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Efectos paralelos de la esquizofrenia y el antagonismo del N-metil-D-aspartato (NMDA)

4 de febrero de 2016 actualizado por: Yale University

Efectos paralelos de la ketamina y la esquizofrenia en la función neurocognitiva

Este estudio investiga las características comunes de las medidas electrofisiológicas en la esquizofrenia y los efectos de la ketamina antagonista de NMDA en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VHA CT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Sujetos para el experimento Ketamina (Experimento de control saludable):

Criterios de inclusión:

  1. Masculino o femenino
  2. 21-45 años
  3. Considerado saludable por la Entrevista clínica estructurada para DSM-NP (SCID-NP) e información colateral. Los sujetos deberán proporcionar el nombre de una persona, preferiblemente un miembro de la familia, a quien el equipo de investigación pueda contactar para corroborar la información.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de por vida de dependencia de sustancias DSM-IV (excepto cafeína y nicotina).
  2. Abuso de sustancias, según criterio clínico, en el último año.
  3. Diagnóstico actual o pasado del Eje I del DSM-IV.
  4. Antecedentes de enfermedad médica/neurológica importante, como cardíaca, tiroidea, renal, hepática o neurológica. Condición médica inestable basada en electrocardiograma, signos vitales, examen físico y análisis de laboratorio.
  5. Un déficit auditivo superior a 30 dB en ambos oídos detectado con un audioscopio Welch-Allyn (se evaluará el umbral de 500, 1000, 2000 y 4000 Hz) en la selección.
  6. Principales factores estresantes actuales o recientes (<6 semanas).
  7. Historial de consejería, excepto si la consejería fue por un trastorno de las circunstancias de la vida (p. ej., duelo, divorcio) o en opinión del investigador, no es clínicamente significativo.
  8. Antecedentes de tratamiento de por vida con cualquier medicamento psicotrópico durante > 1 mes que sugiera una enfermedad psiquiátrica.
  9. Diagnóstico actual o pasado del Eje I de esquizofrenia o trastorno bipolar en familiares de primer grado.
  10. Cualquier medicamento que pudiera interferir con la seguridad del estudio y/o las medidas de resultado.
  11. Uso de cualquier sustancia ilícita en las 4 semanas anteriores al comienzo de la participación en el estudio.
  12. Cualquier historial que indique problemas de aprendizaje, retraso mental o trastorno por déficit de atención.
  13. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia superior a quince minutos.
  14. Cualquier otra condición o medicamento que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
  15. No hablan inglés.
  16. Sensibilidad conocida a la ketamina.

Sujetos para el experimento de esquizofrenia:

Criterios de inclusión para sujetos de control:

  1. Masculino o femenino
  2. 21-45 años
  3. Sin diagnóstico pasado o presente del Eje I, según lo determinado por el SCID-NP

Criterios de exclusión para sujetos de control:

  1. Diagnóstico de por vida de dependencia de sustancias DSM-IV (excepto cafeína y nicotina).
  2. Abuso de sustancias, según criterio clínico, en el último año
  3. Antecedentes de enfermedad médica/neurológica importante, como cardíaca, tiroidea, renal, hepática o neurológica.
  4. Un déficit auditivo superior a 30 dB en ambos oídos detectado con un audioscopio Welch-Allyn (se evaluará el umbral de 500, 1000, 2000 y 4000 Hz) en la selección.
  5. Diagnóstico del eje I de esquizofrenia o trastorno bipolar en familiares de primer grado.
  6. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia superior a quince minutos
  7. Cualquier otra condición o medicamento que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
  8. No hablan inglés.

Criterios de inclusión para pacientes:

  1. Masculino o femenino
  2. 21-45 años
  3. Diagnosticado con esquizofrenia DSM-IV basado en una entrevista SCID-IP para pacientes.
  4. Dosis estable de medicamentos antipsicóticos durante al menos 2 semanas antes de comenzar la participación en el estudio.
  5. Califique en el rango de 1 a 3 (funcionamiento alto) o en el rango de 5 a 7 (funcionamiento bajo) de la Escala de funcionamiento global de MSIF según una entrevista de selección.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de por vida de dependencia de sustancias DSM-IV (excepto cafeína y nicotina).
  2. Abuso de sustancias, según criterio clínico, en el último año
  3. Antecedentes de enfermedad médica/neurológica importante, como cardíaca, tiroidea, renal, hepática o neurológica.
  4. Un déficit auditivo superior a 30 dB en ambos oídos detectado con un audioscopio Welch-Allyn (se evaluará el umbral de 500, 1000, 2000 y 4000 Hz) en la selección.
  5. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia superior a quince minutos.
  6. Cualquier otra condición o medicamento que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
  7. No hablan inglés.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: control saludable
Los controles sanos recibirán evaluaciones electrofisiológicas antes y después de la administración del antagonista de NMDA.

Para el brazo de estudio de voluntarios sanos, se administrará ketamina antagonista de NMDA. 0,23 mg/kg durante 1 minuto, seguido de 0,58 mg/kg/hora durante 30 minutos, seguido de 0,29 mg/kg/hora durante 50 minutos.

No administración de medicamentos para pacientes con esquizofrenia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
P300, una medida ERP
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y repetida después de la ketamina
Evaluación inicial y repetida después de la ketamina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
(Negatividad no coincidente) MMN
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y repetida
Evaluación inicial y repetida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ketamina

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