- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02675530
Parallele Wirkungen von Schizophrenie und N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Antagonismus
Parallele Wirkungen von Ketamin und Schizophrenie auf die neurokognitive Funktion
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- VHA CT
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Probanden für das Ketamin-Experiment (Gesundes Kontrollexperiment):
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- 21-45 Jahre alt
- Laut dem strukturierten klinischen Interview für DSM-NP (SCID-NP) und ergänzenden Informationen als gesund erachtet. Die Probanden müssen den Namen einer Person angeben, vorzugsweise eines Familienmitglieds, an das sich das Forschungsteam wenden kann, um die Informationen zu bestätigen.
Ausschlusskriterien:
- Lebenszeitdiagnose der DSM-IV-Substanzabhängigkeit (außer Koffein und Nikotin).
- Drogenmissbrauch, gemäß klinischer Beurteilung, im letzten 1 Jahr.
- Aktuelle oder vergangene DSM-IV-Achse-I-Diagnose.
- Eine Vorgeschichte bedeutender medizinischer/neurologischer Erkrankungen wie Herz-, Schilddrüsen-, Nieren-, Leber- oder neurologische Erkrankungen. Instabiler Gesundheitszustand basierend auf EKG, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung und Laboruntersuchungen.
- Ein Hörverlust von mehr als 30 dB auf beiden Ohren, der mit einem Welch-Allyn-Audioskop (Schwellenwerte von 500, 1000, 2000 und 4000 Hz werden bewertet) beim Screening festgestellt wird.
- Wichtige aktuelle oder aktuelle (< 6 Wochen) Stressoren.
- Die Vorgeschichte der Beratung, außer wenn die Beratung für eine Lebensumstandsstörung (z. B. Trauerfall, Scheidung) oder nach Ansicht des Prüfarztes durchgeführt wurde, ist klinisch nicht signifikant.
- Lebenslange Behandlung mit psychotropen Medikamenten für eine Dauer von > 1 Monat, die auf eine psychiatrische Erkrankung hindeutet.
- Aktuelle oder frühere Achse-I-Diagnose von Schizophrenie oder bipolarer Störung bei Verwandten ersten Grades.
- Alle Medikamente, die entweder die Sicherheit der Studie und/oder die Ergebnismessungen beeinträchtigen könnten.
- Konsum jeglicher illegaler Substanzen in den 4 Wochen vor Beginn der Studienteilnahme.
- Jede Vorgeschichte, die auf Lernbehinderung, geistige Behinderung oder Aufmerksamkeitsdefizitstörung hinweist.
- Geschichte der Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust von mehr als fünfzehn Minuten.
- Jede andere Erkrankung oder Medikation, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
- Nicht englischsprachig.
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Ketamin.
Versuchspersonen für das Schizophrenie-Experiment:
Einschlusskriterien für Kontrollpersonen:
- Männlich oder weiblich
- 21-45 Jahre alt
- Keine vergangene oder gegenwärtige Achse-I-Diagnose, wie vom SCID-NP bestimmt
Ausschlusskriterien für Kontrollpersonen:
- Lebenszeitdiagnose der DSM-IV-Substanzabhängigkeit (außer Koffein und Nikotin).
- Drogenmissbrauch, gemäß klinischer Beurteilung, im letzten 1 Jahr
- Eine Vorgeschichte bedeutender medizinischer/neurologischer Erkrankungen wie Herz-, Schilddrüsen-, Nieren-, Leber- oder neurologische Erkrankungen.
- Ein Hörverlust von mehr als 30 dB auf beiden Ohren, der mit einem Welch-Allyn-Audioskop (Schwellenwerte von 500, 1000, 2000 und 4000 Hz werden bewertet) beim Screening festgestellt wird.
- Achse-I-Diagnose von Schizophrenie oder bipolarer Störung bei Verwandten ersten Grades.
- Geschichte der Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust von mehr als fünfzehn Minuten
- Jede andere Erkrankung oder Medikation, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
- Nicht englischsprachig.
Einschlusskriterien für Patienten:
- Männlich oder weiblich
- 21-45 Jahre alt
- Diagnostiziert mit DSM-IV-Schizophrenie basierend auf einem SCID-IP-Interview mit Patienten.
- Stabile Dosis antipsychotischer Medikamente für mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studienteilnahme.
- Ergebnis entweder im Bereich 1–3 (hochfunktional) oder im Bereich 5–7 (niedrigfunktional) der Global Functioning Scale des MSIF basierend auf einem Screening-Interview.
Ausschlusskriterien:
- Lebenszeitdiagnose der DSM-IV-Substanzabhängigkeit (außer Koffein und Nikotin).
- Drogenmissbrauch, gemäß klinischer Beurteilung, im letzten 1 Jahr
- Eine Vorgeschichte bedeutender medizinischer/neurologischer Erkrankungen wie Herz-, Schilddrüsen-, Nieren-, Leber- oder neurologische Erkrankungen.
- Ein Hörverlust von mehr als 30 dB auf beiden Ohren, der mit einem Welch-Allyn-Audioskop (Schwellenwerte von 500, 1000, 2000 und 4000 Hz werden bewertet) beim Screening festgestellt wird.
- Geschichte der Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust von mehr als fünfzehn Minuten.
- Jede andere Erkrankung oder Medikation, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
Nicht englischsprachig.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: gesunde Kontrolle
Gesunde Kontrollpersonen werden vor und nach der Verabreichung des NMDA-Antagonisten elektrophysiologisch untersucht.
|
Für den Studienarm mit gesunden Freiwilligen wird der NMDA-Antagonist Ketamin verabreicht. 0,23 mg/kg über 1 Minute, gefolgt von 0,58 mg/kg/Stunde für 30 Minuten, gefolgt von 0,29 mg/kg/Stunde für 50 Minuten. Keine Medikamentenverabreichung für Patienten mit Schizophrenie |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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P300, eine ERP-Maßnahme
Zeitfenster: Grundlinien- und Wiederholungsbewertung nach Ketamin
|
Grundlinien- und Wiederholungsbewertung nach Ketamin
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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(Nicht übereinstimmende Negativität) MMN
Zeitfenster: Ausgangs- und Wiederholungsbewertung
|
Ausgangs- und Wiederholungsbewertung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 0612002073
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