- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02675374
Instabilidade hemodinâmica prevenida com infusão de Polaramine® antes da circulação extracorpórea (HIPPIE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome vasoplégica é reconhecida como uma complicação comum após a CEC. Sua incidência varia de 5% a 25% após cirurgia cardíaca com necessidade de CEC. Tal síndrome está relacionada a uma reação inflamatória, que é atribuída à CEC. Essa síndrome é tipicamente caracterizada por uma combinação de diferentes parâmetros com baixa especificidade e sensibilidade, como baixa resistência vascular sistêmica levando a uma hipotensão impondo perfusão de vasopressores com débitos cardíacos elevados ou normais.
Os dados preliminares dos investigadores sugerem que a síndrome vasoplégica pode estar relacionada à manipulação do coração durante a cirurgia. As manobras de lacrimejamento realizadas nas câmaras cardíacas desencadeiam picos pressóricos estimulando, consequentemente, barorreceptores e por fim resultando em vasodilatação arteriovenosa por vias neurogênicas e endógenas. Segundo investigação inicial dos investigadores, tal reação parece estar relacionada à degranulação dos basófilos e liberação de substâncias vasoativas.
A hipótese do presente estudo é que a redução da degranulação dos basófilos e liberação de substâncias vasoativas via anti-histamínico poderia diminuir a incidência da síndrome vasoplégica. Este estudo tem como objetivo determinar o efeito de um anti-histamínico (dexclorfeniramina (Polaramine®)) administrado por via intravenosa antes da CEC, na incidência de síndrome vasoplégica após a separação da CEC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Pessac, França, 33604
- CHU de Bordeaux
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com 18 anos ou mais
- Mulheres pós-menopáusicas
- Pacientes agendados para substituição da válvula aórtica com esternotomia tradicional e CEC
Critério de exclusão:
- Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 40%
- Pacientes com hipertensão arterial pulmonar superior a 50mm de Hg,
- Refazer cirurgia cardíaca,
- Distúrbios da condução atrioventricular e intraventricular
- Epilepsia ou convulsões
- doença atópica
- Mulheres com potencial para engravidar
- Pacientes com risco de glaucoma
- Pacientes com terapia interagindo com dexclorfeniramina (Polaramine®).
- Pacientes incapazes de fornecer um consentimento informado assinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
24 pacientes
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5 minutos antes da CEC, os pacientes receberão 10 mg (2 ml) de Polaramine®
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
24 pacientes
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5 minutos antes da CEC, os pacientes receberão 2 ml de soro fisiológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da proporção de pacientes com relação anormal do equilíbrio simpático-parassimpático (>1,2)
Prazo: Dia 0
|
O cálculo de cada índice será feito por um software do departamento
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Dia 0
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Avaliação da proporção de pacientes com relação anormal do equilíbrio simpático-parassimpático (>1,2)
Prazo: Dia 1
|
O cálculo de cada índice será feito por um software do departamento
|
Dia 1
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|
Avaliação da proporção de pacientes com relação anormal do equilíbrio simpático-parassimpático (>1,2)
Prazo: Dia 2
|
O cálculo de cada índice será feito por um software do departamento
|
Dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dosagem sanguínea de histamina
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Imunofenotipagem de polinucleares basofílicos
Prazo: Dia 0
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Dia 0
|
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Picos de pressão medidos na artéria pulmonar no perioperatório
Prazo: Dia 0, dia 1, dia 2
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Dia 0, dia 1, dia 2
|
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Avaliação da incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: Dia 28, mês 6
|
Dia 28, mês 6
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|
Medição da quantidade de fluidos entregues
Prazo: Dia 0, dia 1, dia 2
|
Dia 0, dia 1, dia 2
|
|
Medida da quantidade de catecolamina infundida
Prazo: Dia 0, dia 1, dia 2
|
Dia 0, dia 1, dia 2
|
|
Duração da internação
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
|
|
Mortalidade
Prazo: Dia 28, mês 6
|
Dia 28, mês 6
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Coleta de eventos adversos potencialmente relacionados ao tratamento
Prazo: Dia 0, dia 1, dia 2, dia 28, mês 6
|
Dia 0, dia 1, dia 2, dia 28, mês 6
|
|
Avaliação da proporção de pacientes com doença metabólica, com relação anormal do equilíbrio simpático-parassimpático (>1,2)
Prazo: Dia 0, dia 1, dia 2
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Dia 0, dia 1, dia 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Investigador principal: Cédrick ZAOUTER, Dr, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2014/13
- 2015-000505-39 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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