Effekten af ekstern forkølelse og en vibrerende anordning til at reducere ubehag ved tandinjektioner hos børn
Effekten af ekstern forkølelse og en vibrerende anordning til at reducere ubehag ved tandinjektioner hos børn - et randomiseret klinisk forsøg med spaltet mund
Børn i deres syvende leveår (aldersinterval fra 6 til 7 år) vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle børn inkluderet i undersøgelsen skulle klassificeres i henhold til Wright-adfærdsklassifikationen som potentielt samarbejdsvillige og vurderet i henhold til Frankl-adfærdsvurderingsskalaen som positiv (++) gruppe A og negativ (-) gruppe B. Alle inkluderede børn skal ikke have haft nogen forudgående erfaring med tandbedøvelse og skal have mindst én tand, der kræver genoprettende procedure, på hver side af maksillærbuen. Interventionsbeskrivelse
- Regelmæssig anæstesi Alle forsøgspersonerne fik en lokalbedøvelsesindsprøjtning i overkæbebuen, som det er almindeligt praktiseret på tandklinikker. Oplysninger indhentet før tildeling af intervention eller standardbehandling, inklusive alder, køn, type injektion givet sammen med vibrationsanordningen, vil blive registreret på forhånd. Under fødslen af anæstesi for alle grupperne vil forventede og faktiske smerter blive registreret for at vise angstens indvirkning på deltagernes oplevelse. Under hele processen vil alle deltagere bruge standardnåle med bekræftede specifikationer til at kontrollere eventuelle potentielle konfoundere
- Buzzy® Brugen af den eksterne kulde og en vibrerende enhed vil følge producentens anbefalinger for at sikre, at der skabes et normalt klinisk scenarie.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Metode Etisk godkendelse: Undersøgelsen vil blive registreret i registret for kliniske forsøg hos United States National Institutes of Health (NIH), hvorefter der vil blive opnået etisk godkendelse fra det institutionelle revisionsudvalg for Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy Patient Recruitment Prøven vil bestå af 60 børn, der rapporterer til klinikkerne på Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy, beslutter at få behandling, der involverer brug af lokalbedøvelse.
Prøvestrømberegning Prøveeffektberegning blev udført ved hjælp af G Power-prøvestørrelsesberegneren (Universtat Kiel, Kiel, Tyskland). I betragtning af det foreslåede undersøgelsesdesign med spaltet mund blev en høj effektstørrelse på 0,8 antaget. Minimumsantallet af individer for en alfa på 0,05 og en styrke på 0,95 var 19 forsøgspersoner pr. gruppe. I betragtning af risikoen for nedslidning af forsøgspersoner i undersøgelsen vil den samlede stikprøvestørrelse, der rekrutteres, være 30 pr. gruppe (n=60)
Inklusionskriterierne Børn i deres syvende leveår (aldersinterval fra 6 til 7 år) vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle børn inkluderet i undersøgelsen skulle klassificeres i henhold til Wright-adfærdsklassifikationen som potentielt samarbejdsvillige og vurderet i henhold til Frankl-adfærdsvurderingsskalaen som positiv (++) gruppe A og negativ (-) gruppe B. Alle inkluderede børn skal ikke have haft nogen forudgående erfaring med tandbedøvelse og skal have mindst én tand, der kræver genoprettende procedure, på hver side af maksillærbuen. Klassificeringen af hver patient vil blive foretaget separat af to erfarne pædiatriske tandlæger (NG og SCP), og konsensus om klassificeringen vil blive opnået, før patienten inkluderes i undersøgelsen. Informeret samtykke vil blive indhentet fra forælderen til alle patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier Patienter med en historie med hospitalsindlæggelse eller operation, dem med kronisk sygdom, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Undersøgelsen vil også udelukke patienter diagnosticeret med neuroadfærdsforstyrrelser såsom autisme, ADHD eller indlæringsvanskeligheder. Patienter med medfødte syndromer eller intellektuelle handicap vil også blive udelukket fra undersøgelsen.
Interventionsbeskrivelse
- Regelmæssig anæstesi Alle forsøgspersonerne fik en lokalbedøvelsesindsprøjtning i overkæbebuen, som det er almindeligt praktiseret på tandklinikker. Oplysninger indhentet før tildeling af intervention eller standardbehandling, inklusive alder, køn, type injektion givet sammen med vibrationsanordningen, vil blive registreret på forhånd. Under fødslen af anæstesi for alle grupperne vil forventede og faktiske smerter blive registreret for at vise angstens indvirkning på deltagernes oplevelse. Under hele processen vil alle deltagere bruge standardnåle med bekræftede specifikationer til at kontrollere eventuelle potentielle konfoundere
- Buzzy® Brugen af den eksterne kulde og en vibrerende enhed vil følge producentens anbefalinger for at sikre, at der skabes et normalt klinisk scenarie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Al Riyadh
-
Riyadh, Al Riyadh, Saudi Arabien, 11681
- Rekruttering
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
Kontakt:
- Khalid J AlAnazi
- Telefonnummer: 0507977704
- E-mail: khalid.alanazi@student.riyadh.edu.sa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen tidligere erfaring med tandbedøvelse
- Mindst en øvre tand på hver side, der kræver bedøvelse før restaurering
Ekskluderingskriterier:
- Historie om psykisk sygdom
- Omfattende indlæggelse for kronisk sygdom
- Tidligere operationshistorie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionel gruppe
Børn vil blive administreret bukkal infiltrationsanæstesi ved hjælp af en 21 mm nål og 1,8 ml 2% lidokain
|
1,8 ml 2% Lidocain HCl, der skal administreres via en 21 mm nål (30 Guage)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Buzzy
Børn vil blive administreret bukkal infiltrationsanæstesi ved hjælp af en 21 mm nål og 1,8 ml 2% Lidocain efter sensibilisering af området med en vibrerende enhed
|
1,8 ml 2% Lidocain HCl, der skal administreres via en 21 mm nål (30 Guage)
Andre navne:
To minutters påføring af en håndholdt vibrerende enhed (Buzzy, MMJ labs, Atlanta GA, USA) før administration af anæstesi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte ved injektion (Wong Baker Face Pain Scale)
Tidsramme: 0 min - på tidspunktet for injektion
|
Smerter mærkes ved injektion målt ved hjælp af Wong Baker Face Pain Scale
|
0 min - på tidspunktet for injektion
|
|
Smerte ved injektion (Wong Baker Face Pain Scale)
Tidsramme: 5 min efter injektionen
|
Smerte føltes målt ved hjælp af Wong Baker Face Pain Scale
|
5 min efter injektionen
|
|
Smerte ved injektion (Wong Baker Face Pain Scale)
Tidsramme: 30 min efter injektionen
|
Smerte føltes målt ved hjælp af Wong Baker Face Pain Scale
|
30 min efter injektionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærd (Frankl adfærdsvurderingsskala)
Tidsramme: 5 min før proceduren, 5 min efter afslutningen af proceduren
|
Adfærd målt ved hjælp af Frankl adfærdsvurderingsskalaen
|
5 min før proceduren, 5 min efter afslutningen af proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharat C Pani, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Canbulat N, Ayhan F, Inal S. Effectiveness of external cold and vibration for procedural pain relief during peripheral intravenous cannulation in pediatric patients. Pain Manag Nurs. 2015 Feb;16(1):33-9. doi: 10.1016/j.pmn.2014.03.003. Epub 2014 Jun 7.
