Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parallella effekter av schizofreni och N-metyl-D-aspartat (NMDA) antagonism

4 februari 2016 uppdaterad av: Yale University

Parallella effekter av ketamin och schizofreni på neurokognitiv funktion

Denna studie undersöker de gemensamma egenskaperna hos elektrofysiologiska åtgärder vid schizofreni och effekterna av NMDA-antagonist ketamin hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • VHA CT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Ämnen för Ketamin-experimentet (Hälsosamt kontrollexperiment):

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna
  2. 21-45 år gammal
  3. Bedöms som frisk av den strukturerade kliniska intervjun för DSM-NP (SCID-NP) och annan information. Försökspersonerna måste ange namnet på en person, helst en familjemedlem, som forskargruppen kan kontakta för att bekräfta information.

Exklusions kriterier:

  1. Livstidsdiagnos av DSM-IV substansberoende (förutom koffein och nikotin).
  2. Missbruk av droger, enligt klinisk bedömning, under det senaste året.
  3. Nuvarande eller tidigare DSM-IV Axis-I diagnos.
  4. En historia av betydande medicinsk/neurologisk sjukdom såsom hjärt-, sköldkörtel-, njur-, lever- eller neurologisk sjukdom. Instabilt medicinskt tillstånd baserat på EKG, vitala tecken, fysisk undersökning och laboratorieundersökning.
  5. En hörselnedsättning som är större än 30 dB i båda öronen detekteras med ett Welch-Allyn-audioskop (tröskelvärdet 500, 1000, 2000 och 4000 Hz kommer att utvärderas) vid screening.
  6. Större aktuella eller senaste (<6 veckor) stressfaktorer.
  7. Historik med rådgivning, förutom om rådgivningen gällde en störning i en livsomständighet (t.ex. dödsfall, skilsmässa) eller enligt utredarens åsikt, är inte kliniskt signifikant.
  8. Livstidshistoria av behandling med psykotropa läkemedel under > 1 månad som tyder på psykiatrisk sjukdom.
  9. Nuvarande eller tidigare axel I-diagnos av schizofreni eller bipolär sjukdom hos första gradens släktingar.
  10. Alla mediciner som kan störa antingen studiens säkerhet och/eller resultatmåtten.
  11. Användning av otillåtna substanser under de fyra veckorna innan studiedeltagandet påbörjas.
  12. Varje historia som indikerar inlärningssvårigheter, mental retardation eller uppmärksamhetsstörning.
  13. Historik av huvudskada med förlust av medvetande mer än femton minuter.
  14. Alla andra tillstånd eller mediciner som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta deltagande i studien.
  15. Icke engelsktalande.
  16. Känd känslighet för ketamin.

Ämnen för schizofreniexperimentet:

Inklusionskriterier för kontrollpersoner:

  1. Man eller kvinna
  2. 21-45 år gammal
  3. Ingen tidigare eller nuvarande axel I-diagnos, enligt SCID-NP

Uteslutningskriterier för kontrollämnen:

  1. Livstidsdiagnos av DSM-IV substansberoende (förutom koffein och nikotin).
  2. Missbruk av droger, enligt klinisk bedömning, under det senaste året
  3. En historia av betydande medicinsk/neurologisk sjukdom såsom hjärt-, sköldkörtel-, njur-, lever- eller neurologisk sjukdom.
  4. En hörselnedsättning som är större än 30 dB i båda öronen detekteras med ett Welch-Allyn-audioskop (tröskelvärdet 500, 1000, 2000 och 4000 Hz kommer att utvärderas) vid screening.
  5. Axel I diagnos av schizofreni eller bipolär sjukdom hos första gradens släktingar.
  6. Historik av huvudskada med förlust av medvetande mer än femton minuter
  7. Alla andra tillstånd eller mediciner som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta deltagande i studien.
  8. Icke engelsktalande.

Inklusionskriterier för patienter:

  1. Man eller kvinna
  2. 21-45 år gammal
  3. Diagnostiserats med DSM-IV schizofreni baserat på en SCID-IP-intervju för patienter.
  4. Stabil dos av antipsykotiska läkemedel i minst 2 veckor innan studiedeltagande påbörjas.
  5. Poäng antingen i intervallet 1-3 (högt fungerande) eller i intervallet 5-7 (lågt fungerande) på Global Functioning Scale från MSIF baserat på en screeningintervju.

Exklusions kriterier:

  1. Livstidsdiagnos av DSM-IV substansberoende (förutom koffein och nikotin).
  2. Missbruk av droger, enligt klinisk bedömning, under det senaste året
  3. En historia av betydande medicinsk/neurologisk sjukdom såsom hjärt-, sköldkörtel-, njur-, lever- eller neurologisk sjukdom.
  4. En hörselnedsättning som är större än 30 dB i båda öronen detekteras med ett Welch-Allyn-audioskop (tröskelvärdet 500, 1000, 2000 och 4000 Hz kommer att utvärderas) vid screening.
  5. Historik av huvudskada med förlust av medvetande mer än femton minuter.
  6. Alla andra tillstånd eller mediciner som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta deltagande i studien.
  7. Icke engelsktalande.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hälsosam kontroll
Friska kontroller kommer att få elektrofysiologiska bedömningar före och efter administrering av NMDA-antagonist.

För friska frivilliga studier kommer NMDA-antagonistketamin att administreras. 0,23 mg/kg under 1 minut, följt av 0,58 mg/kg/timme i 30 minuter, följt av 0,29 mg/kg/timme i 50 minuter.

Ingen läkemedelsadministrering för patienter med schizofreni

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
P300, ett ERP-mått
Tidsram: Baslinje och upprepa bedömning efter ketamin
Baslinje och upprepa bedömning efter ketamin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
(Missmatch negativitet) MMN
Tidsram: Baslinje och upprepad bedömning
Baslinje och upprepad bedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera