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Parallele Wirkungen von Schizophrenie und N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Antagonismus

4. Februar 2016 aktualisiert von: Yale University

Parallele Wirkungen von Ketamin und Schizophrenie auf die neurokognitive Funktion

Diese Studie untersucht die Gemeinsamkeiten elektrophysiologischer Maßnahmen bei Schizophrenie und Wirkungen des NMDA-Antagonisten Ketamin bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VHA CT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Probanden für das Ketamin-Experiment (Gesundes Kontrollexperiment):

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich
  2. 21-45 Jahre alt
  3. Laut dem strukturierten klinischen Interview für DSM-NP (SCID-NP) und ergänzenden Informationen als gesund erachtet. Die Probanden müssen den Namen einer Person angeben, vorzugsweise eines Familienmitglieds, an das sich das Forschungsteam wenden kann, um die Informationen zu bestätigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenszeitdiagnose der DSM-IV-Substanzabhängigkeit (außer Koffein und Nikotin).
  2. Drogenmissbrauch, gemäß klinischer Beurteilung, im letzten 1 Jahr.
  3. Aktuelle oder vergangene DSM-IV-Achse-I-Diagnose.
  4. Eine Vorgeschichte bedeutender medizinischer/neurologischer Erkrankungen wie Herz-, Schilddrüsen-, Nieren-, Leber- oder neurologische Erkrankungen. Instabiler Gesundheitszustand basierend auf EKG, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung und Laboruntersuchungen.
  5. Ein Hörverlust von mehr als 30 dB auf beiden Ohren, der mit einem Welch-Allyn-Audioskop (Schwellenwerte von 500, 1000, 2000 und 4000 Hz werden bewertet) beim Screening festgestellt wird.
  6. Wichtige aktuelle oder aktuelle (< 6 Wochen) Stressoren.
  7. Die Vorgeschichte der Beratung, außer wenn die Beratung für eine Lebensumstandsstörung (z. B. Trauerfall, Scheidung) oder nach Ansicht des Prüfarztes durchgeführt wurde, ist klinisch nicht signifikant.
  8. Lebenslange Behandlung mit psychotropen Medikamenten für eine Dauer von > 1 Monat, die auf eine psychiatrische Erkrankung hindeutet.
  9. Aktuelle oder frühere Achse-I-Diagnose von Schizophrenie oder bipolarer Störung bei Verwandten ersten Grades.
  10. Alle Medikamente, die entweder die Sicherheit der Studie und/oder die Ergebnismessungen beeinträchtigen könnten.
  11. Konsum jeglicher illegaler Substanzen in den 4 Wochen vor Beginn der Studienteilnahme.
  12. Jede Vorgeschichte, die auf Lernbehinderung, geistige Behinderung oder Aufmerksamkeitsdefizitstörung hinweist.
  13. Geschichte der Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust von mehr als fünfzehn Minuten.
  14. Jede andere Erkrankung oder Medikation, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  15. Nicht englischsprachig.
  16. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Ketamin.

Versuchspersonen für das Schizophrenie-Experiment:

Einschlusskriterien für Kontrollpersonen:

  1. Männlich oder weiblich
  2. 21-45 Jahre alt
  3. Keine vergangene oder gegenwärtige Achse-I-Diagnose, wie vom SCID-NP bestimmt

Ausschlusskriterien für Kontrollpersonen:

  1. Lebenszeitdiagnose der DSM-IV-Substanzabhängigkeit (außer Koffein und Nikotin).
  2. Drogenmissbrauch, gemäß klinischer Beurteilung, im letzten 1 Jahr
  3. Eine Vorgeschichte bedeutender medizinischer/neurologischer Erkrankungen wie Herz-, Schilddrüsen-, Nieren-, Leber- oder neurologische Erkrankungen.
  4. Ein Hörverlust von mehr als 30 dB auf beiden Ohren, der mit einem Welch-Allyn-Audioskop (Schwellenwerte von 500, 1000, 2000 und 4000 Hz werden bewertet) beim Screening festgestellt wird.
  5. Achse-I-Diagnose von Schizophrenie oder bipolarer Störung bei Verwandten ersten Grades.
  6. Geschichte der Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust von mehr als fünfzehn Minuten
  7. Jede andere Erkrankung oder Medikation, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  8. Nicht englischsprachig.

Einschlusskriterien für Patienten:

  1. Männlich oder weiblich
  2. 21-45 Jahre alt
  3. Diagnostiziert mit DSM-IV-Schizophrenie basierend auf einem SCID-IP-Interview mit Patienten.
  4. Stabile Dosis antipsychotischer Medikamente für mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studienteilnahme.
  5. Ergebnis entweder im Bereich 1–3 (hochfunktional) oder im Bereich 5–7 (niedrigfunktional) der Global Functioning Scale des MSIF basierend auf einem Screening-Interview.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenszeitdiagnose der DSM-IV-Substanzabhängigkeit (außer Koffein und Nikotin).
  2. Drogenmissbrauch, gemäß klinischer Beurteilung, im letzten 1 Jahr
  3. Eine Vorgeschichte bedeutender medizinischer/neurologischer Erkrankungen wie Herz-, Schilddrüsen-, Nieren-, Leber- oder neurologische Erkrankungen.
  4. Ein Hörverlust von mehr als 30 dB auf beiden Ohren, der mit einem Welch-Allyn-Audioskop (Schwellenwerte von 500, 1000, 2000 und 4000 Hz werden bewertet) beim Screening festgestellt wird.
  5. Geschichte der Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust von mehr als fünfzehn Minuten.
  6. Jede andere Erkrankung oder Medikation, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  7. Nicht englischsprachig.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gesunde Kontrolle
Gesunde Kontrollpersonen werden vor und nach der Verabreichung des NMDA-Antagonisten elektrophysiologisch untersucht.

Für den Studienarm mit gesunden Freiwilligen wird der NMDA-Antagonist Ketamin verabreicht. 0,23 mg/kg über 1 Minute, gefolgt von 0,58 mg/kg/Stunde für 30 Minuten, gefolgt von 0,29 mg/kg/Stunde für 50 Minuten.

Keine Medikamentenverabreichung für Patienten mit Schizophrenie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
P300, eine ERP-Maßnahme
Zeitfenster: Grundlinien- und Wiederholungsbewertung nach Ketamin
Grundlinien- und Wiederholungsbewertung nach Ketamin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
(Nicht übereinstimmende Negativität) MMN
Zeitfenster: Ausgangs- und Wiederholungsbewertung
Ausgangs- und Wiederholungsbewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ketamin

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