Effekten av yttre förkylning och en vibrerande anordning för att minska obehag vid tandinjektioner hos barn

Metodik Etiskt godkännande: Studien kommer att registreras vid registret för kliniska prövningar vid United States National Institutes of Health (NIH), varefter etiskt godkännande kommer att erhållas från den institutionella granskningsnämnden vid Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy Patient Recruitment. kommer att bestå av 60 barn som rapporterar till klinikerna vid Riyadh Colleges of Dentistry och Pharmacy beslutar att ha behandling som involverar användning av lokalbedövning.

Proveffektberäkning Exempeleffektberäkning gjordes med hjälp av G Power-provstorlekskalkylatorn (Universtat Kiel, Kiel, Tyskland). Med tanke på studiedesignen med delad mun antogs en hög effektstorlek på 0,8. Minsta antalet individer för ett alfa på 0,05 och en potens av 0,95 var 19 försökspersoner per grupp. Med tanke på risken för förslitning av försökspersoner i studien kommer den totala urvalsstorleken som rekryteras att vara 30 per grupp (n=60)

Inklusionskriterierna Barn i sitt sjunde levnadsår (åldersintervall från 6 till 7 år) kommer att inkluderas i studien. Alla barn som ingick i studien skulle behöva klassificeras enligt Wright-beteendeklassificeringen som potentiellt samarbetsvilliga och klassificeras enligt Frankl-betygsskalan som positiv (++) grupp A och negativ (-) grupp B. Alla barn som ingår får inte ha haft någon tidigare erfarenhet av tandbedövning och måste ha minst en tand som kräver restaurerande ingrepp på vardera sidan av överkäksbågen. Klassificeringen av varje patient kommer att göras separat av två erfarna pediatriska tandläkare (NG och SCP) och konsensus om klassificeringen kommer att uppnås innan patienten inkluderas i studien. Informerat samtycke kommer att erhållas från föräldern till alla patienter som samtycker till att delta i studien.

Uteslutningskriterier Patienter med en historia av sjukhusvistelse eller operation, de med kronisk sjukdom kommer att exkluderas från studien. Studien kommer också att utesluta patienter som diagnostiserats med neurobeteendestörningar som autism, ADHD eller inlärningssvårigheter. Patienter med medfödda syndrom eller intellektuell funktionsnedsättning kommer också att exkluderas från studien.

Interventionsbeskrivning

1. Regelbunden anestesi Alla försökspersoner fick en lokalbedövningsinjektion i överkäksbågen, vilket är vanligt förekommande på tandkliniker. Information som erhållits före tilldelning av intervention eller standardvård inklusive ålder, kön, typ av injektion som ges vid sidan av vibrationsanordningen kommer att registreras i förväg. Under förlossningen av anestesi för alla grupper kommer förväntad och faktisk smärta att registreras för att visa hur ångest påverkar upplevelsen hos deltagarna. Under hela processen kommer alla deltagare att använda standardnålar med bekräftade specifikationer för att kontrollera eventuella konfounders
2. Buzzy® Användningen av extern kyla och en vibrerande enhet följer tillverkarens rekommendationer för att säkerställa att ett normalt kliniskt scenario skapas.