- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02675530
Efeitos paralelos da esquizofrenia e do antagonismo do N-metil-D-aspartato (NMDA)
Efeitos paralelos da cetamina e da esquizofrenia na função neurocognitiva
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VHA CT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Sujeitos para o experimento de cetamina (experimento de controle saudável):
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- 21-45 anos
- Considerado saudável pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-NP (SCID-NP) e informações colaterais. Os sujeitos precisarão fornecer o nome de uma pessoa, de preferência um membro da família, que a equipe de pesquisa possa contatar para corroborar as informações.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico vitalício de dependência de substâncias do DSM-IV (exceto cafeína e nicotina).
- Abuso de substâncias, de acordo com julgamento clínico, no último 1 ano.
- Diagnóstico atual ou anterior do Eixo I do DSM-IV.
- Uma história de doença médica/neurológica significativa, como cardíaca, tireoidiana, renal, hepática ou neurológica. Condição médica instável baseada em eletrocardiograma, sinais vitais, exame físico e exames laboratoriais.
- Um déficit auditivo maior que 30 dB em ambas as orelhas detectado com um audioscópio Welch-Allyn (limiares de 500, 1000, 2000 e 4000 Hz serão avaliados) na triagem.
- Principais estressores atuais ou recentes (<6 semanas).
- A história de aconselhamento, exceto se o aconselhamento foi para um distúrbio de circunstâncias da vida (por exemplo, luto, divórcio) ou na opinião do investigador, não é clinicamente significativo.
- História ao longo da vida de tratamento com quaisquer medicamentos psicotrópicos por > 1 mês de duração sugestiva de doença psiquiátrica.
- Diagnóstico atual ou passado do Eixo I de esquizofrenia ou transtorno bipolar em parentes de primeiro grau.
- Qualquer medicamento que possa interferir na segurança do estudo e/ou nas medidas dos resultados.
- Uso de quaisquer substâncias ilícitas nas 4 semanas anteriores ao início da participação no estudo.
- Qualquer história indicando dificuldade de aprendizagem, retardo mental ou transtorno de déficit de atenção.
- História de traumatismo craniano com perda de consciência superior a quinze minutos.
- Qualquer outra condição ou medicação que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo.
- Não falando inglês.
- Sensibilidade conhecida à cetamina.
Sujeitos para o experimento de Esquizofrenia:
Critérios de inclusão para assuntos de controle:
- Macho ou fêmea
- 21-45 anos
- Nenhum diagnóstico de Eixo I passado ou presente, conforme determinado pelo SCID-NP
Critérios de exclusão para sujeitos de controle:
- Diagnóstico vitalício de dependência de substâncias do DSM-IV (exceto cafeína e nicotina).
- Abuso de substâncias, conforme julgamento clínico, no último 1 ano
- Uma história de doença médica/neurológica significativa, como cardíaca, tireoidiana, renal, hepática ou neurológica.
- Um déficit auditivo maior que 30dB em ambas as orelhas detectado com um audioscópio Welch-Allyn (limiares de 500, 1000, 2000 e 4000 Hz serão avaliados) na triagem.
- Diagnóstico de Eixo I de esquizofrenia ou transtorno bipolar em parentes de primeiro grau.
- História de traumatismo craniano com perda de consciência superior a quinze minutos
- Qualquer outra condição ou medicação que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo.
- Não falando inglês.
Critérios de inclusão para pacientes:
- Macho ou fêmea
- 21-45 anos
- Diagnosticado com esquizofrenia DSM-IV com base em uma entrevista SCID-IP para pacientes.
- Dose estável de medicamentos antipsicóticos por pelo menos 2 semanas antes do início da participação no estudo.
- Pontue na faixa de 1-3 (alto funcionamento) ou na faixa de 5-7 (baixo funcionamento) da Escala de Funcionamento Global do MSIF com base em uma entrevista de triagem.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico vitalício de dependência de substâncias do DSM-IV (exceto cafeína e nicotina).
- Abuso de substâncias, conforme julgamento clínico, no último 1 ano
- Uma história de doença médica/neurológica significativa, como cardíaca, tireoidiana, renal, hepática ou neurológica.
- Um déficit auditivo maior que 30dB em ambas as orelhas detectado com um audioscópio Welch-Allyn (limiares de 500, 1000, 2000 e 4000 Hz serão avaliados) na triagem.
- História de traumatismo craniano com perda de consciência superior a quinze minutos.
- Qualquer outra condição ou medicação que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo.
Não falando inglês.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: controle saudável
Os controles saudáveis receberão avaliações eletrofisiológicas antes e após a administração do antagonista NMDA.
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Para o braço de estudo de voluntários saudáveis, o antagonista NMDA cetamina será administrado. 0,23 mg/kg durante 1 minuto, seguido de 0,58 mg/kg/hora durante 30 minutos, seguido de 0,29 mg/kg/hora durante 50 minutos. Nenhuma administração de drogas para pacientes com esquizofrenia |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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P300, uma medida de ERP
Prazo: Avaliação inicial e repetida após cetamina
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Avaliação inicial e repetida após cetamina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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(negatividade de incompatibilidade) MMN
Prazo: Avaliação inicial e repetida
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Avaliação inicial e repetida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 0612002073
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