Účinnost vnějšího nachlazení a vibračního zařízení při snižování nepohodlí při dentálních injekcích u dětí

Metodologie Etické prověření: Studie bude zaregistrována v registru klinických studií Národního institutu zdraví Spojených států (NIH), načež bude získáno etické schválení od institucionálního kontrolního výboru Rijádských vysokých škol zubního lékařství a farmacie Nábor pacientů Vzorek se bude skládat ze 60 dětí, které se hlásí na klinikách Rijádských vysokých škol zubního lékařství a farmacie, které se rozhodnou podstoupit léčbu, která zahrnuje použití místní anestezie.

Výpočet výkonu vzorku Výpočet výkonu vzorku byl proveden pomocí kalkulátoru velikosti vzorku G Power (Universtat Kiel, Kiel, Německo). Vzhledem k navrženému designu studie rozdělených úst se předpokládala vysoká velikost účinku 0,8. Minimální počet jedinců pro alfa 0,05 a mocninu 0,95 byl 19 subjektů na skupinu. Vzhledem k riziku opotřebení subjektů ve studii bude celková velikost rekrutovaného vzorku 30 na skupinu (n=60).

Kritéria pro zařazení Do studie budou zahrnuty děti v sedmém roce života (věkové rozmezí 6 až 7 let). Všechny děti zahrnuté do studie by musely být klasifikovány podle Wrightovy klasifikace chování jako potenciálně spolupracující a hodnoceny podle Franklovy stupnice chování jako pozitivní (++) skupina A a negativní (-) skupina B. Všechny zahrnuté děti nesměly mít žádné předchozí zkušenosti se zubní anestezií a musí mít alespoň jeden zub vyžadující výplňový zákrok na každé straně čelistního oblouku. Klasifikace každého pacienta bude provedena samostatně dvěma zkušenými dětskými zubními lékaři (NG a SCP) a před zařazením pacienta do studie bude dosaženo konsensu o klasifikaci. Informovaný souhlas bude získán od rodiče všech pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení Pacienti s anamnézou hospitalizace nebo chirurgického zákroku, ti s chronickým onemocněním, budou ze studie vyloučeni. Studie také vyloučí pacienty s diagnózou neurobehaviorálních poruch, jako je autismus, ADHD nebo poruchy učení. Ze studie budou také vyloučeni pacienti s vrozenými syndromy nebo mentálním postižením.

Popis zásahu

1. Pravidelná anestezie Všem subjektům byla aplikována lokální anestezie injekcí do čelistního oblouku, jak je běžně praktikováno na zubních klinikách. Informace získané před přidělením intervence nebo standardní péče včetně věku, pohlaví, typu injekce podané spolu s vibračním zařízením budou předem zaznamenány. Během aplikace anestezie pro všechny skupiny bude zaznamenána očekávaná a skutečná bolest, aby se ukázal dopad úzkosti na zkušenost účastníků. Během celého procesu budou všichni účastníci používat standardní jehly s potvrzenou specifikací pro kontrolu případných zmatků
2. Buzzy® Použití externího chladného a vibračního zařízení se bude řídit doporučeními výrobce, aby se zajistilo vytvoření normálního klinického scénáře.