- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02675530
Paralelní účinky schizofrenie a antagonismu N-methyl-D-aspartátu (NMDA)
Paralelní účinky ketaminu a schizofrenie na neurokognitivní funkce
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VHA CT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Subjekty pro experiment s ketaminem (experiment se zdravou kontrolou):
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- 21-45 let
- Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-NP (SCID-NP) a informace o zajištění považovány za zdravé. Subjekty budou muset uvést jméno osoby, nejlépe rodinného příslušníka, kterého může výzkumný tým kontaktovat za účelem potvrzení informací.
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní diagnostika látkové závislosti DSM-IV (kromě kofeinu a nikotinu).
- Zneužívání látek podle klinického hodnocení v posledním 1 roce.
- Současná nebo minulá diagnóza DSM-IV Axis-I.
- Anamnéza významného lékařského/neurologického onemocnění, jako je onemocnění srdce, štítné žlázy, ledvin, jater nebo neurologické. Nestabilní zdravotní stav na základě EKG, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a laboratorního vyšetření.
- Sluchový deficit vyšší než 30 dB v obou uších zjištěný pomocí Welch-Allyn audioskopu (bude hodnoceny prahové hodnoty 500, 1000, 2000 a 4000 Hz) při screeningu.
- Hlavní současné nebo nedávné (<6 týdnů) stresory.
- Historie poradenství, s výjimkou případů, kdy se poradenství týkalo poruchy životních okolností (např. úmrtí, rozvod) nebo podle názoru zkoušejícího, není klinicky významná.
- Celoživotní anamnéza léčby jakýmikoli psychotropními léky po dobu delší než 1 měsíc svědčící pro psychiatrické onemocnění.
- Současná nebo minulá diagnostika schizofrenie nebo bipolární poruchy podle osy I u příbuzných prvního stupně.
- Jakékoli léky, které by mohly narušit bezpečnost studie a/nebo výsledná opatření.
- Užívání jakýchkoli nezákonných látek během 4 týdnů před zahájením účasti ve studii.
- Jakákoli anamnéza naznačující poruchu učení, mentální retardaci nebo poruchu pozornosti.
- Poranění hlavy v anamnéze se ztrátou vědomí delší než patnáct minut.
- Jakýkoli jiný stav nebo léky, které by podle názoru zkoušejícího bránily účasti ve studii.
- Neanglicky mluvící.
- Známá citlivost na ketamin.
Subjekty pro experiment se schizofrenií:
Kritéria pro zařazení pro kontrolní subjekty:
- Muž nebo žena
- 21-45 let
- Žádná minulá ani současná diagnóza osy I, jak je stanoveno SCID-NP
Kritéria vyloučení pro kontrolní subjekty:
- Celoživotní diagnostika látkové závislosti DSM-IV (kromě kofeinu a nikotinu).
- Zneužívání látek podle klinického hodnocení v posledním 1 roce
- Anamnéza významného lékařského/neurologického onemocnění, jako je onemocnění srdce, štítné žlázy, ledvin, jater nebo neurologické.
- Sluchový deficit vyšší než 30 dB v obou uších zjištěný pomocí Welch-Allyn audioskopu (bude vyhodnocena prahová hodnota 500, 1000, 2000 a 4000 Hz) při screeningu.
- Osa I diagnostika schizofrenie nebo bipolární poruchy u prvostupňových příbuzných.
- Poranění hlavy v anamnéze se ztrátou vědomí delší než patnáct minut
- Jakýkoli jiný stav nebo léky, které by podle názoru zkoušejícího bránily účasti ve studii.
- Neanglicky mluvící.
Kritéria pro zařazení pacientů:
- Muž nebo žena
- 21-45 let
- Diagnostikována schizofrenií DSM-IV na základě SCID-IP rozhovoru pro pacienty.
- Stabilní dávka antipsychotických léků po dobu alespoň 2 týdnů před zahájením účasti ve studii.
- Skóre buď v rozsahu 1-3 (vysoce funkční) nebo v rozsahu 5-7 (nízkofunkční) škály Global Functioning Scale z MSIF na základě screeningového rozhovoru.
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní diagnostika látkové závislosti DSM-IV (kromě kofeinu a nikotinu).
- Zneužívání látek podle klinického hodnocení v posledním 1 roce
- Anamnéza významného lékařského/neurologického onemocnění, jako je onemocnění srdce, štítné žlázy, ledvin, jater nebo neurologické.
- Sluchový deficit vyšší než 30 dB v obou uších zjištěný pomocí Welch-Allyn audioskopu (bude vyhodnocena prahová hodnota 500, 1000, 2000 a 4000 Hz) při screeningu.
- Poranění hlavy v anamnéze se ztrátou vědomí delší než patnáct minut.
- Jakýkoli jiný stav nebo léky, které by podle názoru zkoušejícího bránily účasti ve studii.
Neanglicky mluvící.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zdravá kontrola
Zdravé kontroly obdrží elektrofyziologické hodnocení před a po podání antagonisty NMDA.
|
U zdravého dobrovolnického ramene studie bude podáván NMDA antagonista ketamin. 0,23 mg/kg po dobu 1 minuty, poté 0,58 mg/kg/hodinu po dobu 30 minut a následně 0,29 mg/kg/hodinu po dobu 50 minut. Žádné podávání léků pacientům se schizofrenií |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
P300, ERP opatření
Časové okno: Základní a opakujte hodnocení po ketaminu
|
Základní a opakujte hodnocení po ketaminu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
(Negativita neshody) MMN
Časové okno: Základní a opakované hodnocení
|
Základní a opakované hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- 0612002073
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ketamin
-
Ain Shams UniversityDokončenoAnestézie | Endoskopie horní části gastrointestinálního traktuEgypt