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統合失調症と N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 拮抗作用の並行効果

2016年2月4日 更新者:Yale University

神経認知機能に対するケタミンと統合失調症の並行効果

この研究では、統合失調症における電気生理学的測定の共通の特徴と、健康なボランティアにおける NMDA 拮抗薬ケタミンの効果を調査します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • VHA CT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

ケタミン実験(健康対照実験)の被験者:

包含基準:

  1. 男性か女性
  2. 21~45歳
  3. DSM-NP(SCID-NP)の構造化臨床面接および付帯情報によって健康であると見なされます。 被験者は、研究チームが情報を裏付けるために連絡できる人物、できれば家族の名前を提供する必要があります。

除外基準:

  1. -DSM-IV物質依存の生涯診断(カフェインとニコチンを除く)。
  2. -過去1年間の臨床的判断による薬物乱用。
  3. 現在または過去の DSM-IV Axis-I 診断。
  4. -心臓、甲状腺、腎臓、肝臓、神経などの重大な内科的/神経学的疾患の病歴。 心電図、バイタルサイン、身体検査、検査室での精密検査に基づく不安定な病状。
  5. スクリーニング時にウェルチ・アリン聴診器(500、1000、2000、および4000 Hzのしきい値が評価されます)を使用して検出された、両耳で30 dBを超える聴覚障害。
  6. 現在または最近(6週間未満)の主なストレッサー。
  7. -カウンセリングの歴史は、カウンセリングが生活環境障害(死別、離婚など)または研究者の意見であった場合を除き、臨床的に重要ではありません。
  8. -精神疾患を示唆する1か月を超える向精神薬による治療の生涯履歴。
  9. -第一度近親者における統合失調症または双極性障害の現在または過去の軸I診断。
  10. -研究の安全性および/または結果測定のいずれかを妨げる可能性のある薬物。
  11. -研究参加を開始する前の4週間での違法物質の使用。
  12. -学習障害、精神遅滞、または注意欠陥障害を示す病歴。
  13. 15分以上の意識喪失を伴う頭部外傷の病歴。
  14. -調査員の意見では、研究への参加を妨げるその他の状態または投薬。
  15. 非英語圏。
  16. ケタミンに対する既知の感受性。

統合失調症実験の被験者:

対照被験者の包含基準:

  1. 男性か女性
  2. 21~45歳
  3. SCID-NPによって決定されるように、過去または現在の軸Iの診断はありません

対照被験者の除外基準:

  1. -DSM-IV物質依存の生涯診断(カフェインとニコチンを除く)。
  2. -過去1年間の臨床的判断による薬物乱用
  3. -心臓、甲状腺、腎臓、肝臓、神経などの重大な内科的/神経学的疾患の病歴。
  4. スクリーニング時にウェルチ・アリン聴診器(500、1000、2000、および4000 Hzのしきい値が評価されます)を使用して検出された、両耳で30dBを超える聴力障害。
  5. -第一度近親者における統合失調症または双極性障害の軸I診断。
  6. 15分以上の意識喪失を伴う頭部外傷の病歴
  7. -調査員の意見では、研究への参加を妨げるその他の状態または投薬。
  8. 非英語圏。

患者の包含基準:

  1. 男性か女性
  2. 21~45歳
  3. 患者へのSCID-IPインタビューに基づいて、DSM-IV統合失調症と診断されました。
  4. -研究参加を開始する前の少なくとも2週間の抗精神病薬の安定した用量。
  5. スクリーニング インタビューに基づいて、MSIF のグローバル機能スケールの 1 ~ 3 (高機能) 範囲または 5 ~ 7 (低機能) 範囲のスコア。

除外基準:

  1. -DSM-IV物質依存の生涯診断(カフェインとニコチンを除く)。
  2. -過去1年間の臨床的判断による薬物乱用
  3. -心臓、甲状腺、腎臓、肝臓、神経などの重大な内科的/神経学的疾患の病歴。
  4. スクリーニング時にウェルチ・アリン聴診器(500、1000、2000、および4000 Hzのしきい値が評価されます)を使用して検出された、両耳で30dBを超える聴力障害。
  5. 15分以上の意識喪失を伴う頭部外傷の病歴。
  6. -調査員の意見では、研究への参加を妨げるその他の状態または投薬。
  7. 非英語圏。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康管理
健康なコントロールは、NMDA 拮抗薬投与の前後に電気生理学的評価を受けます。

健康な志願者には、NMDAアンタゴニストであるケタミンが投与されます。 0.23 mg/kg を 1 分間、続いて 0.58 mg/kg/時を 30 分間、続いて 0.29 mg/kg/時を 50 分間。

統合失調症患者への投薬禁止

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
P300、ERP指標
時間枠:ケタミン後のベースラインおよび繰り返し評価
ケタミン後のベースラインおよび繰り返し評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
(ミスマッチネガティブ) MMN
時間枠:ベースラインと繰り返し評価
ベースラインと繰り返し評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Handan Gunduz-Bruce, M.D.、Yale Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月4日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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