- Baxter AL, Lawson ML. Methodological concerns comparing buzzy to transilluminator device. Indian J Clin Biochem. 2014 Jan;29(1):114-5. doi: 10.1007/s12291-013-0370-8. Epub 2013 Sep 3. No abstract available.
- Shahidi Bonjar AH. Syringe micro vibrator (SMV) a new device being introduced in dentistry to alleviate pain and anxiety of intraoral injections, and a comparative study with a similar device. Ann Surg Innov Res. 2011 Jan 7;5(1):1. doi: 10.1186/1750-1164-5-1.
- Canbulat Sahiner N, Inal S, Sevim Akbay A. The effect of combined stimulation of external cold and vibration during immunization on pain and anxiety levels in children. J Perianesth Nurs. 2015 Jun;30(3):228-35. doi: 10.1016/j.jopan.2014.05.011.
- Czarnecki ML, Turner HN, Collins PM, Doellman D, Wrona S, Reynolds J. Procedural pain management: a position statement with clinical practice recommendations. Pain Manag Nurs. 2011 Jun;12(2):95-111. doi: 10.1016/j.pmn.2011.02.003. Epub 2011 Apr 29.
- Jalevik B, Klingberg G. Pain sensation and injection techniques in maxillary dento-alveolar surgery procedures in children--a comparison between conventional and computerized injection techniques (The Wand). Swed Dent J. 2014;38(2):67-75.
- Kandiah P, Tahmassebi JF. Comparing the onset of maxillary infiltration local anaesthesia and pain experience using the conventional technique vs. the Wand in children. Br Dent J. 2012 Nov;213(9):E15. doi: 10.1038/sj.bdj.2012.988.
- Kearl YL, Yanger S, Montero S, Morelos-Howard E, Claudius I. Does Combined Use of the J-tip(R) and Buzzy(R) Device Decrease the Pain of Venipuncture in a Pediatric Population? J Pediatr Nurs. 2015 Nov-Dec;30(6):829-33. doi: 10.1016/j.pedn.2015.06.007. Epub 2015 Jul 27.
- Nanitsos E, Vartuli R, Forte A, Dennison PJ, Peck CC. The effect of vibration on pain during local anaesthesia injections. Aust Dent J. 2009 Jun;54(2):94-100. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01100.x.
- Roeber B, Wallace DP, Rothe V, Salama F, Allen KD. Evaluation of the effects of the VibraJect attachment on pain in children receiving local anesthesia. Pediatr Dent. 2011 Jan-Feb;33(1):46-50.
- Whelan HM, Kunselman AR, Thomas NJ, Moore J, Tamburro RF. The impact of a locally applied vibrating device on outpatient venipuncture in children. Clin Pediatr (Phila). 2014 Oct;53(12):1189-95. doi: 10.1177/0009922814538494. Epub 2014 Jun 12.
- Wiederhold MD, Gao K, Wiederhold BK. Clinical use of virtual reality distraction system to reduce anxiety and pain in dental procedures. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):359-65. doi: 10.1089/cyber.2014.0203.
- Alanazi KJ, Pani S, AlGhanim N. Efficacy of external cold and a vibrating device in reducing discomfort of dental injections in children: A split mouth randomised crossover study. Eur Arch Paediatr Dent. 2019 Apr;20(2):79-84. doi: 10.1007/s40368-018-0399-8. Epub 2018 Dec 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- FPGRP/43535001/163
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med 2% lidokain
-
Ataturk UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Nerveblok | Nedre ekstremitet | Smerte, NerveTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetNeuropatisk smerte forårsaget af mastektomiEgypten
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
YAARA TABIBIkke rekrutterer endnuHysteroskopi / Metoder | Placebo - kontrol | Lidokain infusion
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetSmerte | Migration af intrauterin enhedTyrkiet (Türkiye)
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutteringKragetæer | Forbedring af læbevolumen | Læbe aldring | Periorale rynkerØstrig
-
Northwestern UniversityFirst Lviv Medical UnionIkke rekrutterer endnuSmerter efter amputationUkraine
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuPåvirket tredje molar tand
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu