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Instabilidade hemodinâmica prevenida com infusão de Polaramine® antes da circulação extracorpórea (HIPPIE)

17 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Este estudo prospectivo, randomizado e controlado, em uma única instituição, incluirá 48 pacientes agendados para substituição da válvula aórtica. O objetivo da presente investigação é determinar o papel do Polaramine® na redução da instabilidade hemodinâmica após a separação da circulação extracorpórea (CEC) durante a cirurgia cardíaca. Nossa hipótese é que o Polaramine® desempenha um papel importante na redução da disfunção do sistema nervoso autônomo e na estabilidade hemodinâmica após a separação da CEC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome vasoplégica é reconhecida como uma complicação comum após a CEC. Sua incidência varia de 5% a 25% após cirurgia cardíaca com necessidade de CEC. Tal síndrome está relacionada a uma reação inflamatória, que é atribuída à CEC. Essa síndrome é tipicamente caracterizada por uma combinação de diferentes parâmetros com baixa especificidade e sensibilidade, como baixa resistência vascular sistêmica levando a uma hipotensão impondo perfusão de vasopressores com débitos cardíacos elevados ou normais.

Os dados preliminares dos investigadores sugerem que a síndrome vasoplégica pode estar relacionada à manipulação do coração durante a cirurgia. As manobras de lacrimejamento realizadas nas câmaras cardíacas desencadeiam picos pressóricos estimulando, consequentemente, barorreceptores e por fim resultando em vasodilatação arteriovenosa por vias neurogênicas e endógenas. Segundo investigação inicial dos investigadores, tal reação parece estar relacionada à degranulação dos basófilos e liberação de substâncias vasoativas.

A hipótese do presente estudo é que a redução da degranulação dos basófilos e liberação de substâncias vasoativas via anti-histamínico poderia diminuir a incidência da síndrome vasoplégica. Este estudo tem como objetivo determinar o efeito de um anti-histamínico (dexclorfeniramina (Polaramine®)) administrado por via intravenosa antes da CEC, na incidência de síndrome vasoplégica após a separação da CEC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pessac, França, 33604
        • CHU de Bordeaux

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com 18 anos ou mais
  • Mulheres pós-menopáusicas
  • Pacientes agendados para substituição da válvula aórtica com esternotomia tradicional e CEC

Critério de exclusão:

  • Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 40%
  • Pacientes com hipertensão arterial pulmonar superior a 50mm de Hg,
  • Refazer cirurgia cardíaca,
  • Distúrbios da condução atrioventricular e intraventricular
  • Epilepsia ou convulsões
  • doença atópica
  • Mulheres com potencial para engravidar
  • Pacientes com risco de glaucoma
  • Pacientes com terapia interagindo com dexclorfeniramina (Polaramine®).
  • Pacientes incapazes de fornecer um consentimento informado assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
24 pacientes
5 minutos antes da CEC, os pacientes receberão 10 mg (2 ml) de Polaramine®
Comparador de Placebo: Grupo de controle
24 pacientes
5 minutos antes da CEC, os pacientes receberão 2 ml de soro fisiológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da proporção de pacientes com relação anormal do equilíbrio simpático-parassimpático (>1,2)
Prazo: Dia 0
O cálculo de cada índice será feito por um software do departamento
Dia 0
Avaliação da proporção de pacientes com relação anormal do equilíbrio simpático-parassimpático (>1,2)
Prazo: Dia 1
O cálculo de cada índice será feito por um software do departamento
Dia 1
Avaliação da proporção de pacientes com relação anormal do equilíbrio simpático-parassimpático (>1,2)
Prazo: Dia 2
O cálculo de cada índice será feito por um software do departamento
Dia 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dosagem sanguínea de histamina
Prazo: Dia 0
Dia 0
Imunofenotipagem de polinucleares basofílicos
Prazo: Dia 0
Dia 0
Picos de pressão medidos na artéria pulmonar no perioperatório
Prazo: Dia 0, dia 1, dia 2
Dia 0, dia 1, dia 2
Avaliação da incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: Dia 28, mês 6
Dia 28, mês 6
Medição da quantidade de fluidos entregues
Prazo: Dia 0, dia 1, dia 2
Dia 0, dia 1, dia 2
Medida da quantidade de catecolamina infundida
Prazo: Dia 0, dia 1, dia 2
Dia 0, dia 1, dia 2
Duração da internação
Prazo: Dia 28
Dia 28
Mortalidade
Prazo: Dia 28, mês 6
Dia 28, mês 6
Coleta de eventos adversos potencialmente relacionados ao tratamento
Prazo: Dia 0, dia 1, dia 2, dia 28, mês 6
Dia 0, dia 1, dia 2, dia 28, mês 6
Avaliação da proporção de pacientes com doença metabólica, com relação anormal do equilíbrio simpático-parassimpático (>1,2)
Prazo: Dia 0, dia 1, dia 2
Dia 0, dia 1, dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Investigador principal: Cédrick ZAOUTER, Dr, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

18 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

18 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

5 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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