Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamisk ustabilitet forhindret med Polaramine®-infusion før ekstrakorporal cirkulation (HIPPIE)

18. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Dette randomiserede kontrollerede forsøg på én institution vil inkludere 48 patienter, der er planlagt til en aortaklapudskiftning. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme Polaramine®s rolle i at reducere hæmodynamisk ustabilitet efter adskillelse fra kardiopulmonal bypass (CPB) under hjertekirurgi. Vores hypotese er, at Polaramine® spiller en vigtig rolle ved at reducere dysfunktion af det autonome nervesystem og hæmodynamisk stabilitet efter adskillelse fra CPB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vasoplegisk syndrom er anerkendt som en almindelig komplikation efter CPB. Dets forekomst varierer fra 5 % til 25 % efter hjertekirurgi, der kræver CPB. Et sådant syndrom er relateret til en inflammatorisk reaktion, som tilskrives CPB. Dette syndrom er typisk karakteriseret ved en kombination af forskellige parametre med lav specificitet og sensitivitet, såsom lav systemisk vaskulær modstand, der fører til en hypotension, der påfører perfusion af vasopressorer med højt eller normalt hjerteoutput.

Efterforskernes foreløbige data tyder på, at vasoplegisk syndrom kan være relateret til hjertemanipulation under operationen. Rivemanøvrer udført på hjertekamrene udløser peaks trykstimulerende, som følge heraf, baroreceptorer og resulterer til sidst i arteriovenøs vasodilatation via neurogene og endogene veje. Ifølge efterforskernes indledende undersøgelse, ser en sådan reaktion ud til at være relateret til basofile degranulering og frigivelse af vasoaktive stoffer.

Hypotesen for nærværende forsøg er, at en reduktion af basofile degranulering og frigivelse af vasoaktive stoffer via et antihistamin kan sænke forekomsten af ​​det vasoplegiske syndrom. Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af ​​en antihistamin (dexchlorpheniramin (Polaramine®)) administreret intravenøst ​​før CPB, på forekomsten af ​​vasoplegisk syndrom efter adskillelse fra CPB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd på 18 år og ældre
  • Kvinder efter overgangsalderen
  • Patienter, der er planlagt til udskiftning af aortaklap med en traditionel sternotomi og CPB

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion lavere end 40 %
  • Patienter med pulmonal arteriel hypertension højere end 50 mm Hg,
  • Gentag hjertekirurgi,
  • Atrioventrikulære og intraventrikulære ledningsforstyrrelser
  • Epilepsi eller kramper
  • Atopisk sygdom
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Patienter med risiko for glaukom
  • Patienter med terapi, der interagerer med dexchlorpheniramin (Polaramine®).
  • Patienter, der ikke kan give et underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
24 patienter
Medicin: dexchlorpheniramin (Polaramine®) injektion
5 minutter før CPB vil patienter modtage 10 mg (2 ml) Polaramine®
Placebo komparator: Kontrolgruppe
24 patienter
Medicin: Placebo injektion
5 minutter før CPB vil patienter modtage 2 ml normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af patientandel med unormalt forhold mellem sympatisk-parasympatisk balance (>1,2)
Tidsramme: Dag 0
Beregningen af ​​hvert forhold vil blive foretaget af en software i afdelingen
Dag 0
Vurdering af patientandel med unormalt forhold mellem sympatisk-parasympatisk balance (>1,2)
Tidsramme: Dag 1
Beregningen af ​​hvert forhold vil blive foretaget af en software i afdelingen
Dag 1
Vurdering af patientandel med unormalt forhold mellem sympatisk-parasympatisk balance (>1,2)
Tidsramme: Dag 2
Beregningen af ​​hvert forhold vil blive foretaget af en software i afdelingen
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bloddosering af histamin
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Immunfænotypi af basofile polynuklearer
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Toppe af tryk måler i lungearterien perioperativt
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2
Dag 0, dag 1, dag 2
Vurdering af forekomsten af ​​postoperative komplikationer
Tidsramme: Dag 28, måned 6
Dag 28, måned 6
Mål for mængden af ​​afgivet væske
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2
Dag 0, dag 1, dag 2
Mål for mængden af ​​infunderet katekolamin
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2
Dag 0, dag 1, dag 2
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Dødelighed
Tidsramme: Dag 28, måned 6
Dag 28, måned 6
Indsamling af bivirkninger, der potentielt er relateret til behandlingen
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 28, måned 6
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 28, måned 6
Vurdering af patientandel, der præsenterer metabolisk sygdom, med unormalt forhold mellem sympatisk-parasympatisk balance (>1,2)
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2
Dag 0, dag 1, dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Studiestol: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Ledende efterforsker: Cédrick ZAOUTER, Dr, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2016

Først opslået (Anslået)

5. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2014/13
  • 2015-000505-39 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodynamisk ustabilitet

Kliniske forsøg med dexchlorpheniramin (Polaramine®) injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner