- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02675530
Parallella effekter av schizofreni och N-metyl-D-aspartat (NMDA) antagonism
Parallella effekter av ketamin och schizofreni på neurokognitiv funktion
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- VHA CT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Ämnen för Ketamin-experimentet (Hälsosamt kontrollexperiment):
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- 21-45 år gammal
- Bedöms som frisk av den strukturerade kliniska intervjun för DSM-NP (SCID-NP) och annan information. Försökspersonerna måste ange namnet på en person, helst en familjemedlem, som forskargruppen kan kontakta för att bekräfta information.
Exklusions kriterier:
- Livstidsdiagnos av DSM-IV substansberoende (förutom koffein och nikotin).
- Missbruk av droger, enligt klinisk bedömning, under det senaste året.
- Nuvarande eller tidigare DSM-IV Axis-I diagnos.
- En historia av betydande medicinsk/neurologisk sjukdom såsom hjärt-, sköldkörtel-, njur-, lever- eller neurologisk sjukdom. Instabilt medicinskt tillstånd baserat på EKG, vitala tecken, fysisk undersökning och laboratorieundersökning.
- En hörselnedsättning som är större än 30 dB i båda öronen detekteras med ett Welch-Allyn-audioskop (tröskelvärdet 500, 1000, 2000 och 4000 Hz kommer att utvärderas) vid screening.
- Större aktuella eller senaste (<6 veckor) stressfaktorer.
- Historik med rådgivning, förutom om rådgivningen gällde en störning i en livsomständighet (t.ex. dödsfall, skilsmässa) eller enligt utredarens åsikt, är inte kliniskt signifikant.
- Livstidshistoria av behandling med psykotropa läkemedel under > 1 månad som tyder på psykiatrisk sjukdom.
- Nuvarande eller tidigare axel I-diagnos av schizofreni eller bipolär sjukdom hos första gradens släktingar.
- Alla mediciner som kan störa antingen studiens säkerhet och/eller resultatmåtten.
- Användning av otillåtna substanser under de fyra veckorna innan studiedeltagandet påbörjas.
- Varje historia som indikerar inlärningssvårigheter, mental retardation eller uppmärksamhetsstörning.
- Historik av huvudskada med förlust av medvetande mer än femton minuter.
- Alla andra tillstånd eller mediciner som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta deltagande i studien.
- Icke engelsktalande.
- Känd känslighet för ketamin.
Ämnen för schizofreniexperimentet:
Inklusionskriterier för kontrollpersoner:
- Man eller kvinna
- 21-45 år gammal
- Ingen tidigare eller nuvarande axel I-diagnos, enligt SCID-NP
Uteslutningskriterier för kontrollämnen:
- Livstidsdiagnos av DSM-IV substansberoende (förutom koffein och nikotin).
- Missbruk av droger, enligt klinisk bedömning, under det senaste året
- En historia av betydande medicinsk/neurologisk sjukdom såsom hjärt-, sköldkörtel-, njur-, lever- eller neurologisk sjukdom.
- En hörselnedsättning som är större än 30 dB i båda öronen detekteras med ett Welch-Allyn-audioskop (tröskelvärdet 500, 1000, 2000 och 4000 Hz kommer att utvärderas) vid screening.
- Axel I diagnos av schizofreni eller bipolär sjukdom hos första gradens släktingar.
- Historik av huvudskada med förlust av medvetande mer än femton minuter
- Alla andra tillstånd eller mediciner som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta deltagande i studien.
- Icke engelsktalande.
Inklusionskriterier för patienter:
- Man eller kvinna
- 21-45 år gammal
- Diagnostiserats med DSM-IV schizofreni baserat på en SCID-IP-intervju för patienter.
- Stabil dos av antipsykotiska läkemedel i minst 2 veckor innan studiedeltagande påbörjas.
- Poäng antingen i intervallet 1-3 (högt fungerande) eller i intervallet 5-7 (lågt fungerande) på Global Functioning Scale från MSIF baserat på en screeningintervju.
Exklusions kriterier:
- Livstidsdiagnos av DSM-IV substansberoende (förutom koffein och nikotin).
- Missbruk av droger, enligt klinisk bedömning, under det senaste året
- En historia av betydande medicinsk/neurologisk sjukdom såsom hjärt-, sköldkörtel-, njur-, lever- eller neurologisk sjukdom.
- En hörselnedsättning som är större än 30 dB i båda öronen detekteras med ett Welch-Allyn-audioskop (tröskelvärdet 500, 1000, 2000 och 4000 Hz kommer att utvärderas) vid screening.
- Historik av huvudskada med förlust av medvetande mer än femton minuter.
- Alla andra tillstånd eller mediciner som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta deltagande i studien.
Icke engelsktalande.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hälsosam kontroll
Friska kontroller kommer att få elektrofysiologiska bedömningar före och efter administrering av NMDA-antagonist.
|
För friska frivilliga studier kommer NMDA-antagonistketamin att administreras. 0,23 mg/kg under 1 minut, följt av 0,58 mg/kg/timme i 30 minuter, följt av 0,29 mg/kg/timme i 50 minuter. Ingen läkemedelsadministrering för patienter med schizofreni |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
P300, ett ERP-mått
Tidsram: Baslinje och upprepa bedömning efter ketamin
|
Baslinje och upprepa bedömning efter ketamin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
(Missmatch negativitet) MMN
Tidsram: Baslinje och upprepad bedömning
|
Baslinje och upprepad bedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale Medical School
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- 0612002073
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .