirurgia che richiede CPB. Tale sindrome è correlata a una reazione infiammatoria, che è attribuita al CPB. Questa sindrome è tipicamente caratterizzata da una combinazione di diversi parametri con bassa specificità e sensibilità, come una bassa resistenza vascolare sistemica che porta a un'ipotensione che impone la perfusione di vasopressori con gittata cardiaca elevata o normale.
I dati preliminari degli investigatori suggeriscono che la sindrome vasoplegica potrebbe essere correlata alla manipolazione del cuore durante l'intervento chirurgico. Le manovre di lacerazione eseguite sulle camere cardiache innescano picchi pressori che stimolano, di conseguenza, i barocettori e determinano infine vasodilatazione arterovenosa attraverso vie neurogeniche ed endogene. Secondo le prime indagini degli investigatori, tale reazione sembra essere correlata alla degranulazione dei basofili e al rilascio di sostanze vasoattive.
L'ipotesi del presente studio è che una riduzione della degranulazione dei basofili e del rilascio di sostanze vasoattive tramite un antistaminico potrebbe ridurre l'incidenza della sindrome vasoplegica. Questo studio mira a determinare l'effetto di un antistaminico (dexclorfeniramina (Polaramine®)) somministrato per via endovenosa prima del CPB, sull'incidenza della sindrome vasoplegica dopo la separazione dal CPB.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pessac, Francia, 33604
- CHU de Bordeaux
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini dai 18 anni in su
- Donne in post menopausa
- Pazienti in attesa di sostituzione della valvola aortica con sternotomia tradizionale e CPB
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40%
- Pazienti con ipertensione arteriosa polmonare superiore a 50 mm di Hg,
- Rifare cardiochirurgia,
- Disturbi della conduzione atrioventricolare e intraventricolare
- Epilessia o convulsioni
- Malattia atopica
- Donne in età fertile
- Pazienti a rischio di glaucoma
- Pazienti con terapia che interagisce con dexclorfeniramina (Polaramine®).
- Pazienti impossibilitati a fornire un consenso informato firmato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
24 pazienti
|
5 minuti prima del CPB, i pazienti riceveranno 10 mg (2 ml) di Polaramine®
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
24 pazienti
|
5 minuti prima del CPB, i pazienti riceveranno 2 ml di soluzione fisiologica normale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della percentuale di pazienti con rapporto anomalo dell'equilibrio simpatico-parasimpatico (>1,2)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Il calcolo di ogni rapporto verrà effettuato da un software presente in reparto
|
Giorno 0
|
Valutazione della percentuale di pazienti con rapporto anomalo dell'equilibrio simpatico-parasimpatico (>1,2)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Il calcolo di ogni rapporto verrà effettuato da un software presente in reparto
|
Giorno 1
|
Valutazione della percentuale di pazienti con rapporto anomalo dell'equilibrio simpatico-parasimpatico (>1,2)
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Il calcolo di ogni rapporto verrà effettuato da un software presente in reparto
|
Giorno 2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Dosaggio ematico di istamina
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
Immunofenotipo dei polinucleari basofili
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
Misurazione dei picchi di pressione nell'arteria polmonare perioperatoria
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 1, giorno 2
|
Giorno 0, giorno 1, giorno 2
|
Valutazione dell'incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 28, mese 6
|
Giorno 28, mese 6
|
Misura della quantità di fluidi erogati
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 1, giorno 2
|
Giorno 0, giorno 1, giorno 2
|
Misura della quantità di catecolamina infusa
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 1, giorno 2
|
Giorno 0, giorno 1, giorno 2
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Giorno 28
|
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 28, mese 6
|
Giorno 28, mese 6
|
Raccolta di eventi avversi potenzialmente correlati al trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 1, giorno 2, giorno 28, mese 6
|
Giorno 0, giorno 1, giorno 2, giorno 28, mese 6
|
Valutazione della percentuale di pazienti che presentano malattia metabolica, con rapporto anomalo dell'equilibrio simpatico-parasimpatico (>1,2)
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 1, giorno 2
|
Giorno 0, giorno 1, giorno 2
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Investigatore principale: Cédrick ZAOUTER, Dr, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Complicanze postoperatorie
- Vasoplegia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Dexclorfeniramina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2014/13
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su iniezione di dexclorfeniramina (Polaramine®).
-
SCRI Development Innovations, LLCIpsenTerminatoNeoplasie gastrointestinali | Tumori neuroendocrini | Tumori carcinoidiStati Uniti
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteReclutamentoMelanoma della mucosaCina
-
Lidds ABCMX ResearchCompletatoCancro alla prostataCanada, Finlandia, Lituania
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletato
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletato
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Completato
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Terminato