- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02675530
Параллельные эффекты шизофрении и антагонизма N-метил-D-аспартата (NMDA)
Параллельные эффекты кетамина и шизофрении на нейрокогнитивную функцию
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- VHA CT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Субъекты эксперимента с кетамином (контрольный эксперимент со здоровыми людьми):
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- 21-45 лет
- Признан здоровым согласно структурированному клиническому интервью для DSM-NP (SCID-NP) и дополнительной информации. Субъекты должны будут указать имя человека, предпочтительно члена семьи, с которым исследовательская группа может связаться для подтверждения информации.
Критерий исключения:
- Пожизненная диагностика зависимости от веществ согласно DSM-IV (кроме кофеина и никотина).
- Злоупотребление психоактивными веществами, согласно клинической оценке, в течение последнего 1 года.
- Текущий или прошлый диагноз DSM-IV Axis-I.
- Наличие в анамнезе серьезного медицинского/неврологического заболевания, такого как сердечное, щитовидной, почечное, печеночное или неврологическое. Нестабильное медицинское состояние по данным ЭКГ, основных показателей жизнедеятельности, физикального осмотра и лабораторных исследований.
- Дефицит слуха более 30 дБ в обоих ушах, обнаруженный с помощью аудиоскопа Welch-Allyn (будет оцениваться порог 500, 1000, 2000 и 4000 Гц) при скрининге.
- Основные текущие или недавние (<6 недель) стрессоры.
- История консультирования, за исключением случаев, когда консультирование проводилось в связи с жизненными обстоятельствами (например, тяжелая утрата, развод) или по мнению исследователя, не имеет клинического значения.
- Пожизненный анамнез лечения любыми психотропными препаратами в течение > 1 месяца, что свидетельствует о психическом заболевании.
- Текущий или прошлый диагноз оси I шизофрении или биполярного расстройства у родственников первой степени родства.
- Любые лекарства, которые могут повлиять либо на безопасность исследования, либо на показатели результатов.
- Употребление любых запрещенных веществ за 4 недели до начала участия в исследовании.
- Любой анамнез, указывающий на неспособность к обучению, умственную отсталость или синдром дефицита внимания.
- Травма головы с потерей сознания более пятнадцати минут в анамнезе.
- Любое другое состояние или прием лекарств, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию в исследовании.
- Не говорящий по-английски.
- Известная чувствительность к кетамину.
Субъекты эксперимента с шизофренией:
Критерии включения для субъектов контроля:
- Мужчина или женщина
- 21-45 лет
- Нет прошлого или настоящего диагноза Оси I, как определено SCID-NP
Критерии исключения для субъектов контроля:
- Пожизненная диагностика зависимости от веществ согласно DSM-IV (кроме кофеина и никотина).
- Злоупотребление психоактивными веществами, согласно клинической оценке, в течение последнего 1 года
- Наличие в анамнезе серьезного медицинского/неврологического заболевания, такого как сердечное, щитовидной, почечное, печеночное или неврологическое.
- Дефицит слуха более 30 дБ в обоих ушах, обнаруженный с помощью аудиоскопа Welch-Allyn (будет оцениваться порог 500, 1000, 2000 и 4000 Гц) при скрининге.
- Диагноз оси I шизофрении или биполярного расстройства у ближайших родственников.
- Травма головы с потерей сознания более пятнадцати минут в анамнезе.
- Любое другое состояние или прием лекарств, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию в исследовании.
- Не говорящий по-английски.
Критерии включения для пациентов:
- Мужчина или женщина
- 21-45 лет
- Диагноз шизофрении DSM-IV основан на интервью SCID-IP для пациентов.
- Стабильная доза антипсихотических препаратов в течение как минимум 2 недель до начала участия в исследовании.
- Оцените либо в диапазоне 1-3 (высокое функционирование), либо в диапазоне 5-7 (низкое функционирование) по шкале глобального функционирования от MSIF на основе скринингового интервью.
Критерий исключения:
- Пожизненная диагностика зависимости от веществ согласно DSM-IV (кроме кофеина и никотина).
- Злоупотребление психоактивными веществами, согласно клинической оценке, в течение последнего 1 года
- Наличие в анамнезе серьезного медицинского/неврологического заболевания, такого как сердечное, щитовидной, почечное, печеночное или неврологическое.
- Дефицит слуха более 30 дБ в обоих ушах, обнаруженный с помощью аудиоскопа Welch-Allyn (будет оцениваться порог 500, 1000, 2000 и 4000 Гц) при скрининге.
- Травма головы с потерей сознания более пятнадцати минут в анамнезе.
- Любое другое состояние или прием лекарств, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию в исследовании.
Не говорящий по-английски.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: здоровый контроль
Здоровые контроли получат электрофизиологические оценки до и после введения антагониста NMDA.
|
В группе здоровых добровольцев будет вводиться кетамин, антагонист NMDA. 0,23 мг/кг в течение 1 минуты, затем 0,58 мг/кг/час в течение 30 минут, затем 0,29 мг/кг/час в течение 50 минут. Отсутствие лекарств у больных шизофренией |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
P300, показатель ERP
Временное ограничение: Исходная и повторная оценка после кетамина
|
Исходная и повторная оценка после кетамина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
(Несоответствие негатива) MMN
Временное ограничение: Базовая и повторная оценка
|
Базовая и повторная оценка
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale Medical School
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 0612002073
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования кетамин
-
Yonsei UniversityНеизвестный