Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemodynamisk instabilitet förhindras med Polaramine®-infusion före extrakorporeal cirkulation (HIPPIE)

12 maj 2020 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Denna randomiserade kontrollerade prövning med en enda institution kommer att inkludera 48 patienter som är schemalagda för en aortaklaffersättning. Syftet med föreliggande undersökning är att fastställa vilken roll Polaramine® har för att minska hemodynamisk instabilitet efter separation från kardiopulmonell bypass (CPB) under hjärtkirurgi. Vår hypotes är att Polaramine® spelar en viktig roll för att minska dysfunktion i det autonoma nervsystemet och hemodynamisk stabilitet efter separation från CPB.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vasoplegiskt syndrom är känt som en vanlig komplikation efter CPB. Dess incidens varierar från 5 % till 25 % efter hjärtkirurgi som kräver CPB. Sådant syndrom är relaterat till en inflammatorisk reaktion, som tillskrivs CPB. Detta syndrom kännetecknas typiskt av en kombination av olika parametrar med låg specificitet och känslighet, såsom låg systemisk vaskulär resistans som leder till en hypotoni som medför perfusion av vasopressorer med hög eller normal hjärtminutvolym.

Utredarnas preliminära data tyder på att vasoplegiskt syndrom kan vara relaterat till hjärtmanipulation under operation. Rivningsmanövrar som utförs på hjärtkamrarna utlöser toppar tryckstimulerande, följaktligen, baroreceptorer och slutligen resulterar i arteriovenös vasodilatation via neurogena och endogena vägar. Enligt utredarnas första undersökning verkar en sådan reaktion vara relaterad till degranulering av basofiler och frisättning av vasoaktiva substanser.

Hypotesen för föreliggande försök är att en minskning av basofilers degranulering och frisättning av vasoaktiva substanser via ett antihistamin kan sänka förekomsten av det vasoplegiska syndromet. Denna studie syftar till att fastställa effekten av ett antihistamin (dexklorfeniramin (Polaramine®)) administrerat intravenöst före CPB, på förekomsten av vasoplegiskt syndrom efter separation från CPB.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män 18 år och äldre
  • Kvinnor efter klimakteriet
  • Patienter schemalagda för en aortaklaffbyte med en traditionell sternotomi och CPB

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en vänsterkammar ejektionsfraktion lägre än 40 %
  • Patienter med pulmonell arteriell hypertoni högre än 50 mm Hg,
  • Gör om hjärtkirurgi,
  • Atrioventrikulära och intraventrikulära ledningsstörningar
  • Epilepsi eller kramper
  • Atopisk sjukdom
  • Kvinnor i fertil ålder
  • Patienter med risk för glaukom
  • Patienter med terapi som interagerar med dexklorfeniramin (Polaramine®).
  • Patienter som inte kan ge ett undertecknat informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
24 patienter
Läkemedel: dexklorfeniramin (Polaramine®) injektion
5 minuter före CPB kommer patienterna att få 10 mg (2 ml) Polaramine®
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
24 patienter
Läkemedel: Placebo-injektion
5 minuter före CPB kommer patienterna att få 2 ml normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av patientens andel med onormalt förhållande mellan sympatisk-parasympatisk balans (>1,2)
Tidsram: Dag 0
Beräkningen av varje förhållande kommer att göras av en programvara på avdelningen
Dag 0
Bedömning av patientens andel med onormalt förhållande mellan sympatisk-parasympatisk balans (>1,2)
Tidsram: Dag 1
Beräkningen av varje förhållande kommer att göras av en programvara på avdelningen
Dag 1
Bedömning av patientens andel med onormalt förhållande mellan sympatisk-parasympatisk balans (>1,2)
Tidsram: Dag 2
Beräkningen av varje förhållande kommer att göras av en programvara på avdelningen
Dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bloddosering av histamin
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Immunfenotyp av basofila polynukleära kärnor
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Trycktoppar mäter i lungartären perioperativt
Tidsram: Dag 0, dag 1, dag 2
Dag 0, dag 1, dag 2
Bedömning av förekomsten av postoperativa komplikationer
Tidsram: Dag 28, månad 6
Dag 28, månad 6
Mät på mängden vätska som levereras
Tidsram: Dag 0, dag 1, dag 2
Dag 0, dag 1, dag 2
Mått på mängden katekolamin som infunderas
Tidsram: Dag 0, dag 1, dag 2
Dag 0, dag 1, dag 2
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Dödlighet
Tidsram: Dag 28, månad 6
Dag 28, månad 6
Samling av biverkningar som kan vara relaterade till behandlingen
Tidsram: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 28, månad 6
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 28, månad 6
Bedömning av patientandel som uppvisar metabol sjukdom, med onormalt förhållande mellan sympatisk-parasympatisk balans (>1,2)
Tidsram: Dag 0, dag 1, dag 2
Dag 0, dag 1, dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Studiestol: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Huvudutredare: Cédrick ZAOUTER, Dr, University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

18 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2014/13

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemodynamisk instabilitet

Kliniska prövningar på dexklorfeniramin (Polaramine®) injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera