Skuteczność zewnętrznego zimna i urządzenia wibrującego w zmniejszaniu dyskomfortu iniekcji dentystycznych u dzieci

Metodologia Zgoda etyczna: Badanie zostanie zarejestrowane w rejestrze badań klinicznych Narodowego Instytutu Zdrowia Stanów Zjednoczonych (NIH), po czym uzyskana zostanie zgoda etyczna od instytucjonalnej komisji rewizyjnej Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy Rekrutacja pacjentów Próbka obejmie 60 dzieci zgłaszających się do klinik Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy, które zdecydują się na leczenie z zastosowaniem znieczulenia miejscowego.

Przykładowe obliczenie mocy Przykładowe obliczenie mocy zostało wykonane przy użyciu kalkulatora wielkości próbki G Power (Universtatu Kiel, Kilonia, Niemcy). Biorąc pod uwagę proponowany projekt badania z rozszczepionymi ustami, przyjęto dużą wielkość efektu równą 0,8. Minimalna liczba osób dla alfa 0,05 i potęgi 0,95 wynosiła 19 osób na grupę. Biorąc pod uwagę ryzyko utraty uczestników badania, całkowita wielkość rekrutowanej próby wyniesie 30 osób na grupę (n=60)

Kryteria włączenia Dzieci w siódmym roku życia (przedział wiekowy od 6 do 7 lat) zostaną włączone do badania. Wszystkie dzieci objęte badaniem musiałyby zostać sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją zachowania Wrighta jako potencjalnie chętne do współpracy i ocenione zgodnie ze skalą oceny zachowania Frankla jako grupa A pozytywna (++) i grupa B negatywna (-). Wszystkie uwzględnione dzieci nie miały wcześniejszego doświadczenia w znieczuleniu dentystycznym i muszą mieć co najmniej jeden ząb wymagający zabiegu odbudowy po obu stronach łuku szczękowego. Klasyfikacja każdego pacjenta zostanie przeprowadzona oddzielnie przez dwóch doświadczonych dentystów dziecięcych (NG i SCP), a przed włączeniem pacjenta do badania zostanie osiągnięty konsensus w sprawie klasyfikacji. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od rodzica wszystkich pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia Pacjenci z historią hospitalizacji lub operacji, ci z chorobami przewlekłymi zostaną wykluczeni z badania. Z badania wykluczeni zostaną również pacjenci ze zdiagnozowanymi zaburzeniami neurobehawioralnymi, takimi jak autyzm, ADHD czy trudności w uczeniu się. Z badania wykluczeni będą również pacjenci z zespołami wrodzonymi lub niepełnosprawnością intelektualną.

Opis interwencji

1. Znieczulenie zwykłe Wszyscy badani otrzymali zastrzyki znieczulenia miejscowego w łuk szczękowy, zgodnie z powszechnie stosowaną praktyką w klinikach dentystycznych. Informacje uzyskane przed przydzieleniem interwencji lub standardowej opieki, takie jak wiek, płeć, rodzaj wstrzyknięcia podanego wraz z urządzeniem wibracyjnym, zostaną wcześniej zapisane. Podczas podawania znieczulenia dla wszystkich grup rejestrowany będzie przewidywany i rzeczywisty ból, aby pokazać wpływ lęku na doświadczenia uczestników. Podczas całego procesu wszyscy uczestnicy będą używać standardowych igieł o potwierdzonej specyfikacji, aby kontrolować wszelkie potencjalne czynniki zakłócające
2. Buzzy® Użycie zewnętrznego zimna i wibrującego Urządzenia będzie zgodne z zaleceniami producenta, aby zapewnić stworzenie normalnego scenariusza klinicznego.