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Efeitos paralelos da esquizofrenia e do antagonismo do N-metil-D-aspartato (NMDA)

4 de fevereiro de 2016 atualizado por: Yale University

Efeitos paralelos da cetamina e da esquizofrenia na função neurocognitiva

Este estudo investiga as características comuns das medidas eletrofisiológicas na esquizofrenia e os efeitos do antagonista NMDA cetamina em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VHA CT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Sujeitos para o experimento de cetamina (experimento de controle saudável):

Critério de inclusão:

  1. Macho ou fêmea
  2. 21-45 anos
  3. Considerado saudável pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-NP (SCID-NP) e informações colaterais. Os sujeitos precisarão fornecer o nome de uma pessoa, de preferência um membro da família, que a equipe de pesquisa possa contatar para corroborar as informações.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico vitalício de dependência de substâncias do DSM-IV (exceto cafeína e nicotina).
  2. Abuso de substâncias, de acordo com julgamento clínico, no último 1 ano.
  3. Diagnóstico atual ou anterior do Eixo I do DSM-IV.
  4. Uma história de doença médica/neurológica significativa, como cardíaca, tireoidiana, renal, hepática ou neurológica. Condição médica instável baseada em eletrocardiograma, sinais vitais, exame físico e exames laboratoriais.
  5. Um déficit auditivo maior que 30 dB em ambas as orelhas detectado com um audioscópio Welch-Allyn (limiares de 500, 1000, 2000 e 4000 Hz serão avaliados) na triagem.
  6. Principais estressores atuais ou recentes (<6 semanas).
  7. A história de aconselhamento, exceto se o aconselhamento foi para um distúrbio de circunstâncias da vida (por exemplo, luto, divórcio) ou na opinião do investigador, não é clinicamente significativo.
  8. História ao longo da vida de tratamento com quaisquer medicamentos psicotrópicos por > 1 mês de duração sugestiva de doença psiquiátrica.
  9. Diagnóstico atual ou passado do Eixo I de esquizofrenia ou transtorno bipolar em parentes de primeiro grau.
  10. Qualquer medicamento que possa interferir na segurança do estudo e/ou nas medidas dos resultados.
  11. Uso de quaisquer substâncias ilícitas nas 4 semanas anteriores ao início da participação no estudo.
  12. Qualquer história indicando dificuldade de aprendizagem, retardo mental ou transtorno de déficit de atenção.
  13. História de traumatismo craniano com perda de consciência superior a quinze minutos.
  14. Qualquer outra condição ou medicação que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo.
  15. Não falando inglês.
  16. Sensibilidade conhecida à cetamina.

Sujeitos para o experimento de Esquizofrenia:

Critérios de inclusão para assuntos de controle:

  1. Macho ou fêmea
  2. 21-45 anos
  3. Nenhum diagnóstico de Eixo I passado ou presente, conforme determinado pelo SCID-NP

Critérios de exclusão para sujeitos de controle:

  1. Diagnóstico vitalício de dependência de substâncias do DSM-IV (exceto cafeína e nicotina).
  2. Abuso de substâncias, conforme julgamento clínico, no último 1 ano
  3. Uma história de doença médica/neurológica significativa, como cardíaca, tireoidiana, renal, hepática ou neurológica.
  4. Um déficit auditivo maior que 30dB em ambas as orelhas detectado com um audioscópio Welch-Allyn (limiares de 500, 1000, 2000 e 4000 Hz serão avaliados) na triagem.
  5. Diagnóstico de Eixo I de esquizofrenia ou transtorno bipolar em parentes de primeiro grau.
  6. História de traumatismo craniano com perda de consciência superior a quinze minutos
  7. Qualquer outra condição ou medicação que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo.
  8. Não falando inglês.

Critérios de inclusão para pacientes:

  1. Macho ou fêmea
  2. 21-45 anos
  3. Diagnosticado com esquizofrenia DSM-IV com base em uma entrevista SCID-IP para pacientes.
  4. Dose estável de medicamentos antipsicóticos por pelo menos 2 semanas antes do início da participação no estudo.
  5. Pontue na faixa de 1-3 (alto funcionamento) ou na faixa de 5-7 (baixo funcionamento) da Escala de Funcionamento Global do MSIF com base em uma entrevista de triagem.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico vitalício de dependência de substâncias do DSM-IV (exceto cafeína e nicotina).
  2. Abuso de substâncias, conforme julgamento clínico, no último 1 ano
  3. Uma história de doença médica/neurológica significativa, como cardíaca, tireoidiana, renal, hepática ou neurológica.
  4. Um déficit auditivo maior que 30dB em ambas as orelhas detectado com um audioscópio Welch-Allyn (limiares de 500, 1000, 2000 e 4000 Hz serão avaliados) na triagem.
  5. História de traumatismo craniano com perda de consciência superior a quinze minutos.
  6. Qualquer outra condição ou medicação que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo.
  7. Não falando inglês.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: controle saudável
Os controles saudáveis ​​receberão avaliações eletrofisiológicas antes e após a administração do antagonista NMDA.

Para o braço de estudo de voluntários saudáveis, o antagonista NMDA cetamina será administrado. 0,23 mg/kg durante 1 minuto, seguido de 0,58 mg/kg/hora durante 30 minutos, seguido de 0,29 mg/kg/hora durante 50 minutos.

Nenhuma administração de drogas para pacientes com esquizofrenia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
P300, uma medida de ERP
Prazo: Avaliação inicial e repetida após cetamina
Avaliação inicial e repetida após cetamina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
(negatividade de incompatibilidade) MMN
Prazo: Avaliação inicial e repetida
Avaliação inicial e repetida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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