Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paralelní účinky schizofrenie a antagonismu N-methyl-D-aspartátu (NMDA)

4. února 2016 aktualizováno: Yale University

Paralelní účinky ketaminu a schizofrenie na neurokognitivní funkce

Tato studie zkoumá společné rysy elektrofyziologických opatření u schizofrenie a účinky antagonisty NMDA ketaminu u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VHA CT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Subjekty pro experiment s ketaminem (experiment se zdravou kontrolou):

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena
  2. 21-45 let
  3. Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-NP (SCID-NP) a informace o zajištění považovány za zdravé. Subjekty budou muset uvést jméno osoby, nejlépe rodinného příslušníka, kterého může výzkumný tým kontaktovat za účelem potvrzení informací.

Kritéria vyloučení:

  1. Celoživotní diagnostika látkové závislosti DSM-IV (kromě kofeinu a nikotinu).
  2. Zneužívání látek podle klinického hodnocení v posledním 1 roce.
  3. Současná nebo minulá diagnóza DSM-IV Axis-I.
  4. Anamnéza významného lékařského/neurologického onemocnění, jako je onemocnění srdce, štítné žlázy, ledvin, jater nebo neurologické. Nestabilní zdravotní stav na základě EKG, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a laboratorního vyšetření.
  5. Sluchový deficit vyšší než 30 dB v obou uších zjištěný pomocí Welch-Allyn audioskopu (bude hodnoceny prahové hodnoty 500, 1000, 2000 a 4000 Hz) při screeningu.
  6. Hlavní současné nebo nedávné (<6 týdnů) stresory.
  7. Historie poradenství, s výjimkou případů, kdy se poradenství týkalo poruchy životních okolností (např. úmrtí, rozvod) nebo podle názoru zkoušejícího, není klinicky významná.
  8. Celoživotní anamnéza léčby jakýmikoli psychotropními léky po dobu delší než 1 měsíc svědčící pro psychiatrické onemocnění.
  9. Současná nebo minulá diagnostika schizofrenie nebo bipolární poruchy podle osy I u příbuzných prvního stupně.
  10. Jakékoli léky, které by mohly narušit bezpečnost studie a/nebo výsledná opatření.
  11. Užívání jakýchkoli nezákonných látek během 4 týdnů před zahájením účasti ve studii.
  12. Jakákoli anamnéza naznačující poruchu učení, mentální retardaci nebo poruchu pozornosti.
  13. Poranění hlavy v anamnéze se ztrátou vědomí delší než patnáct minut.
  14. Jakýkoli jiný stav nebo léky, které by podle názoru zkoušejícího bránily účasti ve studii.
  15. Neanglicky mluvící.
  16. Známá citlivost na ketamin.

Subjekty pro experiment se schizofrenií:

Kritéria pro zařazení pro kontrolní subjekty:

  1. Muž nebo žena
  2. 21-45 let
  3. Žádná minulá ani současná diagnóza osy I, jak je stanoveno SCID-NP

Kritéria vyloučení pro kontrolní subjekty:

  1. Celoživotní diagnostika látkové závislosti DSM-IV (kromě kofeinu a nikotinu).
  2. Zneužívání látek podle klinického hodnocení v posledním 1 roce
  3. Anamnéza významného lékařského/neurologického onemocnění, jako je onemocnění srdce, štítné žlázy, ledvin, jater nebo neurologické.
  4. Sluchový deficit vyšší než 30 dB v obou uších zjištěný pomocí Welch-Allyn audioskopu (bude vyhodnocena prahová hodnota 500, 1000, 2000 a 4000 Hz) při screeningu.
  5. Osa I diagnostika schizofrenie nebo bipolární poruchy u prvostupňových příbuzných.
  6. Poranění hlavy v anamnéze se ztrátou vědomí delší než patnáct minut
  7. Jakýkoli jiný stav nebo léky, které by podle názoru zkoušejícího bránily účasti ve studii.
  8. Neanglicky mluvící.

Kritéria pro zařazení pacientů:

  1. Muž nebo žena
  2. 21-45 let
  3. Diagnostikována schizofrenií DSM-IV na základě SCID-IP rozhovoru pro pacienty.
  4. Stabilní dávka antipsychotických léků po dobu alespoň 2 týdnů před zahájením účasti ve studii.
  5. Skóre buď v rozsahu 1-3 (vysoce funkční) nebo v rozsahu 5-7 (nízkofunkční) škály Global Functioning Scale z MSIF na základě screeningového rozhovoru.

Kritéria vyloučení:

  1. Celoživotní diagnostika látkové závislosti DSM-IV (kromě kofeinu a nikotinu).
  2. Zneužívání látek podle klinického hodnocení v posledním 1 roce
  3. Anamnéza významného lékařského/neurologického onemocnění, jako je onemocnění srdce, štítné žlázy, ledvin, jater nebo neurologické.
  4. Sluchový deficit vyšší než 30 dB v obou uších zjištěný pomocí Welch-Allyn audioskopu (bude vyhodnocena prahová hodnota 500, 1000, 2000 a 4000 Hz) při screeningu.
  5. Poranění hlavy v anamnéze se ztrátou vědomí delší než patnáct minut.
  6. Jakýkoli jiný stav nebo léky, které by podle názoru zkoušejícího bránily účasti ve studii.
  7. Neanglicky mluvící.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zdravá kontrola
Zdravé kontroly obdrží elektrofyziologické hodnocení před a po podání antagonisty NMDA.

U zdravého dobrovolnického ramene studie bude podáván NMDA antagonista ketamin. 0,23 mg/kg po dobu 1 minuty, poté 0,58 mg/kg/hodinu po dobu 30 minut a následně 0,29 mg/kg/hodinu po dobu 50 minut.

Žádné podávání léků pacientům se schizofrenií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
P300, ERP opatření
Časové okno: Základní a opakujte hodnocení po ketaminu
Základní a opakujte hodnocení po ketaminu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
(Negativita neshody) MMN
Časové okno: Základní a opakované hodnocení
Základní a opakované hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ketamin

Předplatit