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Effetti paralleli della schizofrenia e dell'antagonismo dell'N-metil-D-aspartato (NMDA)

4 febbraio 2016 aggiornato da: Yale University

Effetti paralleli della ketamina e della schizofrenia sulla funzione neurocognitiva

Questo studio indaga le caratteristiche comuni delle misure elettrofisiologiche nella schizofrenia e gli effetti della ketamina antagonista NMDA in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VHA CT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Soggetti per l'esperimento Ketamina (esperimento di controllo sano):

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina
  2. 21-45 anni
  3. Ritenuto sano dall'intervista clinica strutturata per DSM-NP (SCID-NP) e informazioni collaterali. I soggetti dovranno fornire il nome di una persona, preferibilmente un membro della famiglia, che il team di ricerca può contattare per confermare le informazioni.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi a vita della dipendenza da sostanze DSM-IV (eccetto caffeina e nicotina).
  2. Abuso di sostanze, secondo il giudizio clinico, nell'ultimo anno.
  3. Diagnosi attuale o passata del DSM-IV Asse-I.
  4. Una storia di malattia medica/neurologica significativa come cardiaca, tiroidea, renale, epatica o neurologica. Condizione medica instabile basata su ECG, segni vitali, esame fisico e analisi di laboratorio.
  5. Un deficit uditivo superiore a 30 dB in entrambe le orecchie rilevato utilizzando un audioscopio Welch-Allyn (verrà valutata la soglia di 500, 1000, 2000 e 4000 Hz) allo screening.
  6. Principali fattori di stress attuali o recenti (<6 settimane).
  7. L'anamnesi della consulenza, a meno che la consulenza fosse per un disturbo legato a circostanze della vita (ad es., lutto, divorzio) o secondo l'opinione dello sperimentatore, non è clinicamente significativa.
  8. Storia di trattamento una tantum con qualsiasi farmaco psicotropo per > 1 mese di durata suggestiva di malattia psichiatrica.
  9. Diagnosi attuale o passata di Asse I di schizofrenia o disturbo bipolare in parenti di primo grado.
  10. Qualsiasi farmaco che potrebbe interferire con la sicurezza dello studio e/o con le misure di esito.
  11. Uso di qualsiasi sostanza illecita nelle 4 settimane precedenti l'inizio della partecipazione allo studio.
  12. Qualsiasi storia che indichi difficoltà di apprendimento, ritardo mentale o disturbo da deficit di attenzione.
  13. Storia di trauma cranico con perdita di coscienza superiore a quindici minuti.
  14. Qualsiasi altra condizione o farmaco che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.
  15. Non di lingua inglese.
  16. Sensibilità nota alla ketamina.

Soggetti per l'esperimento Schizofrenia:

Criteri di inclusione per i soggetti di controllo:

  1. Maschio o femmina
  2. 21-45 anni
  3. Nessuna diagnosi di Asse I passata o presente, come determinato dallo SCID-NP

Criteri di esclusione per i soggetti di controllo:

  1. Diagnosi a vita della dipendenza da sostanze DSM-IV (eccetto caffeina e nicotina).
  2. Abuso di sostanze, secondo il giudizio clinico, nell'ultimo anno
  3. Una storia di malattia medica/neurologica significativa come cardiaca, tiroidea, renale, epatica o neurologica.
  4. Un deficit uditivo superiore a 30 dB in entrambe le orecchie rilevato utilizzando un audioscopio Welch-Allyn (verrà valutata la soglia di 500, 1000, 2000 e 4000 Hz) allo screening.
  5. Diagnosi di Asse I di schizofrenia o disturbo bipolare nei parenti di primo grado.
  6. Storia di trauma cranico con perdita di coscienza superiore a quindici minuti
  7. Qualsiasi altra condizione o farmaco che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.
  8. Non di lingua inglese.

Criteri di inclusione per i pazienti:

  1. Maschio o femmina
  2. 21-45 anni
  3. Diagnosi di schizofrenia DSM-IV sulla base di un'intervista SCID-IP per i pazienti.
  4. Dose stabile di farmaci antipsicotici per almeno 2 settimane prima dell'inizio della partecipazione allo studio.
  5. Punteggio nell'intervallo 1-3 (funzionamento elevato) o nell'intervallo 5-7 (funzionamento basso) della scala di funzionamento globale dell'MSIF sulla base di un'intervista di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi a vita della dipendenza da sostanze DSM-IV (eccetto caffeina e nicotina).
  2. Abuso di sostanze, secondo il giudizio clinico, nell'ultimo anno
  3. Una storia di malattia medica/neurologica significativa come cardiaca, tiroidea, renale, epatica o neurologica.
  4. Un deficit uditivo superiore a 30 dB in entrambe le orecchie rilevato utilizzando un audioscopio Welch-Allyn (verrà valutata la soglia di 500, 1000, 2000 e 4000 Hz) allo screening.
  5. Storia di trauma cranico con perdita di coscienza superiore a quindici minuti.
  6. Qualsiasi altra condizione o farmaco che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.
  7. Non di lingua inglese.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sano controllo
I controlli sani riceveranno valutazioni elettrofisiologiche prima e dopo la somministrazione dell'antagonista NMDA.

Per il braccio di studio del volontario sano, verrà somministrata la ketamina antagonista dell'NMDA. 0,23 mg/kg in 1 minuto, seguiti da 0,58 mg/kg/ora per 30 minuti, seguiti da 0,29 mg/kg/ora per 50 minuti.

Nessuna somministrazione di farmaci per i pazienti con schizofrenia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
P300, una misura ERP
Lasso di tempo: Baseline e valutazione ripetuta dopo la ketamina
Baseline e valutazione ripetuta dopo la ketamina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
(Negatività della mancata corrispondenza) MMN
Lasso di tempo: Valutazione iniziale e ripetuta
Valutazione iniziale e ripetuta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ketamina

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