小児における歯科注射の不快感を軽減するための外部冷却と振動装置の有効性

方法論の倫理的クリアランス：研究は米国国立衛生研究所（NIH）の臨床試験登録簿に登録され、その後リヤド歯学部・薬科大学の治験審査委員会から倫理承認が得られます。リヤド歯学部および薬学部のクリニックに報告し、局所麻酔を伴う治療を受けることを決定した60人の子供たちで構成されます。

サンプル検出力の計算 サンプル検出力の計算は、G Power サンプル サイズ計算機 (Universstat Kiel、キール、ドイツ) を使用して実行されました。 提案された口分割研究デザインを考慮すると、0.8 という高い効果量が仮定されました。 アルファ 0.05 および検出力 0.95 の最小個人数は、グループあたり 19 人の被験者でした。 研究の対象者が減少するリスクを考慮すると、募集されるサンプルの合計サイズは 1 グループあたり 30 人になります (n=60)。

対象者基準 生後 7 歳の子供 (年齢範囲は 6 ～ 7 歳) が研究に含まれます。 研究に含まれるすべての子供は、ライトの行動分類に従って潜在的に協力的であると分類され、フランクル行動評価スケールに従って肯定的 (++) グループ A と否定的 (-) グループ B として評価される必要があります。 参加するすべての子供は歯科麻酔の経験がなく、上顎弓の両側に修復処置が必要な歯が少なくとも 1 本ある必要があります。 各患者の分類は 2 人の経験豊富な小児歯科医 (NG および SCP) によって個別に行われ、患者を研究に含める前に分類に関する合意が得られます。 研究への参加に同意するすべての患者の親からインフォームドコンセントを取得します。

除外基準 入院歴や手術歴のある患者、慢性疾患のある患者は研究から除外されます。 この研究では、自閉症、ADHD、学習障害などの神経行動障害と診断された患者も除外される。 先天性症候群や知的障害のある患者も研究から除外される。

介入の説明

1. 通常の麻酔 すべての被験者は、歯科医院で一般的に行われているように、上顎弓に局所麻酔注射を受けました。 年齢、性別、振動装置とともに投与される注射の種類など、介入または標準治療の割り当て前に得られた情報が事前に記録されます。 すべてのグループの麻酔導入中に、参加者の経験に対する不安の影響を示すために、予想される痛みと実際の痛みが記録されます。 プロセス全体を通じて、すべての参加者は、潜在的な交絡因子を制御するために、仕様が確認された標準針を使用します。
2. Buzzy® 外部冷却と振動装置の使用は、通常の臨床シナリオが確実に作成されるように、メーカーの推奨に従って使用されます。