- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02675530
Efectos paralelos de la esquizofrenia y el antagonismo del N-metil-D-aspartato (NMDA)
Efectos paralelos de la ketamina y la esquizofrenia en la función neurocognitiva
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VHA CT
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Sujetos para el experimento Ketamina (Experimento de control saludable):
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 21-45 años
- Considerado saludable por la Entrevista clínica estructurada para DSM-NP (SCID-NP) e información colateral. Los sujetos deberán proporcionar el nombre de una persona, preferiblemente un miembro de la familia, a quien el equipo de investigación pueda contactar para corroborar la información.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de por vida de dependencia de sustancias DSM-IV (excepto cafeína y nicotina).
- Abuso de sustancias, según criterio clínico, en el último año.
- Diagnóstico actual o pasado del Eje I del DSM-IV.
- Antecedentes de enfermedad médica/neurológica importante, como cardíaca, tiroidea, renal, hepática o neurológica. Condición médica inestable basada en electrocardiograma, signos vitales, examen físico y análisis de laboratorio.
- Un déficit auditivo superior a 30 dB en ambos oídos detectado con un audioscopio Welch-Allyn (se evaluará el umbral de 500, 1000, 2000 y 4000 Hz) en la selección.
- Principales factores estresantes actuales o recientes (<6 semanas).
- Historial de consejería, excepto si la consejería fue por un trastorno de las circunstancias de la vida (p. ej., duelo, divorcio) o en opinión del investigador, no es clínicamente significativo.
- Antecedentes de tratamiento de por vida con cualquier medicamento psicotrópico durante > 1 mes que sugiera una enfermedad psiquiátrica.
- Diagnóstico actual o pasado del Eje I de esquizofrenia o trastorno bipolar en familiares de primer grado.
- Cualquier medicamento que pudiera interferir con la seguridad del estudio y/o las medidas de resultado.
- Uso de cualquier sustancia ilícita en las 4 semanas anteriores al comienzo de la participación en el estudio.
- Cualquier historial que indique problemas de aprendizaje, retraso mental o trastorno por déficit de atención.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia superior a quince minutos.
- Cualquier otra condición o medicamento que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
- No hablan inglés.
- Sensibilidad conocida a la ketamina.
Sujetos para el experimento de esquizofrenia:
Criterios de inclusión para sujetos de control:
- Masculino o femenino
- 21-45 años
- Sin diagnóstico pasado o presente del Eje I, según lo determinado por el SCID-NP
Criterios de exclusión para sujetos de control:
- Diagnóstico de por vida de dependencia de sustancias DSM-IV (excepto cafeína y nicotina).
- Abuso de sustancias, según criterio clínico, en el último año
- Antecedentes de enfermedad médica/neurológica importante, como cardíaca, tiroidea, renal, hepática o neurológica.
- Un déficit auditivo superior a 30 dB en ambos oídos detectado con un audioscopio Welch-Allyn (se evaluará el umbral de 500, 1000, 2000 y 4000 Hz) en la selección.
- Diagnóstico del eje I de esquizofrenia o trastorno bipolar en familiares de primer grado.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia superior a quince minutos
- Cualquier otra condición o medicamento que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
- No hablan inglés.
Criterios de inclusión para pacientes:
- Masculino o femenino
- 21-45 años
- Diagnosticado con esquizofrenia DSM-IV basado en una entrevista SCID-IP para pacientes.
- Dosis estable de medicamentos antipsicóticos durante al menos 2 semanas antes de comenzar la participación en el estudio.
- Califique en el rango de 1 a 3 (funcionamiento alto) o en el rango de 5 a 7 (funcionamiento bajo) de la Escala de funcionamiento global de MSIF según una entrevista de selección.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de por vida de dependencia de sustancias DSM-IV (excepto cafeína y nicotina).
- Abuso de sustancias, según criterio clínico, en el último año
- Antecedentes de enfermedad médica/neurológica importante, como cardíaca, tiroidea, renal, hepática o neurológica.
- Un déficit auditivo superior a 30 dB en ambos oídos detectado con un audioscopio Welch-Allyn (se evaluará el umbral de 500, 1000, 2000 y 4000 Hz) en la selección.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia superior a quince minutos.
- Cualquier otra condición o medicamento que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
No hablan inglés.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: control saludable
Los controles sanos recibirán evaluaciones electrofisiológicas antes y después de la administración del antagonista de NMDA.
|
Para el brazo de estudio de voluntarios sanos, se administrará ketamina antagonista de NMDA. 0,23 mg/kg durante 1 minuto, seguido de 0,58 mg/kg/hora durante 30 minutos, seguido de 0,29 mg/kg/hora durante 50 minutos. No administración de medicamentos para pacientes con esquizofrenia |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
P300, una medida ERP
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y repetida después de la ketamina
|
Evaluación inicial y repetida después de la ketamina
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
(Negatividad no coincidente) MMN
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y repetida
|
Evaluación inicial y repetida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 0612002073
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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