外感冷敷和振动器减轻儿童牙科注射不适的疗效
2016年2月3日 更新者：Dr Sharat Pani、Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
外部冷敷和振动装置对减轻儿童牙科注射不适的疗效——一项分口随机临床试验
七岁（6 至 7 岁）的儿童将被纳入研究。 研究中包括的所有儿童都必须根据 Wright 行为分类归类为潜在合作，并根据 Frankl 行为评定量表评定为阳性 (++) A 组和阴性 (-) B 组。 包括的所有儿童必须没有牙科麻醉的经验，并且必须在上颌弓的两侧至少有一颗牙齿需要修复手术。 干预说明
- 常规麻醉 所有受试者都接受了牙科诊所常用的上颌弓局部麻醉注射。 在分配干预或标准护理之前获得的信息包括年龄、性别、与振动装置一起给予的注射类型将被预先记录。 在对所有组进行麻醉期间，将记录预期和实际疼痛，以显示焦虑对参与者体验的影响。 在整个过程中，所有参与者将使用具有确定规格的标准针头来控制任何潜在的混杂因素
- Buzzy® 外部冷和振动设备的使用将遵循制造商的建议，以确保创建正常的临床场景。
研究概览
详细说明
方法论 伦理审查：该研究将在美国国立卫生研究院 (NIH) 的临床试验登记处注册，随后将获得利雅得牙科和药学院患者招募机构审查委员会的伦理批准 样本将由 60 名儿童组成，他们向利雅得牙科和药学院的诊所报告，决定接受涉及使用局部麻醉的治疗。
样本功率计算样本功率计算使用G功率样本大小计算器（Universtat Kiel，Kiel，Germany）完成。 鉴于提出的分口研究设计假设了 0.8 的高效应量。 对于 0.05 的 alpha 和 0.95 的功效，个体的最小数量是每组 19 个受试者。 考虑到研究对象的流失风险，招募的总样本量将为每组 30 人 (n=60)
纳入标准 7 岁（6 至 7 岁）的儿童将被纳入研究。 研究中包括的所有儿童都必须根据 Wright 行为分类归类为潜在合作，并根据 Frankl 行为评定量表评定为阳性 (++) A 组和阴性 (-) B 组。 包括的所有儿童必须没有牙科麻醉的经验，并且必须在上颌弓的两侧至少有一颗牙齿需要修复手术。 每位患者的分类将由两名经验丰富的儿科牙医（NG 和 SCP）分别完成，并且在将患者纳入研究之前将就分类达成共识。 将从同意参与研究的所有患者的父母那里获得知情同意书。
排除标准 有住院或手术史的患者，患有慢性疾病的患者将被排除在研究之外。 该研究还将排除被诊断患有神经行为障碍（如自闭症、多动症或学习障碍）的患者。 患有先天性综合症或智力障碍的患者也将被排除在研究之外。
干预说明
- 常规麻醉 所有受试者都接受了牙科诊所常用的上颌弓局部麻醉注射。 在分配干预或标准护理之前获得的信息包括年龄、性别、与振动装置一起给予的注射类型将被预先记录。 在对所有组进行麻醉期间，将记录预期和实际疼痛，以显示焦虑对参与者体验的影响。 在整个过程中，所有参与者将使用具有确定规格的标准针头来控制任何潜在的混杂因素
- Buzzy® 外部冷和振动设备的使用将遵循制造商的建议，以确保创建正常的临床场景。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Al Riyadh
-
Riyadh、Al Riyadh、沙特阿拉伯、11681
- 招聘中
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
接触：
- Khalid J AlAnazi
- 电话号码：0507977704
- 邮箱：khalid.alanazi@student.riyadh.edu.sa
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有牙科麻醉的经验
- 两侧至少有一颗上牙需要在修复前进行麻醉
排除标准：
- 精神病史
- 因慢性病住院
- 既往手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：传统组
儿童将使用 21 毫米针头和 1.8 毫升 2% 利多卡因进行口腔浸润麻醉
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1.8 毫升 2% 利多卡因盐酸盐将通过 21 毫米针头（30 号）给药
其他名称：
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实验性的：嗡嗡声
儿童将使用 21mm 针头和 1.8ml 2% 利多卡因在使用振动装置致敏该区域后进行口腔浸润麻醉
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1.8 毫升 2% 利多卡因盐酸盐将通过 21 毫米针头（30 号）给药
其他名称：
麻醉前使用手持式振动装置（Buzzy，MMJ 实验室，美国佐治亚州亚特兰大）两分钟
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注射疼痛（Wong Baker 面部疼痛量表）
大体时间：0 分钟 - 注射时
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使用 Wong Baker 面部疼痛量表测量注射时的疼痛感
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0 分钟 - 注射时
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注射疼痛（Wong Baker 面部疼痛量表）
大体时间：注射后5分钟
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使用 Wong Baker 面部疼痛量表测量疼痛感
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注射后5分钟
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注射疼痛（Wong Baker 面部疼痛量表）
大体时间：注射后30分钟
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使用 Wong Baker 面部疼痛量表测量疼痛感
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注射后30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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行为（弗兰克行为评定量表）
大体时间：手术前5分钟，手术结束后5分钟
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使用 Frankl 行为评定量表测量的行为
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手术前5分钟，手术结束后5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sharat C Pani、Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Canbulat N, Ayhan F, Inal S. Effectiveness of external cold and vibration for procedural pain relief during peripheral intravenous cannulation in pediatric patients. Pain Manag Nurs. 2015 Feb;16(1):33-9. doi: 10.1016/j.pmn.2014.03.003. Epub 2014 Jun 7.
