精神分裂症和 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 拮抗作用的平行作用
2016年2月4日 更新者:Yale University
氯胺酮和精神分裂症对神经认知功能的平行影响
本研究调查了精神分裂症电生理测量的共同特征以及 NMDA 拮抗剂氯胺酮对健康志愿者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- VHA CT
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
氯胺酮实验对象(健康对照实验):
纳入标准:
- 男女不限
- 21-45岁
- DSM-NP (SCID-NP) 的结构化临床访谈和附属信息认为健康。 受试者需要提供一个人的姓名,最好是家庭成员,研究团队可以联系他以证实信息。
排除标准:
- DSM-IV 物质依赖的终生诊断(咖啡因和尼古丁除外)。
- 根据临床判断,在过去 1 年中药物滥用。
- 当前或过去的 DSM-IV Axis-I 诊断。
- 重大医学/神经系统疾病史,如心脏、甲状腺、肾脏、肝脏或神经系统疾病。 基于心电图、生命体征、身体检查和实验室检查的不稳定医疗状况。
- 在筛选时使用 Welch-Allyn 听力镜(将评估 500、1000、2000 和 4000 Hz 阈值)检测到双耳听力缺陷大于 30 dB。
- 当前或近期(<6 周)的主要压力源。
- 咨询史,除非咨询是针对生活环境障碍(例如,丧亲、离婚)或研究者认为,否则没有临床意义。
- 任何精神药物治疗的终生病史超过 1 个月,提示患有精神疾病。
- 一级亲属中当前或过去的轴 I 诊断为精神分裂症或双相情感障碍。
- 任何可能干扰研究安全性和/或结果测量的药物。
- 在开始参与研究之前的 4 周内使用过任何非法物质。
- 任何表明学习障碍、智力低下或注意力缺陷障碍的病史。
- 头部受伤史且意识丧失超过十五分钟。
- 研究者认为会妨碍参与研究的任何其他情况或药物。
- 非英语口语。
- 已知对氯胺酮敏感。
精神分裂症实验的对象:
对照受试者的纳入标准:
- 男女不限
- 21-45岁
- 没有过去或现在的 Axis I 诊断,由 SCID-NP 确定
对照受试者的排除标准:
- DSM-IV 物质依赖的终生诊断(咖啡因和尼古丁除外)。
- 药物滥用,根据临床判断,在过去 1 年
- 重大医学/神经系统疾病史,如心脏、甲状腺、肾脏、肝脏或神经系统疾病。
- 在筛选时使用 Welch-Allyn 听力镜(将评估 500、1000、2000 和 4000 Hz 阈值)检测到双耳听力缺陷大于 30dB。
- 一级亲属中精神分裂症或双相情感障碍的轴 I 诊断。
- 头部外伤史且意识丧失超过十五分钟
- 研究者认为会妨碍参与研究的任何其他情况或药物。
- 非英语口语。
患者的纳入标准:
- 男女不限
- 21-45岁
- 根据对患者的 SCID-IP 访谈,诊断为 DSM-IV 精神分裂症。
- 在开始参与研究前至少 2 周服用稳定剂量的抗精神病药物。
- 根据筛选访谈,在 MSIF 的全球功能量表的 1-3(高功能)范围或 5-7(低功能)范围内得分。
排除标准:
- DSM-IV 物质依赖的终生诊断(咖啡因和尼古丁除外)。
- 药物滥用,根据临床判断,在过去 1 年
- 重大医学/神经系统疾病史,如心脏、甲状腺、肾脏、肝脏或神经系统疾病。
- 在筛选时使用 Welch-Allyn 听力镜(将评估 500、1000、2000 和 4000 Hz 阈值)检测到双耳听力缺陷大于 30dB。
- 头部受伤史且意识丧失超过十五分钟。
- 研究者认为会妨碍参与研究的任何其他情况或药物。
非英语口语。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:健康控制
健康对照将在 NMDA 拮抗剂给药前后接受电生理学评估。
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对于健康志愿者研究组,将施用 NMDA 拮抗剂氯胺酮。 0.23 mg/kg 超过 1 分钟,然后是 0.58 mg/kg/小时,持续 30 分钟,然后是 0.29 mg/kg/小时,持续 50 分钟。 精神分裂症患者不服药 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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P300,一种 ERP 措施
大体时间:氯胺酮后的基线和重复评估
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氯胺酮后的基线和重复评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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(错配负性)MMN
大体时间:基线和重复评估
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基线和重复评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月4日
首次发布 (估计)
2016年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月4日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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