Wirksamkeit von äußerer Kälte und einem Vibrationsgerät bei der Verringerung der Beschwerden bei Zahninjektionen bei Kindern

Methodik Ethische Freigabe: Die Studie wird im Register für klinische Studien der US-amerikanischen National Institutes of Health (NIH) registriert. Anschließend wird die ethische Genehmigung vom institutionellen Prüfungsausschuss der Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy eingeholt. Patientenrekrutierung Die Probe wird aus 60 Kindern bestehen, die sich in den Kliniken der Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy melden und sich für eine Behandlung mit örtlicher Betäubung entscheiden.

Beispielleistungsberechnung Die Beispielleistungsberechnung wurde mit dem G Power-Stichprobengrößenrechner (Universität Kiel, Kiel, Deutschland) durchgeführt. Angesichts des vorgeschlagenen Split-Mouth-Studiendesigns wurde eine hohe Effektgröße von 0,8 angenommen. Die Mindestanzahl an Individuen für einen Alpha von 0,05 und eine Potenz von 0,95 betrug 19 Probanden pro Gruppe. Angesichts des Risikos einer Abwanderung von Probanden in der Studie beträgt die rekrutierte Gesamtstichprobengröße 30 pro Gruppe (n=60).

Die Einschlusskriterien: Kinder im siebten Lebensjahr (Altersspanne 6 bis 7 Jahre) werden in die Studie einbezogen. Alle in die Studie einbezogenen Kinder müssten gemäß der Wright-Verhaltensklassifizierung als potenziell kooperativ eingestuft und gemäß der Frankl-Verhaltensbewertungsskala als positiv (++) Gruppe A und negativ (-) Gruppe B bewertet werden. Alle eingeschlossenen Kinder dürfen keine Erfahrung mit zahnärztlicher Anästhesie haben und müssen mindestens einen Zahn auf einer Seite des Oberkieferbogens haben, der eine restaurative Behandlung erfordert. Die Klassifizierung jedes Patienten erfolgt separat durch zwei erfahrene Kinderzahnärzte (NG und SCP) und es wird ein Konsens über die Klassifizierung eingeholt, bevor der Patient in die Studie aufgenommen wird. Von allen Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, wird eine Einverständniserklärung der Eltern eingeholt.

Ausschlusskriterien Patienten mit einer Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten oder Operationen sowie Patienten mit chronischen Erkrankungen werden von der Studie ausgeschlossen. Von der Studie werden auch Patienten ausgeschlossen, bei denen neurologische Verhaltensstörungen wie Autismus, ADHS oder Lernbehinderung diagnostiziert wurden. Patienten mit angeborenen Syndromen oder geistiger Behinderung werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.

Interventionsbeschreibung

1. Regelmäßige Anästhesie Alle Probanden erhielten eine Lokalanästhesie-Injektion in den Oberkieferbogen, wie es in Zahnkliniken üblicherweise praktiziert wird. Zu den Informationen, die vor der Zuweisung des Eingriffs oder der Standardpflege eingeholt wurden, gehören Alter, Geschlecht und Art der neben dem Vibrationsgerät verabreichten Injektion, die zuvor aufgezeichnet werden. Während der Anästhesie für alle Gruppen werden erwartete und tatsächliche Schmerzen aufgezeichnet, um die Auswirkungen der Angst auf die Erfahrung der Teilnehmer aufzuzeigen. Während des gesamten Prozesses verwenden alle Teilnehmer Standardnadeln mit bestätigter Spezifikation, um mögliche Störfaktoren zu kontrollieren
2. Buzzy® Die Verwendung der externen Kälte und eines Vibrationsgeräts folgt den Empfehlungen des Herstellers, um sicherzustellen, dass ein normales klinisches Szenario geschaffen wird.