Hemodynamisk ustabilitet forhindret med Polaramine®-infusjon før ekstrakorporal sirkulasjon (HIPPIE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vasoplegisk syndrom er anerkjent som en vanlig komplikasjon etter CPB. Forekomsten varierer fra 5 % til 25 % etter hjertekirurgi som krever CPB. Slikt syndrom er relatert til en inflammatorisk reaksjon, som tilskrives CPB. Dette syndromet er typisk preget av en kombinasjon av forskjellige parametere med lav spesifisitet og sensitivitet, slik som lav systemisk vaskulær motstand som fører til en hypotensjon som påfører perfusjon av vasopressorer med høy eller normal hjerteutgang.
Etterforskernes foreløpige data tyder på at vasoplegisk syndrom kan være relatert til hjertemanipulasjon under operasjonen. Rivemanøvrer utført på hjertekamrene utløser topper trykkstimulerende, følgelig baroreseptorer og resulterer til slutt i arteriovenøs vasodilatasjon via nevrogene og endogene veier. I følge etterforskernes innledende undersøkelse ser en slik reaksjon ut til å være relatert til basofile degranulering og frigjøring av vasoaktive stoffer.
Hypotesen for denne studien er at en reduksjon av basofile degranulering og frigjøring av vasoaktive stoffer via et antihistamin kan redusere forekomsten av vasoplegisk syndrom. Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av et antihistamin (dekklorfeniramin (Polaramine®)) administrert intravenøst før CPB, på forekomsten av vasoplegisk syndrom etter separasjon fra CPB.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn 18 år og eldre
- Post menopausale kvinner
- Pasienter som er planlagt for en aortaklafferstatning med en tradisjonell sternotomi og CPB
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon lavere enn 40 %
- Pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon høyere enn 50 mm Hg,
- Gjenta hjertekirurgi,
- Atrioventrikulære og intraventrikulære ledningsforstyrrelser
- Epilepsi eller kramper
- Atopisk sykdom
- Kvinner i fertil alder
- Pasienter med risiko for glaukom
- Pasienter med terapi som interagerer med deksklorfeniramin (Polaramine®).
- Pasienter som ikke kan gi et signert informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
24 pasienter
|
5 minutter før CPB vil pasientene få 10 mg (2 ml) Polaramine®
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
24 pasienter
|
5 minutter før CPB vil pasientene få 2 ml vanlig saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av pasientandel med unormalt forhold mellom sympatisk-parasympatisk balanse (>1,2)
Tidsramme: Dag 0
|
Beregningen av hvert forhold vil bli gjort av en programvare i avdelingen
|
Dag 0
|
|
Vurdering av pasientandel med unormalt forhold mellom sympatisk-parasympatisk balanse (>1,2)
Tidsramme: Dag 1
|
Beregningen av hvert forhold vil bli gjort av en programvare i avdelingen
|
Dag 1
|
|
Vurdering av pasientandel med unormalt forhold mellom sympatisk-parasympatisk balanse (>1,2)
Tidsramme: Dag 2
|
Beregningen av hvert forhold vil bli gjort av en programvare i avdelingen
|
Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bloddosering av histamin
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Immunfenotypi av basofile polynuklearer
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Trykktopper måler i lungearterien perioperativt
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2
|
Dag 0, dag 1, dag 2
|
|
Vurdering av forekomsten av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Dag 28, måned 6
|
Dag 28, måned 6
|
|
Mål på mengden væske som leveres
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2
|
Dag 0, dag 1, dag 2
|
|
Mål på mengden katekolamin infundert
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2
|
Dag 0, dag 1, dag 2
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Dag 28, måned 6
|
Dag 28, måned 6
|
|
Innsamling av uønskede hendelser potensielt relatert til behandlingen
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 28, måned 6
|
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 28, måned 6
|
|
Vurdering av pasientandel som presenterer metabolsk sykdom, med unormalt forhold mellom sympatisk-parasympatisk balanse (>1,2)
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2
|
Dag 0, dag 1, dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Hovedetterforsker: Cédrick ZAOUTER, Dr, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2014/13
- 2015-000505-39 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .