Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parallelle effekter av schizofreni og N-metyl-D-aspartat (NMDA) antagonisme

4. februar 2016 oppdatert av: Yale University

Parallelle effekter av ketamin og schizofreni på nevrokognitiv funksjon

Denne studien undersøker fellestrekk ved elektrofysiologiske mål ved schizofreni og effekten av NMDA-antagonist ketamin hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VHA CT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Emner for ketamin-eksperimentet (sunn kontrolleksperiment):

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne
  2. 21-45 år
  3. Anses som sunn av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-NP (SCID-NP) og tilleggsinformasjon. Forsøkspersonene må oppgi navnet på en person, fortrinnsvis et familiemedlem, som forskerteamet kan kontakte for å bekrefte informasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstidsdiagnose av DSM-IV-stoffavhengighet (unntatt koffein og nikotin).
  2. Rusmisbruk, i henhold til klinisk vurdering, det siste 1 året.
  3. Nåværende eller tidligere DSM-IV Axis-I diagnose.
  4. En historie med betydelig medisinsk/nevrologisk sykdom som hjerte, skjoldbruskkjertel, nyre, lever eller nevrologisk. Ustabil medisinsk tilstand basert på EKG, vitale tegn, fysisk undersøkelse og laboratoriearbeid.
  5. En hørselsnedsettelse større enn 30 dB i begge ørene oppdaget ved hjelp av et Welch-Allyn audioskop (500, 1000, 2000 og 4000 Hz terskel vil bli evaluert) ved screening.
  6. Store aktuelle eller nylige (<6 uker) stressfaktorer.
  7. Rådgivningshistorie, unntatt hvis rådgivning var for en livssituasjonsforstyrrelse (f.eks. dødsfall, skilsmisse) eller etter etterforskerens mening, er ikke klinisk signifikant.
  8. Livstidshistorie med behandling med psykotrope medisiner i > 1 måneds varighet, noe som tyder på psykiatrisk sykdom.
  9. Nåværende eller tidligere akse I-diagnose for schizofreni eller bipolar lidelse hos førstegradsslektninger.
  10. Enhver medisin som kan forstyrre enten sikkerheten til studien og/eller resultatmålene.
  11. Bruk av ulovlige stoffer i løpet av de 4 ukene før studiedeltakelsen påbegynnes.
  12. Enhver historie som indikerer lærevansker, mental retardasjon eller oppmerksomhetsforstyrrelse.
  13. Anamnese med hodeskade med tap av bevissthet mer enn femten minutter.
  14. Enhver annen tilstand eller medisin som etter utforskerens mening vil utelukke deltakelse i studien.
  15. Ikke-engelsktalende.
  16. Kjent følsomhet for ketamin.

Emner for Schizofreni-eksperimentet:

Inkluderingskriterier for kontrollpersoner:

  1. Mann eller kvinne
  2. 21-45 år
  3. Ingen tidligere eller nåværende akse I-diagnose, bestemt av SCID-NP

Ekskluderingskriterier for kontrollemner:

  1. Livstidsdiagnose av DSM-IV-stoffavhengighet (unntatt koffein og nikotin).
  2. Rusmisbruk, i henhold til klinisk vurdering, det siste 1 året
  3. En historie med betydelig medisinsk/nevrologisk sykdom som hjerte, skjoldbruskkjertel, nyre, lever eller nevrologisk.
  4. En hørselsnedsettelse større enn 30dB i begge ørene oppdaget ved hjelp av et Welch-Allyn audioskop (500, 1000, 2000 og 4000 Hz terskel vil bli evaluert) ved screening.
  5. Akse I-diagnose av schizofreni eller bipolar lidelse hos førstegradsslektninger.
  6. Anamnese med hodeskade med tap av bevissthet mer enn femten minutter
  7. Enhver annen tilstand eller medisin som etter utforskerens mening vil utelukke deltakelse i studien.
  8. Ikke-engelsktalende.

Inkluderingskriterier for pasienter:

  1. Mann eller kvinne
  2. 21-45 år
  3. Diagnostisert med DSM-IV schizofreni basert på et SCID-IP-intervju for pasienter.
  4. Stabil dose av antipsykotiske medisiner i minst 2 uker før start av studiedeltakelse.
  5. Poeng enten i området 1-3 (høyt fungerende) eller i området 5-7 (lavt fungerende) på Global Functioning Scale fra MSIF basert på et screeningintervju.

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstidsdiagnose av DSM-IV-stoffavhengighet (unntatt koffein og nikotin).
  2. Rusmisbruk, i henhold til klinisk vurdering, det siste 1 året
  3. En historie med betydelig medisinsk/nevrologisk sykdom som hjerte, skjoldbruskkjertel, nyre, lever eller nevrologisk.
  4. En hørselsnedsettelse større enn 30dB i begge ørene oppdaget ved hjelp av et Welch-Allyn audioskop (500, 1000, 2000 og 4000 Hz terskel vil bli evaluert) ved screening.
  5. Anamnese med hodeskade med tap av bevissthet mer enn femten minutter.
  6. Enhver annen tilstand eller medisin som etter utforskerens mening vil utelukke deltakelse i studien.
  7. Ikke-engelsktalende.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sunn kontroll
Friske kontroller vil motta elektrofysiologiske vurderinger før og etter administrering av NMDA-antagonist.

For friske frivillige studier vil NMDA-antagonist ketamin bli administrert. 0,23 mg/kg over 1 minutt, etterfulgt av 0,58 mg/kg/time i 30 minutter, etterfulgt av 0,29 mg/kg/time i 50 minutter.

Ingen legemiddeladministrasjon for pasienter med schizofreni

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
P300, et ERP-mål
Tidsramme: Baseline og gjentatt vurdering etter ketamin
Baseline og gjentatt vurdering etter ketamin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
(Mismatch negativitet) MMN
Tidsramme: Grunnlinje og gjentatt vurdering
Grunnlinje og gjentatt vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere