체외 순환 전에 Polaramine® 주입으로 예방된 혈역학적 불안정성 (HIPPIE)
연구 개요
상세 설명
혈관마비 증후군은 CPB 후 일반적인 합병증으로 인식됩니다. 발병률은 CPB가 필요한 심장 수술 후 5%에서 25%입니다. 이러한 증후군은 CPB에 기인하는 염증 반응과 관련이 있습니다. 이 증후군은 전형적으로 저혈압으로 이어지는 낮은 전신 혈관 저항과 같이 높은 또는 정상 심박출량을 갖는 승압제의 관류를 초래하는 낮은 특이성과 민감도를 갖는 다양한 매개변수의 조합을 특징으로 합니다.
조사관의 예비 데이터에 따르면 혈관마비 증후군은 수술 중 심장 조작과 관련이 있을 수 있습니다. 심방에서 수행되는 찢어짐 조작은 최고 압력 자극을 유발하여 결과적으로 압수용체를 자극하고 최종적으로 신경 및 내인성 경로를 통해 동정맥 혈관 확장을 초래합니다. 조사관의 초기 조사에 따르면 이러한 반응은 호염기구의 탈과립화 및 혈관활성 물질의 방출과 관련이 있는 것으로 보입니다.
현재 시도의 가설은 항히스타민제를 통한 호염기구 탈과립화 및 혈관활성 물질 방출의 감소가 혈관마비 증후군의 발병률을 낮출 수 있다는 것입니다. 이 연구는 CPB 분리 후 혈관마비 증후군 발생에 대한 CPB 전에 정맥 투여된 항히스타민제(dexchlorpheniramine (Polaramine®))의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pessac, 프랑스, 33604
- CHU de Bordeaux
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성
- 폐경기 여성
- 전통적인 흉골 절개술 및 CPB로 대동맥 판막 교체가 예정된 환자
제외 기준:
- 좌심실 박출률이 40% 미만인 환자
- 50mmHg 이상의 폐동맥고혈압 환자,
- 심장수술을 다시 하다,
- 방실 및 심실내 전도 장애
- 간질 또는 경련
- 아토피 질환
- 가임 여성
- 녹내장의 위험이 있는 환자
- dexchlorpheniramine(Polaramine®)과 상호 작용하는 치료를 받는 환자.
- 서명된 동의서를 제공할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
24명의 환자
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CPB 5분 전에 환자는 Polaramine® 10mg(2ml)을 투여받습니다.
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위약 비교기: 대조군
24명의 환자
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CPB 5분 전, 환자는 2ml의 생리 식염수를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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교감신경-부교감신경 균형의 비율이 비정상인 환자 비율 평가(>1.2)
기간: 0일
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모든 비율의 계산은 부서의 소프트웨어에 의해 이루어집니다.
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0일
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교감신경-부교감신경 균형의 비율이 비정상인 환자 비율 평가(>1.2)
기간: 1일차
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모든 비율의 계산은 부서의 소프트웨어에 의해 이루어집니다.
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1일차
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교감신경-부교감신경 균형의 비율이 비정상인 환자 비율 평가(>1.2)
기간: 2일차
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모든 비율의 계산은 부서의 소프트웨어에 의해 이루어집니다.
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2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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히스타민의 혈액 복용량
기간: 0일
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0일
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호염기성 다핵의 면역표현형
기간: 0일
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0일
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수술 전후 폐동맥의 압력 측정 피크
기간: 0일, 1일, 2일
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0일, 1일, 2일
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수술 후 합병증 발생률 평가
기간: 6개월 28일
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6개월 28일
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전달된 유체의 양 측정
기간: 0일, 1일, 2일
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0일, 1일, 2일
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주입된 카테콜아민의 양 측정
기간: 0일, 1일, 2일
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0일, 1일, 2일
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입원 기간
기간: 28일
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28일
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인류
기간: 6개월 28일
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6개월 28일
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잠재적으로 치료와 관련된 부작용 수집
기간: 0일, 1일, 2일, 28일, 6개월
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0일, 1일, 2일, 28일, 6개월
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교감신경-부교감신경 균형의 비정상(>1.2)으로 대사성 질환을 나타내는 환자 비율 평가
기간: 0일, 1일, 2일
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0일, 1일, 2일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
- 수석 연구원: Cédrick ZAOUTER, Dr, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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