- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02675374
Гемодинамическая нестабильность предотвращается с помощью инфузии Polaramine® перед экстракорпоральным кровообращением (HIPPIE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вазоплегический синдром признан частым осложнением после искусственного кровообращения. Его частота колеблется от 5% до 25% после операций на сердце, требующих искусственного кровообращения. Такой синдром связан с воспалительной реакцией, которая связана с ИК. Этот синдром обычно характеризуется комбинацией различных параметров с низкой специфичностью и чувствительностью, таких как низкое системное сосудистое сопротивление, приводящее к гипотензии, вызывающей перфузию вазопрессоров с высоким или нормальным сердечным выбросом.
Предварительные данные исследователей предполагают, что вазоплегический синдром может быть связан с манипуляциями на сердце во время операции. Разрывные маневры, выполняемые на камерах сердца, вызывают пики давления, стимулирующие, следовательно, барорецепторы и, в конечном итоге, приводящие к артериовенозной вазодилатации через нейрогенные и эндогенные пути. Согласно первоначальному исследованию исследователей, такая реакция, по-видимому, связана с дегрануляцией базофилов и высвобождением вазоактивных веществ.
Гипотеза настоящего исследования состоит в том, что снижение дегрануляции базофилов и высвобождения вазоактивных веществ с помощью антигистаминных средств может снизить частоту вазоплегического синдрома. Это исследование направлено на определение влияния антигистаминного препарата (дексхлорфенирамин (Polaramine®)), вводимого внутривенно до искусственного кровообращения, на частоту вазоплегического синдрома после отделения от искусственного кровообращения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pessac, Франция, 33604
- CHU de Bordeaux
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины от 18 лет и старше
- Женщины после менопаузы
- Пациенты, которым назначена замена аортального клапана с традиционной стернотомией и искусственным кровообращением
Критерий исключения:
- Пациенты с фракцией выброса левого желудочка менее 40%
- Пациенты с легочной артериальной гипертензией выше 50 мм рт.
- повторная операция на сердце,
- Нарушения атриовентрикулярной и внутрижелудочковой проводимости
- Эпилепсия или судороги
- Атопическое заболевание
- Женщины детородного возраста
- Пациенты с риском развития глаукомы
- Пациенты с терапией, взаимодействующей с дексхлорфенирамином (Polaramine®).
- Пациенты, которые не могут предоставить подписанное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа лечения
24 пациента
|
За 5 минут до искусственного кровообращения пациенты получают 10 мг (2 мл) Поларамина®.
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
24 пациента
|
За 5 минут до искусственного кровообращения пациенты получают 2 мл физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка доли больных с аномальным соотношением симпатико-парасимпатического баланса (>1,2)
Временное ограничение: День 0
|
Расчет каждого коэффициента будет производиться программным обеспечением в отделе.
|
День 0
|
Оценка доли больных с аномальным соотношением симпатико-парасимпатического баланса (>1,2)
Временное ограничение: 1 день
|
Расчет каждого коэффициента будет производиться программным обеспечением в отделе.
|
1 день
|
Оценка доли больных с аномальным соотношением симпатико-парасимпатического баланса (>1,2)
Временное ограничение: День 2
|
Расчет каждого коэффициента будет производиться программным обеспечением в отделе.
|
День 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Дозировка гистамина в крови
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
Иммунофенотипирование базофильных полинуклеаров
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
Пики измерения давления в легочной артерии периоперационно
Временное ограничение: День 0, день 1, день 2
|
День 0, день 1, день 2
|
Оценка частоты послеоперационных осложнений
Временное ограничение: День 28, месяц 6
|
День 28, месяц 6
|
Измерение количества доставленной жидкости
Временное ограничение: День 0, день 1, день 2
|
День 0, день 1, день 2
|
Измерение количества введенного катехоламина
Временное ограничение: День 0, день 1, день 2
|
День 0, день 1, день 2
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
Смертность
Временное ограничение: День 28, месяц 6
|
День 28, месяц 6
|
Сбор данных о нежелательных явлениях, потенциально связанных с лечением
Временное ограничение: День 0, день 1, день 2, день 28, месяц 6
|
День 0, день 1, день 2, день 28, месяц 6
|
Оценка доли пациентов с нарушением обмена веществ с аномальным соотношением симпатико-парасимпатического баланса (>1,2)
Временное ограничение: День 0, день 1, день 2
|
День 0, день 1, день 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Главный следователь: Cédrick ZAOUTER, Dr, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Вазоплегия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Дексхлорфенирамин
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2014/13
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования инъекция дексхлорфенирамина (Polaramine®)
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйГрибковая инфекция | Кандидозные инфекции | Аспергиллезные инфекцииКорея, Республика