- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02675530
Parallelle effekter av schizofreni og N-metyl-D-aspartat (NMDA) antagonisme
Parallelle effekter av ketamin og schizofreni på nevrokognitiv funksjon
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- VHA CT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Emner for ketamin-eksperimentet (sunn kontrolleksperiment):
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- 21-45 år
- Anses som sunn av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-NP (SCID-NP) og tilleggsinformasjon. Forsøkspersonene må oppgi navnet på en person, fortrinnsvis et familiemedlem, som forskerteamet kan kontakte for å bekrefte informasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Livstidsdiagnose av DSM-IV-stoffavhengighet (unntatt koffein og nikotin).
- Rusmisbruk, i henhold til klinisk vurdering, det siste 1 året.
- Nåværende eller tidligere DSM-IV Axis-I diagnose.
- En historie med betydelig medisinsk/nevrologisk sykdom som hjerte, skjoldbruskkjertel, nyre, lever eller nevrologisk. Ustabil medisinsk tilstand basert på EKG, vitale tegn, fysisk undersøkelse og laboratoriearbeid.
- En hørselsnedsettelse større enn 30 dB i begge ørene oppdaget ved hjelp av et Welch-Allyn audioskop (500, 1000, 2000 og 4000 Hz terskel vil bli evaluert) ved screening.
- Store aktuelle eller nylige (<6 uker) stressfaktorer.
- Rådgivningshistorie, unntatt hvis rådgivning var for en livssituasjonsforstyrrelse (f.eks. dødsfall, skilsmisse) eller etter etterforskerens mening, er ikke klinisk signifikant.
- Livstidshistorie med behandling med psykotrope medisiner i > 1 måneds varighet, noe som tyder på psykiatrisk sykdom.
- Nåværende eller tidligere akse I-diagnose for schizofreni eller bipolar lidelse hos førstegradsslektninger.
- Enhver medisin som kan forstyrre enten sikkerheten til studien og/eller resultatmålene.
- Bruk av ulovlige stoffer i løpet av de 4 ukene før studiedeltakelsen påbegynnes.
- Enhver historie som indikerer lærevansker, mental retardasjon eller oppmerksomhetsforstyrrelse.
- Anamnese med hodeskade med tap av bevissthet mer enn femten minutter.
- Enhver annen tilstand eller medisin som etter utforskerens mening vil utelukke deltakelse i studien.
- Ikke-engelsktalende.
- Kjent følsomhet for ketamin.
Emner for Schizofreni-eksperimentet:
Inkluderingskriterier for kontrollpersoner:
- Mann eller kvinne
- 21-45 år
- Ingen tidligere eller nåværende akse I-diagnose, bestemt av SCID-NP
Ekskluderingskriterier for kontrollemner:
- Livstidsdiagnose av DSM-IV-stoffavhengighet (unntatt koffein og nikotin).
- Rusmisbruk, i henhold til klinisk vurdering, det siste 1 året
- En historie med betydelig medisinsk/nevrologisk sykdom som hjerte, skjoldbruskkjertel, nyre, lever eller nevrologisk.
- En hørselsnedsettelse større enn 30dB i begge ørene oppdaget ved hjelp av et Welch-Allyn audioskop (500, 1000, 2000 og 4000 Hz terskel vil bli evaluert) ved screening.
- Akse I-diagnose av schizofreni eller bipolar lidelse hos førstegradsslektninger.
- Anamnese med hodeskade med tap av bevissthet mer enn femten minutter
- Enhver annen tilstand eller medisin som etter utforskerens mening vil utelukke deltakelse i studien.
- Ikke-engelsktalende.
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Mann eller kvinne
- 21-45 år
- Diagnostisert med DSM-IV schizofreni basert på et SCID-IP-intervju for pasienter.
- Stabil dose av antipsykotiske medisiner i minst 2 uker før start av studiedeltakelse.
- Poeng enten i området 1-3 (høyt fungerende) eller i området 5-7 (lavt fungerende) på Global Functioning Scale fra MSIF basert på et screeningintervju.
Ekskluderingskriterier:
- Livstidsdiagnose av DSM-IV-stoffavhengighet (unntatt koffein og nikotin).
- Rusmisbruk, i henhold til klinisk vurdering, det siste 1 året
- En historie med betydelig medisinsk/nevrologisk sykdom som hjerte, skjoldbruskkjertel, nyre, lever eller nevrologisk.
- En hørselsnedsettelse større enn 30dB i begge ørene oppdaget ved hjelp av et Welch-Allyn audioskop (500, 1000, 2000 og 4000 Hz terskel vil bli evaluert) ved screening.
- Anamnese med hodeskade med tap av bevissthet mer enn femten minutter.
- Enhver annen tilstand eller medisin som etter utforskerens mening vil utelukke deltakelse i studien.
Ikke-engelsktalende.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sunn kontroll
Friske kontroller vil motta elektrofysiologiske vurderinger før og etter administrering av NMDA-antagonist.
|
For friske frivillige studier vil NMDA-antagonist ketamin bli administrert. 0,23 mg/kg over 1 minutt, etterfulgt av 0,58 mg/kg/time i 30 minutter, etterfulgt av 0,29 mg/kg/time i 50 minutter. Ingen legemiddeladministrasjon for pasienter med schizofreni |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
P300, et ERP-mål
Tidsramme: Baseline og gjentatt vurdering etter ketamin
|
Baseline og gjentatt vurdering etter ketamin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
(Mismatch negativitet) MMN
Tidsramme: Grunnlinje og gjentatt vurdering
|
Grunnlinje og gjentatt vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- 0612002073
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .