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정신분열증과 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 길항작용의 병행 효과

2016년 2월 4일 업데이트: Yale University

케타민과 정신분열증이 신경인지 기능에 미치는 평행 효과

이 연구는 정신분열증에서 전기생리학적 측정의 공통적인 특징과 건강한 지원자에서 NMDA 길항제 케타민의 효과를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • VHA CT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

케타민 실험(건강 대조군 실험) 대상자:

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성
  2. 21-45세
  3. DSM-NP(SCID-NP)에 대한 구조화된 임상 인터뷰 및 부수적인 정보에 의해 건강한 것으로 간주됩니다. 피험자는 연구 팀이 정보를 확증하기 위해 연락할 수 있는 사람, 가급적이면 가족의 이름을 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. DSM-IV 물질 의존의 평생 진단(카페인 및 니코틴 제외).
  2. 지난 1년 동안 임상적 판단에 따른 약물 남용.
  3. 현재 또는 과거 DSM-IV Axis-I 진단.
  4. 심장, 갑상선, 신장, 간 또는 신경계와 같은 중요한 의학적/신경학적 질환의 병력. EKG, 바이탈 사인, 신체 검사 및 검사실 검사에 근거한 불안정한 의학적 상태.
  5. 선별 검사에서 Welch-Allyn 청력경(500, 1000, 2000 및 4000Hz 임계값이 평가됨)을 사용하여 감지된 양쪽 귀에서 30dB 이상의 청력 결핍.
  6. 주요 현재 또는 최근(<6주) 스트레스 요인.
  7. 상담 이력은 상담이 생활 환경 장애(예: 사별, 이혼)에 대한 것이거나 조사자의 의견인 경우를 제외하고 임상적으로 중요하지 않습니다.
  8. 정신 질환을 시사하는 1개월 이상의 기간 동안 향정신성 약물로 치료한 평생 이력.
  9. 직계가족의 정신분열증 또는 양극성 장애의 현재 또는 과거 Axis I 진단.
  10. 연구의 안전성 및/또는 결과 측정을 방해할 수 있는 모든 약물.
  11. 연구 참여를 시작하기 전 4주 동안 불법 물질 사용.
  12. 학습 장애, 정신 지체 또는 주의력 결핍 장애를 나타내는 모든 병력.
  13. 15분 이상의 의식 상실을 동반한 두부 손상 병력.
  14. 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 기타 상태 또는 약물.
  15. 비영어권.
  16. 케타민에 대한 알려진 민감성.

정신분열증 실험 대상:

제어 대상에 대한 포함 기준:

  1. 남성 또는 여성
  2. 21-45세
  3. SCID-NP에 의해 결정된 과거 또는 현재 Axis I 진단 없음

제어 대상에 대한 제외 기준:

  1. DSM-IV 물질 의존의 평생 진단(카페인 및 니코틴 제외).
  2. 지난 1년간 임상적 판단에 따른 약물 남용
  3. 심장, 갑상선, 신장, 간 또는 신경계와 같은 중요한 의학적/신경학적 질환의 병력.
  4. 스크리닝 시 Welch-Allyn 청력경(500, 1000, 2000 및 4000Hz 임계값이 평가됨)을 사용하여 감지된 양쪽 귀에서 30dB 이상의 청력 결핍.
  5. 직계가족의 정신분열증 또는 양극성장애의 I축 진단.
  6. 15분 이상의 의식 상실을 동반한 두부 손상 병력
  7. 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 기타 상태 또는 약물.
  8. 비영어권.

환자에 대한 포함 기준:

  1. 남성 또는 여성
  2. 21-45세
  3. 환자에 대한 SCID-IP 인터뷰를 기반으로 DSM-IV 정신분열증으로 진단됨.
  4. 연구 참여를 시작하기 전 최소 2주 동안 항정신병 약물의 안정적인 투여량.
  5. 스크리닝 인터뷰를 기반으로 MSIF의 글로벌 기능 척도에서 1-3(고기능) 범위 또는 5-7(저기능) 범위의 점수.

제외 기준:

  1. DSM-IV 물질 의존의 평생 진단(카페인 및 니코틴 제외).
  2. 지난 1년간 임상적 판단에 따른 약물 남용
  3. 심장, 갑상선, 신장, 간 또는 신경계와 같은 중요한 의학적/신경학적 질환의 병력.
  4. 스크리닝 시 Welch-Allyn 청력경(500, 1000, 2000 및 4000Hz 임계값이 평가됨)을 사용하여 감지된 양쪽 귀에서 30dB 이상의 청력 결핍.
  5. 15분 이상의 의식 상실을 동반한 두부 손상 병력.
  6. 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 기타 상태 또는 약물.
  7. 비영어권.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 통제
건강한 대조군은 NMDA 길항제 투여 전후에 전기생리학적 평가를 받게 됩니다.

건강한 지원자 연구를 위해 NMDA 길항제 케타민이 투여됩니다. 1분 동안 0.23mg/kg, 30분 동안 0.58mg/kg/시간, 50분 동안 0.29mg/kg/시간.

정신분열증 환자에게 약물 투여 금지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ERP 대책 P300
기간: 케타민에 따른 기준선 및 반복 평가
케타민에 따른 기준선 및 반복 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
(부정 불일치) MMN
기간: 기준선 및 반복 평가
기준선 및 반복 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

케타민에 대한 임상 시험

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