Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische instabiliteit voorkomen met Polaramine®-infusie vóór extracorporale circulatie (HIPPIE)

17 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Deze prospectieve gerandomiseerde, gecontroleerde studie met één instelling zal 48 patiënten inschrijven die gepland waren voor een aortaklepvervanging. Het doel van het huidige onderzoek is om de rol van Polaramine® te bepalen bij het verminderen van hemodynamische instabiliteit na scheiding van cardiopulmonale bypass (CPB) tijdens hartchirurgie. Onze hypothese is dat Polaramine® een belangrijke rol speelt bij het verminderen van disfunctie van het autonome zenuwstelsel en hemodynamische stabiliteit na scheiding van CPB.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vasoplegisch syndroom wordt erkend als een veel voorkomende complicatie na CPB. De incidentie varieert van 5% tot 25% na een hartoperatie waarvoor CPB nodig is. Een dergelijk syndroom is gerelateerd aan een ontstekingsreactie, die wordt toegeschreven aan het CPB. Dit syndroom wordt doorgaans gekenmerkt door een combinatie van verschillende parameters met een lage specificiteit en gevoeligheid, zoals een lage systemische vasculaire weerstand die leidt tot hypotensie die perfusie van vasopressoren met hoge of normale cardiale output oplegt.

Voorlopige gegevens van onderzoekers suggereren dat vasoplegisch syndroom mogelijk verband houdt met hartmanipulatie tijdens een operatie. Scheurmanoeuvres die op de hartkamers worden uitgevoerd, veroorzaken drukpieken die, bijgevolg, baroreceptoren stimuleren en uiteindelijk resulteren in arterioveneuze vasodilatatie via neurogene en endogene routes. Volgens het eerste onderzoek van de onderzoekers lijkt een dergelijke reactie verband te houden met de degranulatie van basofielen en het vrijkomen van vasoactieve stoffen.

De hypothese van het huidige onderzoek is dat een vermindering van de degranulatie van basofielen en het vrijkomen van vasoactieve stoffen via een antihistaminicum de incidentie van het vasoplegisch syndroom zou kunnen verlagen. Deze studie heeft tot doel het effect te bepalen van een antihistaminicum (dexchloorfeniramine (Polaramine®)), intraveneus toegediend vóór CPB, op de incidentie van vasoplegisch syndroom na scheiding van CPB.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • CHU de Bordeaux

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 18 jaar en ouder
  • Postmenopauzale vrouwen
  • Patiënten gepland voor een aortaklepvervanging met een traditionele sternotomie en CPB

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie van minder dan 40%
  • Patiënten met pulmonale arteriële hypertensie hoger dan 50 mm Hg,
  • Cardiale chirurgie opnieuw uitvoeren,
  • Atrioventriculaire en intraventriculaire geleidingsstoornissen
  • Epilepsie of convulsies
  • Atopische ziekte
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Patiënten die risico lopen op glaucoom
  • Patiënten met therapie die interactie heeft met dexchloorfeniramine (Polaramine®).
  • Patiënten die geen ondertekende geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
24 patiënten
5 minuten voor CPB krijgen patiënten 10 mg (2 ml) Polaramine®
Placebo-vergelijker: Controlegroep
24 patiënten
5 minuten voor CPB krijgen patiënten 2 ml normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van patiëntenaandeel met abnormale verhouding sympathisch-parasympathisch evenwicht (>1,2)
Tijdsspanne: Dag 0
De berekening van elke verhouding zal worden gemaakt door een software op de afdeling
Dag 0
Beoordeling van patiëntenaandeel met abnormale verhouding sympathisch-parasympathisch evenwicht (>1,2)
Tijdsspanne: Dag 1
De berekening van elke verhouding zal worden gemaakt door een software op de afdeling
Dag 1
Beoordeling van patiëntenaandeel met abnormale verhouding sympathisch-parasympathisch evenwicht (>1,2)
Tijdsspanne: Dag 2
De berekening van elke verhouding zal worden gemaakt door een software op de afdeling
Dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloeddosering histamine
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Immunofenotypering van basofiele polynucleairen
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Perioperatieve drukpieken in de longslagader
Tijdsspanne: Dag 0, dag 1, dag 2
Dag 0, dag 1, dag 2
Beoordeling van de incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Dag 28, maand 6
Dag 28, maand 6
Maat voor de hoeveelheid geleverde vloeistof
Tijdsspanne: Dag 0, dag 1, dag 2
Dag 0, dag 1, dag 2
Maat voor de hoeveelheid toegediende catecholamine
Tijdsspanne: Dag 0, dag 1, dag 2
Dag 0, dag 1, dag 2
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 28, maand 6
Dag 28, maand 6
Verzameling van bijwerkingen die mogelijk verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 28, maand 6
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 28, maand 6
Beoordeling van het percentage patiënten met metabole ziekte, met abnormale verhouding van sympathisch-parasympathisch evenwicht (>1,2)
Tijdsspanne: Dag 0, dag 1, dag 2
Dag 0, dag 1, dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Hoofdonderzoeker: Cédrick ZAOUTER, Dr, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

5 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren