Efficacia del freddo esterno e di un dispositivo vibrante nella riduzione del disagio delle iniezioni dentali nei bambini

Metodologia Autorizzazione etica: lo studio sarà registrato presso il registro degli studi clinici del National Institutes of Health (NIH) degli Stati Uniti, a seguito del quale sarà ottenuta l'approvazione etica dal comitato di revisione istituzionale dei Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy Patient Recruitment Il campione comprenderà 60 bambini che si riferiscono alle cliniche dei college di odontoiatria e farmacia di Riyadh che decidono di sottoporsi a cure che prevedono l'uso dell'anestesia locale.

Calcolo della potenza del campione Il calcolo della potenza del campione è stato effettuato utilizzando il calcolatore della dimensione del campione G Power (Universtat Kiel, Kiel, Germania). Dato il disegno dello studio a bocca divisa proposto, è stata ipotizzata una dimensione dell'effetto elevata di 0,8. Il numero minimo di individui per un alfa di 0,05 e una potenza di 0,95 era di 19 soggetti per gruppo. Dato il rischio di logoramento dei soggetti nello studio, la dimensione totale del campione reclutato sarà di 30 per gruppo (n=60)

I criteri di inclusione I bambini nel loro settimo anno di vita (fascia di età da 6 a 7 anni) saranno inclusi nello studio. Tutti i bambini inclusi nello studio dovrebbero essere classificati in base alla classificazione del comportamento di Wright come potenzialmente cooperativi e classificati secondo la scala di valutazione del comportamento di Frankl come gruppo A positivo (++) e gruppo B negativo (-). Tutti i bambini inclusi non devono aver avuto precedenti esperienze di anestesia dentale e devono avere almeno un dente che richieda una procedura di restauro su entrambi i lati dell'arcata mascellare. La classificazione di ciascun paziente verrà effettuata separatamente da due dentisti pediatrici esperti (NG e SCP) e si otterrà il consenso sulla classificazione prima di includere il paziente nello studio. Il consenso informato sarà ottenuto dal genitore di tutti i pazienti che accettano di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione I pazienti con una storia di ricovero o intervento chirurgico, quelli con malattia cronica saranno esclusi dallo studio. Lo studio escluderà anche i pazienti con diagnosi di disturbi neurocomportamentali come autismo, ADHD o difficoltà di apprendimento. Saranno esclusi dallo studio anche i pazienti con sindromi congenite o disabilità intellettiva.

Descrizione dell'intervento

1. Anestesia regolare Tutti i soggetti hanno ricevuto un'iniezione di anestesia locale nell'arcata mascellare come viene comunemente praticata nelle cliniche odontoiatriche. Le informazioni ottenute prima dell'assegnazione dell'intervento o delle cure standard incluse età, sesso, tipo di iniezione somministrata insieme al dispositivo di vibrazione verranno registrate in anticipo. Durante la consegna dell'anestesia per tutti i gruppi, verrà registrato il dolore previsto e reale per mostrare l'impatto dell'ansia sull'esperienza dei partecipanti. Durante l'intero processo, tutti i partecipanti utilizzeranno aghi standard con specifiche confermate per controllare eventuali potenziali confondenti
2. Buzzy® L'uso del freddo esterno e di un dispositivo vibrante seguirà le raccomandazioni del produttore per garantire la creazione di uno scenario clinico normale.