Prévention de l'instabilité hémodynamique grâce à la perfusion de Polaramine® avant la circulation extracorporelle (HIPPIE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome vasoplégique est reconnu comme une complication fréquente après la CEC. Son incidence varie de 5 % à 25 % après une chirurgie cardiaque nécessitant une CEC. Un tel syndrome est lié à une réaction inflammatoire, qui est attribuée au CPB. Ce syndrome est typiquement caractérisé par une combinaison de différents paramètres peu spécifiques et peu sensibles, comme une faible résistance vasculaire systémique conduisant à une hypotension imposant une perfusion de vasopresseurs à débit cardiaque élevé ou normal.
Les données préliminaires des enquêteurs suggèrent que le syndrome vasoplégique pourrait être lié à la manipulation cardiaque pendant la chirurgie. Les manœuvres de déchirure effectuées sur les cavités cardiaques déclenchent des pics de pression stimulant, par conséquent, les barorécepteurs et aboutissant finalement à une vasodilatation artério-veineuse via des voies neurogènes et endogènes. Selon l'enquête initiale des enquêteurs, une telle réaction semble être liée à la dégranulation des basophiles et à la libération de substances vasoactives.
L'hypothèse du présent essai est qu'une réduction de la dégranulation des basophiles et de la libération de substances vasoactives via un antihistaminique pourrait réduire l'incidence du syndrome vasoplégique. Cette étude vise à déterminer l'effet d'un antihistaminique (dexchlorphéniramine (Polaramine®)) administré par voie intraveineuse avant la CEC, sur l'incidence du syndrome vasoplégique après séparation de la CEC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pessac, France, 33604
- CHU de Bordeaux
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de 18 ans et plus
- Femmes post-ménopausées
- Patients programmés pour un remplacement valvulaire aortique avec une sternotomie traditionnelle et CPB
Critère d'exclusion:
- Patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 %
- Patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire supérieure à 50 mm de Hg,
- Refaire une chirurgie cardiaque,
- Troubles de la conduction auriculo-ventriculaire et intraventriculaire
- Épilepsie ou convulsions
- Maladie atopique
- Femmes en âge de procréer
- Patients à risque de glaucome
- Patients sous traitement interagissant avec la dexchlorphéniramine (Polaramine®).
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé signé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
24 patients
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5 minutes avant la CPB, les patients recevront 10 mg (2 ml) de Polaramine®
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
24 patients
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5 minutes avant la CPB, les patients recevront 2 ml de solution saline normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la proportion de patients présentant un rapport anormal de l'équilibre sympathique-parasympathique (>1,2)
Délai: Jour 0
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Le calcul de chaque ratio sera effectué par un logiciel du département
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Jour 0
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Évaluation de la proportion de patients présentant un rapport anormal de l'équilibre sympathique-parasympathique (>1,2)
Délai: Jour 1
|
Le calcul de chaque ratio sera effectué par un logiciel du département
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Jour 1
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Évaluation de la proportion de patients présentant un rapport anormal de l'équilibre sympathique-parasympathique (>1,2)
Délai: Jour 2
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Le calcul de chaque ratio sera effectué par un logiciel du département
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Jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Dosage sanguin d'histamine
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Immunophénotypage des polynucléaires basophiles
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Mesure des pics de pression dans l'artère pulmonaire en périopératoire
Délai: Jour 0, jour 1, jour 2
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Jour 0, jour 1, jour 2
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Évaluation de l'incidence des complications postopératoires
Délai: Jour 28, mois 6
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Jour 28, mois 6
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Mesure de la quantité de fluides délivrés
Délai: Jour 0, jour 1, jour 2
|
Jour 0, jour 1, jour 2
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Mesure de la quantité de catécholamine infusée
Délai: Jour 0, jour 1, jour 2
|
Jour 0, jour 1, jour 2
|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour 28
|
Jour 28
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Mortalité
Délai: Jour 28, mois 6
|
Jour 28, mois 6
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Recueil des événements indésirables potentiellement liés au traitement
Délai: Jour 0, jour 1, jour 2, jour 28, mois 6
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Jour 0, jour 1, jour 2, jour 28, mois 6
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Évaluation de la proportion de patients présentant une maladie métabolique, avec un rapport d'équilibre sympathique-parasympathique anormal (>1,2)
Délai: Jour 0, jour 1, jour 2
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Jour 0, jour 1, jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Chercheur principal: Cédrick ZAOUTER, Dr, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2014/13
- 2015-000505-39 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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