- Baxter AL, Lawson ML. Methodological concerns comparing buzzy to transilluminator device. Indian J Clin Biochem. 2014 Jan;29(1):114-5. doi: 10.1007/s12291-013-0370-8. Epub 2013 Sep 3. No abstract available.
- Shahidi Bonjar AH. Syringe micro vibrator (SMV) a new device being introduced in dentistry to alleviate pain and anxiety of intraoral injections, and a comparative study with a similar device. Ann Surg Innov Res. 2011 Jan 7;5(1):1. doi: 10.1186/1750-1164-5-1.
- Canbulat Sahiner N, Inal S, Sevim Akbay A. The effect of combined stimulation of external cold and vibration during immunization on pain and anxiety levels in children. J Perianesth Nurs. 2015 Jun;30(3):228-35. doi: 10.1016/j.jopan.2014.05.011.
- Czarnecki ML, Turner HN, Collins PM, Doellman D, Wrona S, Reynolds J. Procedural pain management: a position statement with clinical practice recommendations. Pain Manag Nurs. 2011 Jun;12(2):95-111. doi: 10.1016/j.pmn.2011.02.003. Epub 2011 Apr 29.
- Jalevik B, Klingberg G. Pain sensation and injection techniques in maxillary dento-alveolar surgery procedures in children--a comparison between conventional and computerized injection techniques (The Wand). Swed Dent J. 2014;38(2):67-75.
- Kandiah P, Tahmassebi JF. Comparing the onset of maxillary infiltration local anaesthesia and pain experience using the conventional technique vs. the Wand in children. Br Dent J. 2012 Nov;213(9):E15. doi: 10.1038/sj.bdj.2012.988.
- Kearl YL, Yanger S, Montero S, Morelos-Howard E, Claudius I. Does Combined Use of the J-tip(R) and Buzzy(R) Device Decrease the Pain of Venipuncture in a Pediatric Population? J Pediatr Nurs. 2015 Nov-Dec;30(6):829-33. doi: 10.1016/j.pedn.2015.06.007. Epub 2015 Jul 27.
- Nanitsos E, Vartuli R, Forte A, Dennison PJ, Peck CC. The effect of vibration on pain during local anaesthesia injections. Aust Dent J. 2009 Jun;54(2):94-100. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01100.x.
- Roeber B, Wallace DP, Rothe V, Salama F, Allen KD. Evaluation of the effects of the VibraJect attachment on pain in children receiving local anesthesia. Pediatr Dent. 2011 Jan-Feb;33(1):46-50.
- Whelan HM, Kunselman AR, Thomas NJ, Moore J, Tamburro RF. The impact of a locally applied vibrating device on outpatient venipuncture in children. Clin Pediatr (Phila). 2014 Oct;53(12):1189-95. doi: 10.1177/0009922814538494. Epub 2014 Jun 12.
- Wiederhold MD, Gao K, Wiederhold BK. Clinical use of virtual reality distraction system to reduce anxiety and pain in dental procedures. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):359-65. doi: 10.1089/cyber.2014.0203.
- Alanazi KJ, Pani S, AlGhanim N. Efficacy of external cold and a vibrating device in reducing discomfort of dental injections in children: A split mouth randomised crossover study. Eur Arch Paediatr Dent. 2019 Apr;20(2):79-84. doi: 10.1007/s40368-018-0399-8. Epub 2018 Dec 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月3日
首次发布 (估计)
2016年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月3日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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