Skitsofrenian ja N-metyyli-D-aspartaatin (NMDA) antagonismin rinnakkaiset vaikutukset
torstai 4. helmikuuta 2016 päivittänyt: Yale University
Ketamiinin ja skitsofrenian rinnakkaiset vaikutukset neurokognitiiviseen toimintaan
Tämä tutkimus tutkii skitsofrenian sähköfysiologisten mittausten yhteisiä piirteitä ja NMDA-antagonisti ketamiinin vaikutuksia terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- VHA CT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Ketamiinikokeen koehenkilöt (terveellinen kontrollikoe):
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- 21-45 vuotta vanha
- DSM-NP:n strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID-NP) ja oheistietojen mukaan terveenä. Tutkittavien on annettava henkilön nimi, mieluiten perheenjäsen, johon tutkimusryhmä voi ottaa yhteyttä vahvistaakseen tietoja.
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-IV-aineriippuvuuden (paitsi kofeiini ja nikotiini) elinikäinen diagnoosi.
- Päihteiden väärinkäyttö kliinisen arvion mukaan viimeisen vuoden aikana.
- Nykyinen tai mennyt DSM-IV Axis-I -diagnoosi.
- Anamneesissa merkittävä lääketieteellinen/neurologinen sairaus, kuten sydän-, kilpirauhas-, munuais-, maksa- tai neurologinen sairaus. Epävakaa sairaus, joka perustuu EKG:hen, elintoimintoihin, fyysiseen tutkimukseen ja laboratoriotutkimuksiin.
- Yli 30 dB:n kuulovaje molemmissa korvissa havaittiin Welch-Allyn-audioskoopilla (500, 1000, 2000 ja 4000 Hz:n kynnysarvot arvioidaan) seulonnassa.
- Tärkeimmät nykyiset tai viimeaikaiset (<6 viikkoa) stressitekijät.
- Ohjaushistoria ei ole kliinisesti merkitsevä, paitsi jos neuvonta johtui elämäntilanteesta (esim. suru, avioero) tai tutkijan mielestä.
- Elinikäinen hoito millä tahansa psykotrooppisella lääkkeellä yli 1 kuukauden ajan, mikä viittaa psykiatriseen sairauteen.
- Nykyinen tai entinen akselin I diagnoosi skitsofreniasta tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä ensimmäisen asteen sukulaisilla.
- Kaikki lääkkeet, jotka voivat häiritä joko tutkimuksen turvallisuutta ja/tai tulosmittauksia.
- Kaikkien laittomien aineiden käyttö 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumisen aloittamista.
- Mikä tahansa historia, joka viittaa oppimisvaikeuksiin, kehitysvammaisuuteen tai tarkkaavaisuushäiriöön.
- Aiempi päävamma, johon liittyy yli 15 minuutin tajunnanmenetys.
- Mikä tahansa muu sairaus tai lääkitys, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen.
- Ei-englanninkielinen.
- Tunnettu herkkyys ketamiinille.
Skitsofreniakokeen kohteet:
Sisällyttämiskriteerit kontrollikohteiden osalta:
- Mies vai nainen
- 21-45 vuotta vanha
- Ei menneisyyttä tai nykyistä akselin I diagnoosia SCID-NP:n määrittämänä
Kontrollihenkilöiden poissulkemiskriteerit:
- DSM-IV-aineriippuvuuden (paitsi kofeiini ja nikotiini) elinikäinen diagnoosi.
- Päihteiden väärinkäyttö kliinisen arvion mukaan viimeisen vuoden aikana
- Anamneesissa merkittävä lääketieteellinen/neurologinen sairaus, kuten sydän-, kilpirauhas-, munuais-, maksa- tai neurologinen sairaus.
- Yli 30 dB:n kuulovaje molemmissa korvissa havaittiin Welch-Allyn-audioskoopilla (500, 1000, 2000 ja 4000 Hz:n kynnysarvot arvioidaan) seulonnassa.
- Axis I -diagnoosi skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön ensimmäisen asteen sukulaisilla.
- Aiempi päävamma, johon liittyy yli 15 minuutin tajunnanmenetys
- Mikä tahansa muu sairaus tai lääkitys, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen.
- Ei-englanninkielinen.
Potilaiden osallistumiskriteerit:
- Mies vai nainen
- 21-45 vuotta vanha
- Diagnoosi DSM-IV skitsofrenia potilaiden SCID-IP-haastattelun perusteella.
- Vakaa annos antipsykoottisia lääkkeitä vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumisen aloittamista.
- Pisteet joko 1-3 (high-functioning) tai 5-7 (heikko toiminta) MSIF:n Global Functioning Scale -alueella seulontahaastattelun perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-IV-aineriippuvuuden (paitsi kofeiini ja nikotiini) elinikäinen diagnoosi.
- Päihteiden väärinkäyttö kliinisen arvion mukaan viimeisen vuoden aikana
- Anamneesissa merkittävä lääketieteellinen/neurologinen sairaus, kuten sydän-, kilpirauhas-, munuais-, maksa- tai neurologinen sairaus.
- Yli 30 dB:n kuulovaje molemmissa korvissa havaittiin Welch-Allyn-audioskoopilla (500, 1000, 2000 ja 4000 Hz:n kynnysarvot arvioidaan) seulonnassa.
- Aiempi päävamma, johon liittyy yli 15 minuutin tajunnanmenetys.
- Mikä tahansa muu sairaus tai lääkitys, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen.
Ei-englanninkielinen.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tervettä valvontaa
Terveet kontrollit saavat sähköfysiologiset arvioinnit ennen ja jälkeen NMDA-antagonistin annon.
|
Terveille vapaaehtoisille tutkimushaaralle annetaan NMDA-antagonisti ketamiinia. 0,23 mg/kg 1 minuutin aikana, jota seurasi 0,58 mg/kg/tunti 30 minuutin ajan ja sen jälkeen 0,29 mg/kg/tunti 50 minuutin ajan. Ei lääkkeitä skitsofreniapotilaille |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
P300, ERP-mitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja uusintaarviointi ketamiinin jälkeen
|
Lähtötilanne ja uusintaarviointi ketamiinin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
(Epäsopivuusnegatiivisuus) MMN
Aikaikkuna: Perus- ja uusintaarviointi
|
Perus- ja uusintaarviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0612002073
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .