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Hämodynamische Instabilität verhindert durch Polaramine®-Infusion vor der extrakorporalen Zirkulation (HIPPIE)

18. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
In diese prospektive randomisierte, kontrollierte Studie mit einer einzigen Institution werden 48 Patienten aufgenommen, bei denen ein Aortenklappenersatz vorgesehen ist. Das Ziel der vorliegenden Untersuchung ist es, die Rolle von Polaramine® bei der Verringerung der hämodynamischen Instabilität nach Trennung vom kardiopulmonalen Bypass (CPB) während einer Herzoperation zu bestimmen. Unsere Hypothese ist, dass Polaramine® eine wichtige Rolle bei der Verringerung der Dysfunktion des autonomen Nervensystems und der hämodynamischen Stabilität nach der Trennung von CPB spielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vasoplegische Syndrom wird als häufige Komplikation nach CPB anerkannt. Die Inzidenz reicht von 5 % bis 25 % nach Herzoperationen, die CPB erfordern. Ein solches Syndrom hängt mit einer entzündlichen Reaktion zusammen, die dem CPB zugeschrieben wird. Dieses Syndrom ist typischerweise durch eine Kombination verschiedener Parameter mit geringer Spezifität und Sensitivität gekennzeichnet, wie z. B. ein niedriger systemischer Gefäßwiderstand, der zu einer Hypotonie führt, die eine Perfusion von Vasopressoren mit hohem oder normalem Herzzeitvolumen verursacht.

Die vorläufigen Daten der Ermittler deuten darauf hin, dass das vasoplegische Syndrom mit einer Herzmanipulation während der Operation zusammenhängen könnte. Reißmanöver, die an den Herzkammern durchgeführt werden, lösen Druckspitzen aus, die folglich Barorezeptoren stimulieren und schließlich über neurogene und endogene Wege zu einer arteriovenösen Vasodilatation führen. Nach ersten Untersuchungen der Ermittler scheint eine solche Reaktion mit der Degranulation der Basophilen und der Freisetzung vasoaktiver Substanzen in Zusammenhang zu stehen.

Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass eine Verringerung der Degranulation der Basophilen und die Freisetzung vasoaktiver Substanzen durch ein Antihistaminikum die Inzidenz des vasoplegischen Syndroms verringern könnte. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines vor CPB intravenös verabreichten Antihistaminikums (Dexchlorpheniramin (Polaramine®)) auf die Inzidenz des vasoplegischen Syndroms nach Trennung von CPB zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 18 Jahren
  • Frauen nach der Menopause
  • Patienten, bei denen ein Aortenklappenersatz mit traditioneller Sternotomie und CPB geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 40 %
  • Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie über 50 mm Hg,
  • Wiederholen Sie die Herzoperation,
  • Atrioventrikuläre und intraventrikuläre Überleitungsstörungen
  • Epilepsie oder Krämpfe
  • Atopische Krankheit
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Glaukomgefährdete Patienten
  • Patienten mit einer Therapie, die mit Dexchlorpheniramin (Polaramine®) interagiert.
  • Patienten, die keine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
24 Patienten
Arzneimittel: Dexchlorpheniramin (Polaramine®) Injektion
5 Minuten vor CPB erhalten die Patienten 10 mg (2 ml) Polaramine®
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
24 Patienten
Arzneimittel: Placebo-Injektion
5 Minuten vor CPB erhalten die Patienten 2 ml normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Anteils der Patienten mit abnormalem Verhältnis des Sympathikus-Parasympathikus-Gleichgewichts (>1,2)
Zeitfenster: Tag 0
Die Berechnung aller Kennzahlen erfolgt über eine Software im Fachbereich
Tag 0
Bewertung des Anteils der Patienten mit abnormalem Verhältnis des Sympathikus-Parasympathikus-Gleichgewichts (>1,2)
Zeitfenster: Tag 1
Die Berechnung aller Kennzahlen erfolgt über eine Software im Fachbereich
Tag 1
Bewertung des Anteils der Patienten mit abnormalem Verhältnis des Sympathikus-Parasympathikus-Gleichgewichts (>1,2)
Zeitfenster: Tag 2
Die Berechnung aller Kennzahlen erfolgt über eine Software im Fachbereich
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdosierung von Histamin
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Immunphänotypage basophiler Polynukleare
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Druckspitzenmessung in der Lungenarterie perioperativ
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 2
Tag 0, Tag 1, Tag 2
Bewertung der Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Tag 28, Monat 6
Tag 28, Monat 6
Maß für die abgegebene Flüssigkeitsmenge
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 2
Tag 0, Tag 1, Tag 2
Maß für die Menge an infundiertem Katecholamin
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 2
Tag 0, Tag 1, Tag 2
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 28, Monat 6
Tag 28, Monat 6
Sammlung von unerwünschten Ereignissen, die möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 28, Monat 6
Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 28, Monat 6
Bewertung des Anteils der Patienten mit Stoffwechselerkrankungen, mit abnormalem Verhältnis des Sympathikus-Parasympathikus-Gleichgewichts (>1,2)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 2
Tag 0, Tag 1, Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Studienstuhl: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Hauptermittler: Cédrick ZAOUTER, Dr, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2014/13
  • 2015-000505-39 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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