- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02675530
Równoległe skutki antagonizmu schizofrenii i N-metylo-D-asparaginianu (NMDA)
Równoległy wpływ ketaminy i schizofrenii na funkcje neurokognitywne
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- VHA CT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Osoby biorące udział w eksperymencie z ketaminą (doświadczenie zdrowej kontroli):
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- 21-45 lat
- Uznany za zdrowego na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-NP (SCID-NP) i dodatkowych informacji. Badani będą musieli podać imię i nazwisko osoby, najlepiej członka rodziny, z którą zespół badawczy może się skontaktować w celu potwierdzenia informacji.
Kryteria wyłączenia:
- Dożywotnia diagnoza uzależnienia od substancji DSM-IV (z wyjątkiem kofeiny i nikotyny).
- Nadużywanie substancji, zgodnie z oceną kliniczną, w ciągu ostatniego roku.
- Obecna lub przeszła diagnoza osi I DSM-IV.
- Historia poważnych chorób medycznych / neurologicznych, takich jak serce, tarczyca, nerki, wątroba lub neurologia. Niestabilny stan zdrowia na podstawie EKG, parametrów życiowych, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych.
- Ubytek słuchu większy niż 30 dB w obu uszach wykryty za pomocą audioskopu firmy Welch-Allyn (oceniany będzie próg 500, 1000, 2000 i 4000 Hz) podczas badania przesiewowego.
- Główne obecne lub niedawne (<6 tygodni) stresory.
- Historia poradnictwa, z wyjątkiem sytuacji, gdy poradnictwo dotyczyło zaburzeń związanych z okolicznościami życiowymi (np. żałoba, rozwód) lub zdaniem badacza, nie ma znaczenia klinicznego.
- Historia leczenia jakimkolwiek lekiem psychotropowym przez okres > 1 miesiąca, sugerująca chorobę psychiczną.
- Obecna lub przebyta diagnoza osi I schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej u krewnych pierwszego stopnia.
- Wszelkie leki, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo badania i/lub pomiary wyników.
- Używanie jakichkolwiek nielegalnych substancji w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem udziału w badaniu.
- Każda historia wskazująca na trudności w uczeniu się, upośledzenie umysłowe lub zaburzenia uwagi.
- Historia urazu głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż piętnaście minut.
- Wszelkie inne schorzenia lub przyjmowane leki, które w opinii badacza wykluczałyby udział w badaniu.
- Nieanglojęzyczny.
- Znana wrażliwość na ketaminę.
Osoby badane w eksperymencie ze schizofrenią:
Kryteria włączenia dla osób kontrolnych:
- Mężczyzna czy kobieta
- 21-45 lat
- Brak przeszłej lub obecnej diagnozy Osi I, określonej przez SCID-NP
Kryteria wykluczenia dla osób kontrolnych:
- Dożywotnia diagnoza uzależnienia od substancji DSM-IV (z wyjątkiem kofeiny i nikotyny).
- Nadużywanie substancji, zgodnie z oceną kliniczną, w ciągu ostatniego roku
- Historia poważnych chorób medycznych / neurologicznych, takich jak serce, tarczyca, nerki, wątroba lub neurologia.
- Ubytek słuchu większy niż 30 dB w obu uszach wykryty za pomocą audioskopu firmy Welch-Allyn (oceniony zostanie próg 500, 1000, 2000 i 4000 Hz) podczas badania przesiewowego.
- Oś I rozpoznanie schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej u krewnych pierwszego stopnia.
- Historia urazu głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż piętnaście minut
- Wszelkie inne schorzenia lub przyjmowane leki, które w opinii badacza wykluczałyby udział w badaniu.
- Nieanglojęzyczny.
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- Mężczyzna czy kobieta
- 21-45 lat
- Zdiagnozowano schizofrenię DSM-IV na podstawie wywiadu SCID-IP dla pacjentów.
- Stabilna dawka leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem udziału w badaniu.
- Wynik w zakresie 1-3 (wysokie funkcjonowanie) lub w zakresie 5-7 (słabe funkcjonowanie) Globalnej Skali Funkcjonowania z MSIF na podstawie wywiadu przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Dożywotnia diagnoza uzależnienia od substancji DSM-IV (z wyjątkiem kofeiny i nikotyny).
- Nadużywanie substancji, zgodnie z oceną kliniczną, w ciągu ostatniego roku
- Historia poważnych chorób medycznych / neurologicznych, takich jak serce, tarczyca, nerki, wątroba lub neurologia.
- Ubytek słuchu większy niż 30 dB w obu uszach wykryty za pomocą audioskopu firmy Welch-Allyn (oceniony zostanie próg 500, 1000, 2000 i 4000 Hz) podczas badania przesiewowego.
- Historia urazu głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż piętnaście minut.
- Wszelkie inne schorzenia lub przyjmowane leki, które w opinii badacza wykluczałyby udział w badaniu.
Nieanglojęzyczny.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zdrowa kontrola
Zdrowe kontrole otrzymają ocenę elektrofizjologiczną przed i po podaniu antagonisty NMDA.
|
Zdrowym ochotnikom podana zostanie ketamina będąca antagonistą NMDA. 0,23 mg/kg mc. przez 1 minutę, następnie 0,58 mg/kg mc./godz. przez 30 minut, a następnie 0,29 mg/kg mc./godz. przez 50 minut. Zakaz podawania leków pacjentom ze schizofrenią |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
P300, środek ERP
Ramy czasowe: Wyjściowa i powtórna ocena po ketaminie
|
Wyjściowa i powtórna ocena po ketaminie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
(Niedopasowanie negatywne) MMN
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i powtórna
|
Ocena wyjściowa i powtórna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0612002073
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .