Eficacia del frío externo y un dispositivo vibratorio para reducir las molestias de las inyecciones dentales en niños

Autorización ética de la metodología: el estudio se registrará en el registro de ensayos clínicos de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de los Estados Unidos, luego de lo cual se obtendrá la aprobación ética de la junta de revisión institucional de las Facultades de Odontología y Farmacia de Riyadh. Reclutamiento de pacientes La muestra estará compuesto por 60 niños que se presenten en las clínicas de las Facultades de Odontología y Farmacia de Riyadh y determinen recibir un tratamiento que involucre el uso de anestesia local.

Cálculo de potencia de muestra El cálculo de potencia de muestra se realizó utilizando la calculadora de tamaño de muestra G Power (Universtat Kiel, Kiel, Alemania). Dado el diseño de estudio de boca dividida propuesto, se asumió un tamaño del efecto alto de 0,8. El número mínimo de individuos para un alfa de 0,05 y una potencia de 0,95 fue de 19 sujetos por grupo. Dado el riesgo de abandono de los sujetos del estudio, el tamaño total de la muestra reclutada será de 30 por grupo (n=60)

Los Criterios de Inclusión Los niños en su séptimo año de vida (rango de edad de 6 a 7 años) serán incluidos en el estudio. Todos los niños incluidos en el estudio tendrían que clasificarse de acuerdo con la clasificación de comportamiento de Wright como potencialmente cooperativos y calificados según la escala de calificación de comportamiento de Frankl como positivo (++) Grupo A y negativo (-) Grupo B. Todos los niños incluidos no deben haber tenido experiencia previa en anestesia dental y deben tener al menos un diente que requiera un procedimiento de restauración en cualquier lado del arco maxilar. La clasificación de cada paciente la realizarán por separado dos odontopediatras experimentados (NG y SCP) y se obtendrá el consenso sobre la clasificación antes de incluir al paciente en el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado de los padres de todos los pacientes que acepten participar en el estudio.

Criterios de exclusión Se excluirán del estudio los pacientes con antecedentes de hospitalización o cirugía, aquellos con enfermedades crónicas. El estudio también excluirá a los pacientes diagnosticados con trastornos neuroconductuales como autismo, TDAH o problemas de aprendizaje. Los pacientes con síndromes congénitos o discapacidad intelectual también serán excluidos del estudio.

Descripción de la intervención

1. Anestesia Regular Todos los sujetos recibieron inyección de anestesia local en el arco maxilar como se practica comúnmente en las clínicas dentales. La información obtenida antes de la asignación de la intervención o atención estándar incluida la edad, el sexo y el tipo de inyección administrada junto con el dispositivo de vibración se registrará de antemano. Durante la administración de la anestesia para todos los grupos, se registrará el dolor anticipado y real para mostrar el impacto de la ansiedad en la experiencia de los participantes. Durante todo el proceso, todos los participantes utilizarán agujas estándar con especificaciones confirmadas para controlar posibles factores de confusión.
2. Buzzy® El uso del dispositivo de frío externo y vibración seguirá las recomendaciones del fabricante para garantizar que se cree un escenario clínico normal.