- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02675374
Hemodynamische instabiliteit voorkomen met Polaramine®-infusie vóór extracorporale circulatie (HIPPIE)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vasoplegisch syndroom wordt erkend als een veel voorkomende complicatie na CPB. De incidentie varieert van 5% tot 25% na een hartoperatie waarvoor CPB nodig is. Een dergelijk syndroom is gerelateerd aan een ontstekingsreactie, die wordt toegeschreven aan het CPB. Dit syndroom wordt doorgaans gekenmerkt door een combinatie van verschillende parameters met een lage specificiteit en gevoeligheid, zoals een lage systemische vasculaire weerstand die leidt tot hypotensie die perfusie van vasopressoren met hoge of normale cardiale output oplegt.
Voorlopige gegevens van onderzoekers suggereren dat vasoplegisch syndroom mogelijk verband houdt met hartmanipulatie tijdens een operatie. Scheurmanoeuvres die op de hartkamers worden uitgevoerd, veroorzaken drukpieken die, bijgevolg, baroreceptoren stimuleren en uiteindelijk resulteren in arterioveneuze vasodilatatie via neurogene en endogene routes. Volgens het eerste onderzoek van de onderzoekers lijkt een dergelijke reactie verband te houden met de degranulatie van basofielen en het vrijkomen van vasoactieve stoffen.
De hypothese van het huidige onderzoek is dat een vermindering van de degranulatie van basofielen en het vrijkomen van vasoactieve stoffen via een antihistaminicum de incidentie van het vasoplegisch syndroom zou kunnen verlagen. Deze studie heeft tot doel het effect te bepalen van een antihistaminicum (dexchloorfeniramine (Polaramine®)), intraveneus toegediend vóór CPB, op de incidentie van vasoplegisch syndroom na scheiding van CPB.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- CHU de Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 18 jaar en ouder
- Postmenopauzale vrouwen
- Patiënten gepland voor een aortaklepvervanging met een traditionele sternotomie en CPB
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie van minder dan 40%
- Patiënten met pulmonale arteriële hypertensie hoger dan 50 mm Hg,
- Cardiale chirurgie opnieuw uitvoeren,
- Atrioventriculaire en intraventriculaire geleidingsstoornissen
- Epilepsie of convulsies
- Atopische ziekte
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Patiënten die risico lopen op glaucoom
- Patiënten met therapie die interactie heeft met dexchloorfeniramine (Polaramine®).
- Patiënten die geen ondertekende geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
24 patiënten
|
5 minuten voor CPB krijgen patiënten 10 mg (2 ml) Polaramine®
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
24 patiënten
|
5 minuten voor CPB krijgen patiënten 2 ml normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van patiëntenaandeel met abnormale verhouding sympathisch-parasympathisch evenwicht (>1,2)
Tijdsspanne: Dag 0
|
De berekening van elke verhouding zal worden gemaakt door een software op de afdeling
|
Dag 0
|
|
Beoordeling van patiëntenaandeel met abnormale verhouding sympathisch-parasympathisch evenwicht (>1,2)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De berekening van elke verhouding zal worden gemaakt door een software op de afdeling
|
Dag 1
|
|
Beoordeling van patiëntenaandeel met abnormale verhouding sympathisch-parasympathisch evenwicht (>1,2)
Tijdsspanne: Dag 2
|
De berekening van elke verhouding zal worden gemaakt door een software op de afdeling
|
Dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloeddosering histamine
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Immunofenotypering van basofiele polynucleairen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Perioperatieve drukpieken in de longslagader
Tijdsspanne: Dag 0, dag 1, dag 2
|
Dag 0, dag 1, dag 2
|
|
Beoordeling van de incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Dag 28, maand 6
|
Dag 28, maand 6
|
|
Maat voor de hoeveelheid geleverde vloeistof
Tijdsspanne: Dag 0, dag 1, dag 2
|
Dag 0, dag 1, dag 2
|
|
Maat voor de hoeveelheid toegediende catecholamine
Tijdsspanne: Dag 0, dag 1, dag 2
|
Dag 0, dag 1, dag 2
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 28, maand 6
|
Dag 28, maand 6
|
|
Verzameling van bijwerkingen die mogelijk verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 28, maand 6
|
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 28, maand 6
|
|
Beoordeling van het percentage patiënten met metabole ziekte, met abnormale verhouding van sympathisch-parasympathisch evenwicht (>1,2)
Tijdsspanne: Dag 0, dag 1, dag 2
|
Dag 0, dag 1, dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Hoofdonderzoeker: Cédrick ZAOUTER, Dr, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2014/13
- 2015-000505-39 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .