- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02675374
Inestabilidad hemodinámica prevenida con infusión de Polaramine® antes de la circulación extracorpórea (HIPPIE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome vasopléjico se reconoce como una complicación común después de la CEC. Su incidencia oscila entre el 5% y el 25% tras cirugía cardiaca que requiere CEC. Dicho síndrome está relacionado con una reacción inflamatoria, que se atribuye a la CEC. Este síndrome se caracteriza típicamente por una combinación de diferentes parámetros con baja especificidad y sensibilidad, como una baja resistencia vascular sistémica que conduce a una hipotensión que impone la perfusión de vasopresores con gastos cardíacos altos o normales.
Los datos preliminares de los investigadores sugieren que el síndrome vasopléjico podría estar relacionado con la manipulación del corazón durante la cirugía. Las maniobras de desgarro realizadas en las cavidades cardíacas desencadenan picos de presión que estimulan, en consecuencia, los barorreceptores y finalmente dan como resultado la vasodilatación arteriovenosa a través de vías neurogénicas y endógenas. Según la investigación inicial de los investigadores, tal reacción parece estar relacionada con la desgranulación de los basófilos y la liberación de sustancias vasoactivas.
La hipótesis del presente ensayo es que una reducción de la desgranulación de los basófilos y la liberación de sustancias vasoactivas a través de un antihistamínico podría disminuir la incidencia del síndrome vasopléjico. Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de un antihistamínico (dexclorfeniramina (Polaramine®)) administrado por vía intravenosa antes de la CEC, sobre la incidencia del síndrome vasopléjico después de la separación de la CEC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Pessac, Francia, 33604
- CHU de Bordeaux
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres mayores de 18 años
- Mujeres postmenopáusicas
- Pacientes programados para reemplazo de válvula aórtica con esternotomía tradicional y CEC
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40%
- Pacientes con hipertensión arterial pulmonar superior a 50 mm de Hg,
- Rehacer cirugía cardíaca,
- Alteraciones de la conducción auriculoventricular e intraventricular
- Epilepsia o convulsiones
- Enfermedad atópica
- Mujeres en edad fértil
- Pacientes con riesgo de glaucoma
- Pacientes con terapia que interactúa con dexclorfeniramina (Polaramine®).
- Pacientes que no pueden proporcionar un consentimiento informado firmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
24 pacientes
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5 minutos antes de la CEC, los pacientes recibirán 10 mg (2 ml) de Polaramine®
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Comparador de placebos: Grupo de control
24 pacientes
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5 minutos antes de la CEC, los pacientes recibirán 2 ml de solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la proporción de pacientes con relación anormal del equilibrio simpático-parasimpático (>1,2)
Periodo de tiempo: Día 0
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El cálculo de cada ratio se realizará mediante un software del departamento.
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Día 0
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Evaluación de la proporción de pacientes con relación anormal del equilibrio simpático-parasimpático (>1,2)
Periodo de tiempo: Día 1
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El cálculo de cada ratio se realizará mediante un software del departamento.
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Día 1
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Evaluación de la proporción de pacientes con relación anormal del equilibrio simpático-parasimpático (>1,2)
Periodo de tiempo: Dia 2
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El cálculo de cada ratio se realizará mediante un software del departamento.
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Dia 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis sanguínea de histamina
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Inmunofenotipificación de polinucleares basófilos
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Medición de picos de presión en la arteria pulmonar perioperatoria
Periodo de tiempo: Día 0, día 1, día 2
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Día 0, día 1, día 2
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Evaluación de la incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Día 28, mes 6
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Día 28, mes 6
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Medida de la cantidad de fluidos entregados
Periodo de tiempo: Día 0, día 1, día 2
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Día 0, día 1, día 2
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Medida de la cantidad de catecolaminas infundidas
Periodo de tiempo: Día 0, día 1, día 2
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Día 0, día 1, día 2
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28, mes 6
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Día 28, mes 6
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Recopilación de eventos adversos potencialmente relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0, día 1, día 2, día 28, mes 6
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Día 0, día 1, día 2, día 28, mes 6
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Evaluación de la proporción de pacientes que presentan enfermedad metabólica, con relación anormal del equilibrio simpático-parasimpático (>1,2)
Periodo de tiempo: Día 0, día 1, día 2
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Día 0, día 1, día 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Investigador principal: Cédrick ZAOUTER, Dr, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Vasoplejia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Dexclorfeniramina
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2014/13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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