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Inestabilidad hemodinámica prevenida con infusión de Polaramine® antes de la circulación extracorpórea (HIPPIE)

12 de mayo de 2020 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Este ensayo controlado aleatorio prospectivo de una sola institución reclutará a 48 pacientes programados para un reemplazo de válvula aórtica. El objetivo de la presente investigación es determinar el papel de Polaramine® en la reducción de la inestabilidad hemodinámica después de la separación de la circulación extracorpórea (CEC) durante la cirugía cardíaca. Nuestra hipótesis es que Polaramine® juega un papel importante en la reducción de la disfunción del sistema nervioso autónomo y la estabilidad hemodinámica después de la separación de la CEC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome vasopléjico se reconoce como una complicación común después de la CEC. Su incidencia oscila entre el 5% y el 25% tras cirugía cardiaca que requiere CEC. Dicho síndrome está relacionado con una reacción inflamatoria, que se atribuye a la CEC. Este síndrome se caracteriza típicamente por una combinación de diferentes parámetros con baja especificidad y sensibilidad, como una baja resistencia vascular sistémica que conduce a una hipotensión que impone la perfusión de vasopresores con gastos cardíacos altos o normales.

Los datos preliminares de los investigadores sugieren que el síndrome vasopléjico podría estar relacionado con la manipulación del corazón durante la cirugía. Las maniobras de desgarro realizadas en las cavidades cardíacas desencadenan picos de presión que estimulan, en consecuencia, los barorreceptores y finalmente dan como resultado la vasodilatación arteriovenosa a través de vías neurogénicas y endógenas. Según la investigación inicial de los investigadores, tal reacción parece estar relacionada con la desgranulación de los basófilos y la liberación de sustancias vasoactivas.

La hipótesis del presente ensayo es que una reducción de la desgranulación de los basófilos y la liberación de sustancias vasoactivas a través de un antihistamínico podría disminuir la incidencia del síndrome vasopléjico. Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de un antihistamínico (dexclorfeniramina (Polaramine®)) administrado por vía intravenosa antes de la CEC, sobre la incidencia del síndrome vasopléjico después de la separación de la CEC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres mayores de 18 años
  • Mujeres postmenopáusicas
  • Pacientes programados para reemplazo de válvula aórtica con esternotomía tradicional y CEC

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40%
  • Pacientes con hipertensión arterial pulmonar superior a 50 mm de Hg,
  • Rehacer cirugía cardíaca,
  • Alteraciones de la conducción auriculoventricular e intraventricular
  • Epilepsia o convulsiones
  • Enfermedad atópica
  • Mujeres en edad fértil
  • Pacientes con riesgo de glaucoma
  • Pacientes con terapia que interactúa con dexclorfeniramina (Polaramine®).
  • Pacientes que no pueden proporcionar un consentimiento informado firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
24 pacientes
5 minutos antes de la CEC, los pacientes recibirán 10 mg (2 ml) de Polaramine®
Comparador de placebos: Grupo de control
24 pacientes
5 minutos antes de la CEC, los pacientes recibirán 2 ml de solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la proporción de pacientes con relación anormal del equilibrio simpático-parasimpático (>1,2)
Periodo de tiempo: Día 0
El cálculo de cada ratio se realizará mediante un software del departamento.
Día 0
Evaluación de la proporción de pacientes con relación anormal del equilibrio simpático-parasimpático (>1,2)
Periodo de tiempo: Día 1
El cálculo de cada ratio se realizará mediante un software del departamento.
Día 1
Evaluación de la proporción de pacientes con relación anormal del equilibrio simpático-parasimpático (>1,2)
Periodo de tiempo: Dia 2
El cálculo de cada ratio se realizará mediante un software del departamento.
Dia 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis sanguínea de histamina
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Inmunofenotipificación de polinucleares basófilos
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Medición de picos de presión en la arteria pulmonar perioperatoria
Periodo de tiempo: Día 0, día 1, día 2
Día 0, día 1, día 2
Evaluación de la incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Día 28, mes 6
Día 28, mes 6
Medida de la cantidad de fluidos entregados
Periodo de tiempo: Día 0, día 1, día 2
Día 0, día 1, día 2
Medida de la cantidad de catecolaminas infundidas
Periodo de tiempo: Día 0, día 1, día 2
Día 0, día 1, día 2
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28, mes 6
Día 28, mes 6
Recopilación de eventos adversos potencialmente relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0, día 1, día 2, día 28, mes 6
Día 0, día 1, día 2, día 28, mes 6
Evaluación de la proporción de pacientes que presentan enfermedad metabólica, con relación anormal del equilibrio simpático-parasimpático (>1,2)
Periodo de tiempo: Día 0, día 1, día 2
Día 0, día 1, día 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Investigador principal: Cédrick ZAOUTER, Dr, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

18 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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