Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parallelle effecten van schizofrenie en N-methyl-D-aspartaat (NMDA) antagonisme

4 februari 2016 bijgewerkt door: Yale University

Parallelle effecten van ketamine en schizofrenie op de neurocognitieve functie

Deze studie onderzoekt de gemeenschappelijke kenmerken van elektrofysiologische maatregelen bij schizofrenie en effecten van NMDA-antagonist ketamine bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VHA CT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Onderwerpen voor het Ketamine-experiment (Gezond controle-experiment):

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw
  2. 21-45 jaar oud
  3. Als gezond beschouwd door het gestructureerde klinische interview voor DSM-NP (SCID-NP) en aanvullende informatie. Proefpersonen moeten de naam opgeven van een persoon, bij voorkeur een familielid, met wie het onderzoeksteam contact kan opnemen om informatie te bevestigen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Levenslange diagnose van DSM-IV-stofafhankelijkheid (behalve cafeïne en nicotine).
  2. Middelenmisbruik, volgens klinisch oordeel, in de afgelopen 1 jaar.
  3. Huidige of vroegere DSM-IV As-I-diagnose.
  4. Een voorgeschiedenis van significante medische/neurologische aandoeningen zoals hart-, schildklier-, nier-, lever- of neurologische aandoeningen. Onstabiele medische toestand op basis van ECG, vitale functies, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek.
  5. Een gehoorverlies van meer dan 30 dB in beide oren gedetecteerd met behulp van een Welch-Allyn-audioscoop (drempel van 500, 1000, 2000 en 4000 Hz zal worden geëvalueerd) bij screening.
  6. Belangrijke huidige of recente (<6 weken) stressoren.
  7. De voorgeschiedenis van counseling, behalve als de counseling voor een stoornis in de levensomstandigheden was (bijv. sterfgeval, echtscheiding) of naar de mening van de onderzoeker, is niet klinisch significant.
  8. Levenslange behandeling met psychotrope medicatie gedurende > 1 maand die wijst op een psychiatrische aandoening.
  9. Huidige of vroegere As I-diagnose van schizofrenie of bipolaire stoornis bij eerstegraads familieleden.
  10. Elke medicatie die de veiligheid van het onderzoek en/of de uitkomstmaten zou kunnen verstoren.
  11. Gebruik van illegale middelen in de 4 weken voorafgaand aan het begin van deelname aan de studie.
  12. Elke geschiedenis die wijst op een leerstoornis, mentale retardatie of aandachtstekortstoornis.
  13. Geschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies langer dan vijftien minuten.
  14. Elke andere aandoening of medicatie die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou verhinderen.
  15. Niet-Engels sprekend.
  16. Bekende gevoeligheid voor ketamine.

Onderwerpen voor het schizofrenie-experiment:

Opnamecriteria voor controlepersonen:

  1. Man of vrouw
  2. 21-45 jaar oud
  3. Geen eerdere of huidige As I-diagnose, zoals bepaald door de SCID-NP

Uitsluitingscriteria voor controlepersonen:

  1. Levenslange diagnose van DSM-IV-stofafhankelijkheid (behalve cafeïne en nicotine).
  2. Middelenmisbruik, volgens klinisch oordeel, in de afgelopen 1 jaar
  3. Een voorgeschiedenis van significante medische/neurologische aandoeningen zoals hart-, schildklier-, nier-, lever- of neurologische aandoeningen.
  4. Een gehoorverlies van meer dan 30 dB in beide oren gedetecteerd met behulp van een Welch-Allyn-audioscoop (drempel van 500, 1000, 2000 en 4000 Hz zal worden geëvalueerd) bij screening.
  5. As I-diagnose van schizofrenie of bipolaire stoornis bij eerstegraads familieleden.
  6. Geschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies langer dan vijftien minuten
  7. Elke andere aandoening of medicatie die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou verhinderen.
  8. Niet-Engels sprekend.

Inclusiecriteria voor patiënten:

  1. Man of vrouw
  2. 21-45 jaar oud
  3. Gediagnosticeerd met DSM-IV schizofrenie op basis van een SCID-IP-interview voor patiënten.
  4. Stabiele dosis antipsychotica gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
  5. Scoor ofwel in het bereik van 1-3 (goed functionerend) of in het bereik van 5-7 (slecht functionerend) van de Global Functioning Scale van de MSIF op basis van een screeningsinterview.

Uitsluitingscriteria:

  1. Levenslange diagnose van DSM-IV-stofafhankelijkheid (behalve cafeïne en nicotine).
  2. Middelenmisbruik, volgens klinisch oordeel, in de afgelopen 1 jaar
  3. Een voorgeschiedenis van significante medische/neurologische aandoeningen zoals hart-, schildklier-, nier-, lever- of neurologische aandoeningen.
  4. Een gehoorverlies van meer dan 30 dB in beide oren gedetecteerd met behulp van een Welch-Allyn-audioscoop (drempel van 500, 1000, 2000 en 4000 Hz zal worden geëvalueerd) bij screening.
  5. Geschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies langer dan vijftien minuten.
  6. Elke andere aandoening of medicatie die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou verhinderen.
  7. Niet-Engels sprekend.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gezonde controle
Gezonde controles zullen vóór en na toediening van NMDA-antagonisten elektrofysiologische beoordelingen ondergaan.

Voor een gezonde vrijwilligerstak van het onderzoek zal NMDA-antagonist ketamine worden toegediend. 0,23 mg/kg gedurende 1 minuut, gevolgd door 0,58 mg/kg/uur gedurende 30 minuten, gevolgd door 0,29 mg/kg/uur gedurende 50 minuten.

Geen medicijntoediening voor patiënten met schizofrenie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
P300, een ERP-maatregel
Tijdsspanne: Basislijn en herhalingsbeoordeling na ketamine
Basislijn en herhalingsbeoordeling na ketamine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
(Niet-overeenkomende negativiteit) MMN
Tijdsspanne: Basislijn en herhalingsbeoordeling
Basislijn en herhalingsbeoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren