Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie niestabilności hemodynamicznej za pomocą infuzji Polaramine® przed krążeniem pozaustrojowym (HIPPIE)

12 maja 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Do tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania przeprowadzonego w jednej instytucji zostanie włączonych 48 pacjentów, u których zaplanowano wymianę zastawki aortalnej. Celem niniejszej pracy jest określenie roli Polaramine® w zmniejszaniu niestabilności hemodynamicznej po odłączeniu od krążenia pozaustrojowego (CPB) podczas operacji kardiochirurgicznej. Nasza hipoteza jest taka, że ​​Polaramine® odgrywa ważną rolę w zmniejszaniu dysfunkcji autonomicznego układu nerwowego i stabilności hemodynamicznej po oddzieleniu od CPB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół wazoplegiczny jest uznawany za częste powikłanie po CPB. Jego częstość waha się od 5% do 25% po operacjach kardiochirurgicznych wymagających CPB. Taki zespół jest związany z reakcją zapalną, którą przypisuje się CPB. Zespół ten zazwyczaj charakteryzuje się kombinacją różnych parametrów o niskiej specyficzności i czułości, takich jak niski systemowy opór naczyniowy prowadzący do niedociśnienia wymuszającego perfuzję wazopresorów przy wysokim lub prawidłowym pojemności minutowej serca.

Wstępne dane badaczy sugerują, że zespół wazoplegii może być związany z manipulacją serca podczas operacji. Manewry rozdzierające wykonywane na komorach serca wyzwalają piki ciśnienia stymulujące, w konsekwencji, baroreceptory i ostatecznie skutkujące rozszerzeniem naczyń tętniczo-żylnych poprzez szlaki neurogenne i endogenne. Według wstępnych badań badaczy taka reakcja wydaje się być związana z degranulacją bazofilów i uwalnianiem substancji wazoaktywnych.

Hipotezą niniejszego badania jest to, że zmniejszenie degranulacji bazofili i uwalnianie substancji wazoaktywnych poprzez lek przeciwhistaminowy może zmniejszyć częstość występowania zespołu naczyniopochodnego. Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu leku przeciwhistaminowego (dekschlorfeniraminy (Polaramine®)) podawanego dożylnie przed CPB na częstość występowania zespołu wazoplegicznego po oddzieleniu od CPB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU de Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi
  • Kobiet po menopauzie
  • Pacjenci zakwalifikowani do wymiany zastawki aortalnej z tradycyjną sternotomią i CPB

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory mniejszą niż 40%
  • Pacjenci z tętniczym nadciśnieniem płucnym powyżej 50 mm Hg,
  • Powtórzyć operację kardiochirurgiczną,
  • Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego i śródkomorowego
  • Padaczka lub drgawki
  • Choroba atopowa
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Pacjenci zagrożeni jaskrą
  • Pacjenci z terapią wchodzącą w interakcję z dekschlorfeniraminą (Polaramine®).
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie dostarczyć podpisanej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
24 pacjentów
Lek: iniekcja dekschlorfeniraminy (Polaramine®).
5 minut przed CPB pacjenci otrzymają 10 mg (2 ml) Polaramine®
Komparator placebo: Grupa kontrolna
24 pacjentów
Lek: Wstrzyknięcie placebo
5 minut przed CPB pacjenci otrzymają 2 ml soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena proporcji pacjentów z nieprawidłowym stosunkiem równowagi współczulno-przywspółczulnej (>1,2)
Ramy czasowe: Dzień 0
Obliczenie każdego wskaźnika zostanie wykonane przez oprogramowanie w dziale
Dzień 0
Ocena proporcji pacjentów z nieprawidłowym stosunkiem równowagi współczulno-przywspółczulnej (>1,2)
Ramy czasowe: Dzień 1
Obliczenie każdego wskaźnika zostanie wykonane przez oprogramowanie w dziale
Dzień 1
Ocena proporcji pacjentów z nieprawidłowym stosunkiem równowagi współczulno-przywspółczulnej (>1,2)
Ramy czasowe: Dzień 2
Obliczenie każdego wskaźnika zostanie wykonane przez oprogramowanie w dziale
Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dawka histaminy we krwi
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Immunofenotyp bazofilowych wielojądrzastych
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Pomiar pików ciśnienia w tętnicy płucnej w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1, dzień 2
Dzień 0, dzień 1, dzień 2
Ocena częstości występowania powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień 28, miesiąc 6
Dzień 28, miesiąc 6
Miara ilości dostarczonych płynów
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1, dzień 2
Dzień 0, dzień 1, dzień 2
Miara ilości podawanej katecholamin
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1, dzień 2
Dzień 0, dzień 1, dzień 2
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 28, miesiąc 6
Dzień 28, miesiąc 6
Zbiór zdarzeń niepożądanych potencjalnie związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 28, miesiąc 6
Dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 28, miesiąc 6
Ocena odsetka pacjentów z chorobą metaboliczną, z nieprawidłowym stosunkiem równowagi współczulnej do przywspółczulnej (>1,2)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1, dzień 2
Dzień 0, dzień 1, dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Główny śledczy: Cédrick ZAOUTER, Dr, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2014/13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na iniekcja dekschlorfeniraminy (Polaramine®).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj