Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoległe skutki antagonizmu schizofrenii i N-metylo-D-asparaginianu (NMDA)

4 lutego 2016 zaktualizowane przez: Yale University

Równoległy wpływ ketaminy i schizofrenii na funkcje neurokognitywne

Niniejsze badanie dotyczy wspólnych cech pomiarów elektrofizjologicznych w schizofrenii i wpływu antagonisty NMDA, ketaminy, na zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VHA CT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Osoby biorące udział w eksperymencie z ketaminą (doświadczenie zdrowej kontroli):

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta
  2. 21-45 lat
  3. Uznany za zdrowego na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-NP (SCID-NP) i dodatkowych informacji. Badani będą musieli podać imię i nazwisko osoby, najlepiej członka rodziny, z którą zespół badawczy może się skontaktować w celu potwierdzenia informacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dożywotnia diagnoza uzależnienia od substancji DSM-IV (z wyjątkiem kofeiny i nikotyny).
  2. Nadużywanie substancji, zgodnie z oceną kliniczną, w ciągu ostatniego roku.
  3. Obecna lub przeszła diagnoza osi I DSM-IV.
  4. Historia poważnych chorób medycznych / neurologicznych, takich jak serce, tarczyca, nerki, wątroba lub neurologia. Niestabilny stan zdrowia na podstawie EKG, parametrów życiowych, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych.
  5. Ubytek słuchu większy niż 30 dB w obu uszach wykryty za pomocą audioskopu firmy Welch-Allyn (oceniany będzie próg 500, 1000, 2000 i 4000 Hz) podczas badania przesiewowego.
  6. Główne obecne lub niedawne (<6 tygodni) stresory.
  7. Historia poradnictwa, z wyjątkiem sytuacji, gdy poradnictwo dotyczyło zaburzeń związanych z okolicznościami życiowymi (np. żałoba, rozwód) lub zdaniem badacza, nie ma znaczenia klinicznego.
  8. Historia leczenia jakimkolwiek lekiem psychotropowym przez okres > 1 miesiąca, sugerująca chorobę psychiczną.
  9. Obecna lub przebyta diagnoza osi I schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej u krewnych pierwszego stopnia.
  10. Wszelkie leki, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo badania i/lub pomiary wyników.
  11. Używanie jakichkolwiek nielegalnych substancji w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem udziału w badaniu.
  12. Każda historia wskazująca na trudności w uczeniu się, upośledzenie umysłowe lub zaburzenia uwagi.
  13. Historia urazu głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż piętnaście minut.
  14. Wszelkie inne schorzenia lub przyjmowane leki, które w opinii badacza wykluczałyby udział w badaniu.
  15. Nieanglojęzyczny.
  16. Znana wrażliwość na ketaminę.

Osoby badane w eksperymencie ze schizofrenią:

Kryteria włączenia dla osób kontrolnych:

  1. Mężczyzna czy kobieta
  2. 21-45 lat
  3. Brak przeszłej lub obecnej diagnozy Osi I, określonej przez SCID-NP

Kryteria wykluczenia dla osób kontrolnych:

  1. Dożywotnia diagnoza uzależnienia od substancji DSM-IV (z wyjątkiem kofeiny i nikotyny).
  2. Nadużywanie substancji, zgodnie z oceną kliniczną, w ciągu ostatniego roku
  3. Historia poważnych chorób medycznych / neurologicznych, takich jak serce, tarczyca, nerki, wątroba lub neurologia.
  4. Ubytek słuchu większy niż 30 dB w obu uszach wykryty za pomocą audioskopu firmy Welch-Allyn (oceniony zostanie próg 500, 1000, 2000 i 4000 Hz) podczas badania przesiewowego.
  5. Oś I rozpoznanie schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej u krewnych pierwszego stopnia.
  6. Historia urazu głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż piętnaście minut
  7. Wszelkie inne schorzenia lub przyjmowane leki, które w opinii badacza wykluczałyby udział w badaniu.
  8. Nieanglojęzyczny.

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  1. Mężczyzna czy kobieta
  2. 21-45 lat
  3. Zdiagnozowano schizofrenię DSM-IV na podstawie wywiadu SCID-IP dla pacjentów.
  4. Stabilna dawka leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem udziału w badaniu.
  5. Wynik w zakresie 1-3 (wysokie funkcjonowanie) lub w zakresie 5-7 (słabe funkcjonowanie) Globalnej Skali Funkcjonowania z MSIF na podstawie wywiadu przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dożywotnia diagnoza uzależnienia od substancji DSM-IV (z wyjątkiem kofeiny i nikotyny).
  2. Nadużywanie substancji, zgodnie z oceną kliniczną, w ciągu ostatniego roku
  3. Historia poważnych chorób medycznych / neurologicznych, takich jak serce, tarczyca, nerki, wątroba lub neurologia.
  4. Ubytek słuchu większy niż 30 dB w obu uszach wykryty za pomocą audioskopu firmy Welch-Allyn (oceniony zostanie próg 500, 1000, 2000 i 4000 Hz) podczas badania przesiewowego.
  5. Historia urazu głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż piętnaście minut.
  6. Wszelkie inne schorzenia lub przyjmowane leki, które w opinii badacza wykluczałyby udział w badaniu.
  7. Nieanglojęzyczny.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zdrowa kontrola
Zdrowe kontrole otrzymają ocenę elektrofizjologiczną przed i po podaniu antagonisty NMDA.

Zdrowym ochotnikom podana zostanie ketamina będąca antagonistą NMDA. 0,23 mg/kg mc. przez 1 minutę, następnie 0,58 mg/kg mc./godz. przez 30 minut, a następnie 0,29 mg/kg mc./godz. przez 50 minut.

Zakaz podawania leków pacjentom ze schizofrenią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
P300, środek ERP
Ramy czasowe: Wyjściowa i powtórna ocena po ketaminie
Wyjściowa i powtórna ocena po ketaminie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
(Niedopasowanie negatywne) MMN
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i powtórna
Ocena wyjściowa i powtórna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj