- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02675530
Effetti paralleli della schizofrenia e dell'antagonismo dell'N-metil-D-aspartato (NMDA)
Effetti paralleli della ketamina e della schizofrenia sulla funzione neurocognitiva
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- VHA CT
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Soggetti per l'esperimento Ketamina (esperimento di controllo sano):
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- 21-45 anni
- Ritenuto sano dall'intervista clinica strutturata per DSM-NP (SCID-NP) e informazioni collaterali. I soggetti dovranno fornire il nome di una persona, preferibilmente un membro della famiglia, che il team di ricerca può contattare per confermare le informazioni.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi a vita della dipendenza da sostanze DSM-IV (eccetto caffeina e nicotina).
- Abuso di sostanze, secondo il giudizio clinico, nell'ultimo anno.
- Diagnosi attuale o passata del DSM-IV Asse-I.
- Una storia di malattia medica/neurologica significativa come cardiaca, tiroidea, renale, epatica o neurologica. Condizione medica instabile basata su ECG, segni vitali, esame fisico e analisi di laboratorio.
- Un deficit uditivo superiore a 30 dB in entrambe le orecchie rilevato utilizzando un audioscopio Welch-Allyn (verrà valutata la soglia di 500, 1000, 2000 e 4000 Hz) allo screening.
- Principali fattori di stress attuali o recenti (<6 settimane).
- L'anamnesi della consulenza, a meno che la consulenza fosse per un disturbo legato a circostanze della vita (ad es., lutto, divorzio) o secondo l'opinione dello sperimentatore, non è clinicamente significativa.
- Storia di trattamento una tantum con qualsiasi farmaco psicotropo per > 1 mese di durata suggestiva di malattia psichiatrica.
- Diagnosi attuale o passata di Asse I di schizofrenia o disturbo bipolare in parenti di primo grado.
- Qualsiasi farmaco che potrebbe interferire con la sicurezza dello studio e/o con le misure di esito.
- Uso di qualsiasi sostanza illecita nelle 4 settimane precedenti l'inizio della partecipazione allo studio.
- Qualsiasi storia che indichi difficoltà di apprendimento, ritardo mentale o disturbo da deficit di attenzione.
- Storia di trauma cranico con perdita di coscienza superiore a quindici minuti.
- Qualsiasi altra condizione o farmaco che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.
- Non di lingua inglese.
- Sensibilità nota alla ketamina.
Soggetti per l'esperimento Schizofrenia:
Criteri di inclusione per i soggetti di controllo:
- Maschio o femmina
- 21-45 anni
- Nessuna diagnosi di Asse I passata o presente, come determinato dallo SCID-NP
Criteri di esclusione per i soggetti di controllo:
- Diagnosi a vita della dipendenza da sostanze DSM-IV (eccetto caffeina e nicotina).
- Abuso di sostanze, secondo il giudizio clinico, nell'ultimo anno
- Una storia di malattia medica/neurologica significativa come cardiaca, tiroidea, renale, epatica o neurologica.
- Un deficit uditivo superiore a 30 dB in entrambe le orecchie rilevato utilizzando un audioscopio Welch-Allyn (verrà valutata la soglia di 500, 1000, 2000 e 4000 Hz) allo screening.
- Diagnosi di Asse I di schizofrenia o disturbo bipolare nei parenti di primo grado.
- Storia di trauma cranico con perdita di coscienza superiore a quindici minuti
- Qualsiasi altra condizione o farmaco che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.
- Non di lingua inglese.
Criteri di inclusione per i pazienti:
- Maschio o femmina
- 21-45 anni
- Diagnosi di schizofrenia DSM-IV sulla base di un'intervista SCID-IP per i pazienti.
- Dose stabile di farmaci antipsicotici per almeno 2 settimane prima dell'inizio della partecipazione allo studio.
- Punteggio nell'intervallo 1-3 (funzionamento elevato) o nell'intervallo 5-7 (funzionamento basso) della scala di funzionamento globale dell'MSIF sulla base di un'intervista di screening.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi a vita della dipendenza da sostanze DSM-IV (eccetto caffeina e nicotina).
- Abuso di sostanze, secondo il giudizio clinico, nell'ultimo anno
- Una storia di malattia medica/neurologica significativa come cardiaca, tiroidea, renale, epatica o neurologica.
- Un deficit uditivo superiore a 30 dB in entrambe le orecchie rilevato utilizzando un audioscopio Welch-Allyn (verrà valutata la soglia di 500, 1000, 2000 e 4000 Hz) allo screening.
- Storia di trauma cranico con perdita di coscienza superiore a quindici minuti.
- Qualsiasi altra condizione o farmaco che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.
Non di lingua inglese.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: sano controllo
I controlli sani riceveranno valutazioni elettrofisiologiche prima e dopo la somministrazione dell'antagonista NMDA.
|
Per il braccio di studio del volontario sano, verrà somministrata la ketamina antagonista dell'NMDA. 0,23 mg/kg in 1 minuto, seguiti da 0,58 mg/kg/ora per 30 minuti, seguiti da 0,29 mg/kg/ora per 50 minuti. Nessuna somministrazione di farmaci per i pazienti con schizofrenia |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
P300, una misura ERP
Lasso di tempo: Baseline e valutazione ripetuta dopo la ketamina
|
Baseline e valutazione ripetuta dopo la ketamina
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
(Negatività della mancata corrispondenza) MMN
Lasso di tempo: Valutazione iniziale e ripetuta
|
Valutazione iniziale e ripetuta
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale Medical School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0612002073
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ketamina
-
Tanta UniversityCompletato
-
Bursa City HospitalNon ancora reclutamentoDolore | Dolore cronico | Ketamina | Dolore postoperatorio, acuto | Dolore postoperatorio, cronico | Anestesia cardiacaTurchia (Türkiye)
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoCompletatoCarie dentale | Comportamento del bambino | Fallimento della sedazione cosciente durante la proceduraBrasile
-
University Hospital TuebingenGerman Center for Mental HealthReclutamentoDisturbo depressivo maggioreGermania
-
Universidade Federal de GoiasKing's College London; University of Sao PauloReclutamentoCarie dentale nei bambini | Comportamento del bambinoBrasile
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoCompletatoCarie dentale | Comportamento del bambinoBrasile
-
Universidade Federal de GoiasCompletato