- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02675530
Parallelle effecten van schizofrenie en N-methyl-D-aspartaat (NMDA) antagonisme
Parallelle effecten van ketamine en schizofrenie op de neurocognitieve functie
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- VHA CT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Onderwerpen voor het Ketamine-experiment (Gezond controle-experiment):
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- 21-45 jaar oud
- Als gezond beschouwd door het gestructureerde klinische interview voor DSM-NP (SCID-NP) en aanvullende informatie. Proefpersonen moeten de naam opgeven van een persoon, bij voorkeur een familielid, met wie het onderzoeksteam contact kan opnemen om informatie te bevestigen.
Uitsluitingscriteria:
- Levenslange diagnose van DSM-IV-stofafhankelijkheid (behalve cafeïne en nicotine).
- Middelenmisbruik, volgens klinisch oordeel, in de afgelopen 1 jaar.
- Huidige of vroegere DSM-IV As-I-diagnose.
- Een voorgeschiedenis van significante medische/neurologische aandoeningen zoals hart-, schildklier-, nier-, lever- of neurologische aandoeningen. Onstabiele medische toestand op basis van ECG, vitale functies, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek.
- Een gehoorverlies van meer dan 30 dB in beide oren gedetecteerd met behulp van een Welch-Allyn-audioscoop (drempel van 500, 1000, 2000 en 4000 Hz zal worden geëvalueerd) bij screening.
- Belangrijke huidige of recente (<6 weken) stressoren.
- De voorgeschiedenis van counseling, behalve als de counseling voor een stoornis in de levensomstandigheden was (bijv. sterfgeval, echtscheiding) of naar de mening van de onderzoeker, is niet klinisch significant.
- Levenslange behandeling met psychotrope medicatie gedurende > 1 maand die wijst op een psychiatrische aandoening.
- Huidige of vroegere As I-diagnose van schizofrenie of bipolaire stoornis bij eerstegraads familieleden.
- Elke medicatie die de veiligheid van het onderzoek en/of de uitkomstmaten zou kunnen verstoren.
- Gebruik van illegale middelen in de 4 weken voorafgaand aan het begin van deelname aan de studie.
- Elke geschiedenis die wijst op een leerstoornis, mentale retardatie of aandachtstekortstoornis.
- Geschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies langer dan vijftien minuten.
- Elke andere aandoening of medicatie die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou verhinderen.
- Niet-Engels sprekend.
- Bekende gevoeligheid voor ketamine.
Onderwerpen voor het schizofrenie-experiment:
Opnamecriteria voor controlepersonen:
- Man of vrouw
- 21-45 jaar oud
- Geen eerdere of huidige As I-diagnose, zoals bepaald door de SCID-NP
Uitsluitingscriteria voor controlepersonen:
- Levenslange diagnose van DSM-IV-stofafhankelijkheid (behalve cafeïne en nicotine).
- Middelenmisbruik, volgens klinisch oordeel, in de afgelopen 1 jaar
- Een voorgeschiedenis van significante medische/neurologische aandoeningen zoals hart-, schildklier-, nier-, lever- of neurologische aandoeningen.
- Een gehoorverlies van meer dan 30 dB in beide oren gedetecteerd met behulp van een Welch-Allyn-audioscoop (drempel van 500, 1000, 2000 en 4000 Hz zal worden geëvalueerd) bij screening.
- As I-diagnose van schizofrenie of bipolaire stoornis bij eerstegraads familieleden.
- Geschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies langer dan vijftien minuten
- Elke andere aandoening of medicatie die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou verhinderen.
- Niet-Engels sprekend.
Inclusiecriteria voor patiënten:
- Man of vrouw
- 21-45 jaar oud
- Gediagnosticeerd met DSM-IV schizofrenie op basis van een SCID-IP-interview voor patiënten.
- Stabiele dosis antipsychotica gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Scoor ofwel in het bereik van 1-3 (goed functionerend) of in het bereik van 5-7 (slecht functionerend) van de Global Functioning Scale van de MSIF op basis van een screeningsinterview.
Uitsluitingscriteria:
- Levenslange diagnose van DSM-IV-stofafhankelijkheid (behalve cafeïne en nicotine).
- Middelenmisbruik, volgens klinisch oordeel, in de afgelopen 1 jaar
- Een voorgeschiedenis van significante medische/neurologische aandoeningen zoals hart-, schildklier-, nier-, lever- of neurologische aandoeningen.
- Een gehoorverlies van meer dan 30 dB in beide oren gedetecteerd met behulp van een Welch-Allyn-audioscoop (drempel van 500, 1000, 2000 en 4000 Hz zal worden geëvalueerd) bij screening.
- Geschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies langer dan vijftien minuten.
- Elke andere aandoening of medicatie die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou verhinderen.
Niet-Engels sprekend.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gezonde controle
Gezonde controles zullen vóór en na toediening van NMDA-antagonisten elektrofysiologische beoordelingen ondergaan.
|
Voor een gezonde vrijwilligerstak van het onderzoek zal NMDA-antagonist ketamine worden toegediend. 0,23 mg/kg gedurende 1 minuut, gevolgd door 0,58 mg/kg/uur gedurende 30 minuten, gevolgd door 0,29 mg/kg/uur gedurende 50 minuten. Geen medicijntoediening voor patiënten met schizofrenie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
P300, een ERP-maatregel
Tijdsspanne: Basislijn en herhalingsbeoordeling na ketamine
|
Basislijn en herhalingsbeoordeling na ketamine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
(Niet-overeenkomende negativiteit) MMN
Tijdsspanne: Basislijn en herhalingsbeoordeling
|
Basislijn en herhalingsbeoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- 0612002073
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .