Эффективность внешнего холода и вибрационного устройства в снижении дискомфорта от стоматологических инъекций у детей

Методология Этическая очистка: исследование будет зарегистрировано в реестре клинических испытаний Национального института здравоохранения США (NIH), после чего будет получено этическое одобрение от институционального наблюдательного совета Эр-Риядских колледжей стоматологии и фармацевтики Набор пациентов Образец будет состоять из 60 детей, обращающихся в клиники Стоматологического и фармацевтического колледжей Эр-Рияда, которые решат пройти лечение, предполагающее использование местной анестезии.

Расчет мощности образца Расчет мощности образца был выполнен с использованием калькулятора размера выборки G Power (Universtat Kiel, Kiel, Germany). Учитывая предложенный дизайн исследования с разделенным ртом, был принят высокий размер эффекта 0,8. Минимальное количество особей для альфа 0,05 и мощности 0,95 составляло 19 испытуемых на группу. Учитывая риск отсева участников исследования, общий размер набранной выборки составит 30 человек на группу (n = 60).

Критерии включения В исследование будут включены дети на седьмом году жизни (возрастной диапазон от 6 до 7 лет). Все дети, включенные в исследование, должны были быть классифицированы в соответствии с классификацией поведения Райта как потенциально готовые к сотрудничеству и оценены по шкале оценки поведения Франкла как положительная (++) группа A и отрицательная (-) группа B. Все дети, включенные в исследование, не должны были иметь предшествующего опыта стоматологической анестезии и должны иметь как минимум один зуб, требующий восстановительной процедуры по обе стороны от верхнечелюстной дуги. Классификация каждого пациента будет проводиться отдельно двумя опытными детскими стоматологами (NG и SCP), и перед включением пациента в исследование будет достигнут консенсус по классификации. Информированное согласие будет получено от родителей всех пациентов, согласившихся участвовать в исследовании.

Критерии исключения. Из исследования исключаются пациенты с историей госпитализации или хирургического вмешательства, а также лица с хроническими заболеваниями. В исследовании также не будут участвовать пациенты с нейроповеденческими расстройствами, такими как аутизм, СДВГ или неспособность к обучению. Пациенты с врожденными синдромами или умственной отсталостью также будут исключены из исследования.

Описание вмешательства

1. Регулярная анестезия. Всем испытуемым вводили местную анестезию в верхнечелюстную дугу, как это обычно практикуется в стоматологических клиниках. Информация, полученная до назначения вмешательства или стандартного ухода, включая возраст, пол, тип инъекции, сделанной вместе с вибрационным устройством, будет записана заранее. Во время проведения анестезии для всех групп будет регистрироваться ожидаемая и реальная боль, чтобы показать влияние беспокойства на опыт участников. В течение всего процесса все участники будут использовать стандартные иглы с подтвержденными техническими характеристиками для контроля любых потенциальных искажающих факторов.
2. Buzzy® При использовании внешнего холода и вибрирующего устройства следует рекомендациям производителя, чтобы обеспечить создание нормального клинического сценария.