体外循环前输注 Polaramine® 可预防血流动力学不稳定 (HIPPIE)
2026年6月17日 更新者：University Hospital, Bordeaux
这项前瞻性单一机构随机对照试验将招募 48 名计划进行主动脉瓣置换术的患者。
本研究的目的是确定 Polaramine® 在心脏手术期间从体外循环 (CPB) 分离后减少血液动力学不稳定的作用。
我们的假设是，Polaramine® 在减少 CPB 分离后的自主神经系统功能障碍和血液动力学稳定性方面发挥着重要作用。
研究概览
详细说明
血管麻痹综合征被认为是 CPB 后的常见并发症。 在需要 CPB 的心脏手术后，其发生率为 5% 至 25%。 这种综合征与炎症反应有关，而炎症反应是由 CPB 引起的。 这种综合征的典型特征是具有低特异性和敏感性的不同参数的组合，例如低全身血管阻力导致低血压，强行灌注具有高或正常心输出量的升压药。
调查人员的初步数据表明，血管麻痹综合征可能与手术期间的心脏操作有关。 在心腔上进行的撕裂操作会触发峰值压力刺激，从而刺激压力感受器，并最终通过神经源性和内源性途径导致动静脉血管舒张。 根据调查人员的初步调查，这种反应似乎与嗜碱性粒细胞脱颗粒和释放血管活性物质有关。
本试验的假设是，通过抗组胺药减少嗜碱性粒细胞脱颗粒和释放血管活性物质可以降低血管麻痹综合征的发生率。 本研究旨在确定在 CPB 前静脉注射抗组胺药（右扑尔敏 (Polaramine®)）对脱离 CPB 后血管麻痹综合征发生率的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Pessac、法国、33604
- CHU de Bordeaux
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性
- 绝经后妇女
- 计划通过传统胸骨切开术和 CPB 进行主动脉瓣置换术的患者
排除标准：
- 左心室射血分数低于 40% 的患者
- 肺动脉高压高于50mm Hg的患者，
- 重做心脏手术，
- 房室和室内传导障碍
- 癫痫或抽搐
- 特应性疾病
- 有生育能力的妇女
- 有青光眼风险的患者
- 接受与右扑尔敏 (Polaramine®) 相互作用的治疗的患者。
- 无法提供签署知情同意书的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
24 位患者
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体外循环前 5 分钟，患者将接受 10 毫克（2 毫升）的 Polaramine®
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安慰剂比较：控制组
24 位患者
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CPB前5分钟，患者将接受2毫升生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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交感-副交感神经平衡比值异常(>1.2)患者比例评估
大体时间：第 0 天
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每个比率的计算将由部门中的软件进行
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第 0 天
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交感-副交感神经平衡比值异常(>1.2)患者比例评估
大体时间：第一天
|
每个比率的计算将由部门中的软件进行
|
第一天
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交感-副交感神经平衡比值异常(>1.2)患者比例评估
大体时间：第 2 天
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每个比率的计算将由部门中的软件进行
|
第 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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组胺的血液剂量
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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嗜碱性多核细胞的免疫表型
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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围手术期肺动脉压力测量峰值
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 2 天
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第 0 天、第 1 天、第 2 天
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评估术后并发症发生率
大体时间：第 28 天，第 6 个月
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第 28 天，第 6 个月
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测量输送的液体量
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 2 天
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第 0 天、第 1 天、第 2 天
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测量注入的儿茶酚胺量
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 2 天
|
第 0 天、第 1 天、第 2 天
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住院时间
大体时间：第28天
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第28天
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死亡
大体时间：第 28 天，第 6 个月
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第 28 天，第 6 个月
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收集可能与治疗相关的不良事件
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 28 天、第 6 个月
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第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 28 天、第 6 个月
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评估患者呈现代谢性疾病的比例，交感神经-副交感神经平衡比例异常 (>1.2)
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 2 天
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第 0 天、第 1 天、第 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Antoine BENARD, Dr、University Hospital, Bordeaux
- 首席研究员：Cédrick ZAOUTER, Dr、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月5日
初级完成 (实际的)
2017年7月18日
研究完成 (实际的)
2017年7月18日
研究注册日期
首次提交
2016年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月2日
首次发布 (估计的)
2016年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月17日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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